Élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények (és egyéb élettani hatású anyagok) és értékelésük
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnál (NNGYK) évről évre növekszik a gyártók és forgalmazók által bejelentett étrend-kiegészítők száma, a forgalmazás szabályait előíró 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet hatályba lépése óta. A készítményekben megtalálható növények, hatóanyagok száma rendkívül nagy és folyamatosan bővül. Kezdetektől fogva megjelentek a készítményekben olyan (gyógy)növények, izolált hatóanyagok, melyek humán szervezetre gyakorolt hatása részben nem bizonyított, részben a tudományos vizsgálatok alapján veszélyt jelenthet a fogyasztó egészségére, biztonságára.
Tudományos Tanácsadó Testület
Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények szakszerű, tudományos értékelése, elemzése érdekében Intézetünk az „EFOP-1.8.10-VEKOP-17-2017-00001 - Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és a gyógyszerfogyasztás területén” projekt keretében 2017. június 22-én megújította a Szakértői Testületét, amely Tudományos Tanácsadó Testületként folytatja munkáját.
Az elmúlt években ismételt változás következett be a Testület tagjait tekintve, melynek értelmében a Testület tagjai az alábbi szervezeteket képviselik: a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kara, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kara, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, a Nemzeti Kereskedelmi és Fogyasztóvédelmi Hatóság, a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács, valamint az NNGYK Közegészségügyi Főosztálya (Kiemelt Élelmiszerek Nyilvántartása Osztály, Élelmiszer-szabályozási Szakértői Osztály).
A Testület tagjai:
- Elnök: Dr. Szabó Enikő, Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), Közegészségügyi Helyettes Országos Tisztifőorvos
- Dr. Alberti-Dér Ágnes, Semmelweis Egyetem Farmakognóziai Intézet, egyetemi docens
- Dr. Szilvássy Blanka, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság, élelmiszerbiztonsági felügyelő
- Ledő Mónika, Nemzeti Kereskedelmi és Fogyasztóvédelmi Hatóság, Élelmiszerbiztonsági Főosztály, osztályvezető
- Dr. Csupor Dezső, Szegedi Tudományegyetem Farmakognóziai Intézet, egyetemi docens
- Dr. Horányi Tamás, Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete (MÉKISZ), elnök
- Czirbus Zoltán, Gyógynövény Szövetség és Terméktanács (GYSZT), elnök
A Testület feladata elsősorban a jelenlegi „Az NNGYK Tudományos Tanácsadó Testülete által élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények és egyéb élettani hatású anyagok listájának folyamatos felülvizsgálata, szükség szerinti bővítése, másrészt az élelmiszeripari vállalkozások által benyújtott kérelmek értékelése, melyek a listán lévő növények, növényi részek és egyéb anyagok biztonságos felhasználhatóságát hivatottak igazolni.
Az NNGYK által az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) megjelenő (gyógy)növények, növényi preparátumok és egyéb élettani és táplálkozási hatással rendelkező anyagok értékelésére összehívott Tudományos Tanácsadó Testület az alakuló ülésén egyhangúan elfogadta Működési Szabályzatát.
A Testület Működési szabályzata az alábbi linken érhető el:
A Tudományos Tanácsadó Testület Működési Szabályzata
Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények
Az étrend-kiegészítők a vitaminokon és ásványi anyagokon kívül rengeteg (gyógy)növényt és egyéb táplálkozási és élettani hatással rendelkező aktív anyagot (hatóanyagot) tartalmaznak. Azonban ezen anyagok közegészségügyi szempontból való értékeléséhez nem állnak rendelkezésre jogszabályban meghatározott adatok.
Tekintettel arra, hogy az étrend-kiegészítő is élelmiszer, ezért az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) leggyakrabban előforduló (gyógy)növényekre és egyéb anyagokra vonatkozó információk pontos, kidolgozott szakmai kereteken alapuló felülvizsgálata vált szükségessé.
A felülvizsgálat eredményeként született meg az alább elérhető lista (melynek legfrissebb változatát tesszük közzé), amelyen megtalálhatók az olyan komponensek, melyek élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő alkalmazása - a humán szervezetre gyakorolt hatásai alapján közegészségügyi kockázatot hordoz.
A listán található határértékek megállapítása szakszerű, tudományos értékelés alapján történik, a jelenleg ismert teljeskörű szakirodalmi adatok figyelembevételével.
A listára azok a növények és egyéb élettani hatású anyagok kerülnek fel, amelyekről a Testület megállapította, hogy élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő fogyasztásuk egészségügyi kockázatot hordoz. Figyelemmel erre, a lista az étrend-kiegészítők kockázatértékelési folyamatában is szerepet kap. A lista nem csupán figyelemfelkeltés, hanem szakmailag gondosan megalapozott útmutatás („soft law”), amely segíti a gyártókat/forgalmazókat/piacfelügyeleti hatóságokat/fogyasztókat a tájékozódásban.
Az „EFOP-1.8.10-VEKOP-17-2017-00001 - Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és a gyógyszerfogyasztás területén” projekt keretében a 2017-es évben újjáalakult Tudományos Tanácsadó Testület időről-időre felülvizsgálja az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáját, melynek frissített változatát tesszük közzé. A lista korábbi verziója 2012-2013-ban készült el, azonban a tudományos ismeretek folyamatos bővülése szükségessé teszi a lista felülvizsgálatát és bővítését.
A hatósági, társhatósági, egyetemi, érdekképviseleti/szakmai szervezeti, illetve ipari szakértőket tömörítő Testület rendszeres üléseken egyeztette a módosítási és a bővítési javaslatokat, munkája során figyelembe vette az Európai Unió egyes tagállamai által összeállított negatív listákat, ezzel elősegítve az étrend-kiegészítők egységes nemzetközi megítélését. A több hónapos tudományos munka eredménye egy új lista, amely a teljeskörű szakirodalmi adatokat is figyelembe véve tartalmazza azokat a növényeket (és egyéb élettani hatású anyagokat) amelyek alkalmazása élelmiszerekben, így étrend-kiegészítőkben közegészségügyi kockázatot hordoz. A felülvizsgált lista 2018-ban került publikálásra, melyet azóta is időközönként felülvizsgál és frissít a Testület.
A Testület szemlélete továbbra is az, hogy az egyes növények és egyéb élettani hatású anyagok humán szervezetre gyakorolt hatásának vizsgálata alapján kiszűrje azokat, amelyek a fogyasztó számára veszélyt jelenthetnek, segítve ezzel mind a gyártók/forgalmazók/piacfelügyeleti hatóságok mind a fogyasztók tájékozódását.
Az alkalmazásra nem javasolt növények korábban közzétett listája a Testület munkájának köszönhetően számottevően bővült és változott, azonban továbbra is fennáll annak lehetősége, hogy amennyiben valamely, az említett listán szereplő növénnyel vagy egyéb élettani hatással rendelkező anyaggal kapcsolatban rendelkezésre állnak (benyújtásra kerülnek) azok a tudományos bizonyítékok, melyek a növény vagy egyéb élettani hatással rendelkező anyag ártalmatlanságát tudják igazolni, akkor a Testület kész az adott anyagra vonatkozó álláspontját újra értékelni.
Fontos azonban kiemelni, hogy abban az esetben, ha egy növény/anyag nem található meg ezen a listán, nem jelenti azt, hogy az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő felhasználása biztonságosnak tekintendő. Minden esetben az élelmiszer-vállalkozó felelőssége, hogy a listán nem szereplő összetevő biztonságosságáról felhasználás előtt meggyőződjön és azt tudományos adatokkal igazolni tudja. Kérjük, hogy a gyártók erre a tényre fokozott figyelemmel legyenek! A listán nem szereplő növények és egyéb élettani hatású anyagok biztonságosságának megítélése egyedileg értékelendő és továbbra is egyenként értékeli az NNGYK.
Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények és egyéb élettani hatással rendelkező anyagok listáját az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó, vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadásával előállított élelmiszerek (ún. dúsított élelmiszerek) előállításakor is ajánlott figyelembe venni!
A Tudományos Tanácsadó Testület a jövőben is rendszeresen felülvizsgálja az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények és egyéb élettani hatással rendelkező anyagok listáját, annak függvényében, ahogy a tudományos vizsgálatok, elérhető adatok köre bővül, változik. Ezért javasoljuk, hogy folyamatosan kövessék nyomon az Intézetünk weboldalán megjelenő változásokat.
Az alábbi táblázatban összefoglaljuk, hogy az elmúlt időszakban, mely növényekre és egyéb anyagokra vonatkozó megállapítások kerültek módosításra az NNGYK Tudományos Tanácsadó Testülete által élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények és egyéb élettani hatással rendelkező anyagok listáján:
*Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények és egyéb élettani hatással rendelkező anyagok listájának korábbi verziói az alábbi hivatkozásról érhető el:
Javasoljuk a módosított lista alapján felülvizsgálni minden gyártónak és forgalmazónak a korábban bejelentett (már forgalomban lévő) termékek összetételét és jelölését.
Felhívjuk figyelmüket, hogy amennyiben a listán feltüntetett módosítások a (felsorolt anyagokat tartalmazó) termékek összetételét és/vagy jelölését érintik, abban az esetben a követelmények teljesítésére vonatkozólag az NNGYK Tudományos Tanácsadó Testülete minden esetben egyedileg határoz meg átmeneti időszakot, mely a módosítás (közzététel) dátuma és a módosítás érvénybe lépése közötti időszak. Ezen átmeneti időszak nem vonatkozik azon esetekre, amelyekre az EU-s jogszabályban (pl. 1925/2006/EK rendelet) meghatározott feltételek alkalmazandók; illetve ha az adott anyag elfogyasztása – a mennyiségi korlátozást is figyelembe véve - súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a fogyasztó számára és a területileg illetékes, hatáskörrel rendelkező hatóság máshogy rendelkezik.
Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listája
Felülvizsgálati kérelmek
|
Felülvizsgálat dátuma |
Növény/növényi rész/hatóanyag neve |
Szakvélemény összefoglalása |
Részletek |
|---|---|---|---|
|
2010-2011. |
Nelumbo nucifera levél |
Étrend-kiegészítőkben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő adat, maradjon az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, az alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás lehetősége nem kellően megalapozott. |
|
|
2010-2011. |
Angelica sinensis gyökértörzs |
Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából kerüljön át a korlátozással alkalmazható növények csoportjába az alábbi feltételekkel: az Angelica sinensis gyökér/gyöktörzs felhasználható étrend-kiegészítőkben, amennyiben a furokumarin-tartalom kisebb, mint 1,5 mg a napi adagban, a késztermékre vonatkozóan, és ha az Angelica sinensis napi bevitele nem haladja meg a 3,0 g szárított gyökérnek, gyöktörzsnek megfelelő mennyiséget. |
|
|
2012. |
Nelumbo nucifera levél |
A Nelumbo nucifera levél begyűjtésére és feldolgozására, valamint a felhasználásra javasolt növényi anyag (Nelumbo nucifera levél) és növényi készítmény (karbonizált Nelumbo nucifera levél) specifikációjára vonatkozó adatok megfelelnek az élelmiszereknél elvárható minőségi követelményeknek, étrend-kiegészítőkben, egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő alkalmazásának biztonságossága - elsősorban a toxicitásra vonatkozó adatok, illetve a megfelelő humán klinikai vizsgálatok hiányában - kellő megalapozottsággal nem állapítható meg, maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és a biztonságosságra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás sem kellően megalapozott, a biztonságos alkalmazást alátámasztó (akut és/vagy krónikus) toxicitási adatok benyújtása esetén realitása van annak, hogy a Nelumbo nucifera levél az alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából átkerüljön a korlátozással alkalmazható növények csoportjába. |
|
|
2012. |
Ptychopetalum olacoides fatest/gyökér/gyökér kéreg/kéreg |
A Ptychopetalum olacoides gyökér/gyökér kéreg/kéreg biztonságosságának újraértékeléshez benyújtott dokumentáció nem felel meg a Szakértői Testület útmutatójának, étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő adat, maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, a biztonságos alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás lehetőségét sem tartja megalapozottnak. |
|
|
2013. |
Vitex agnus-castus |
Étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg, mivel a Vitex agnus-castus termés, illetve az abból előállított növényi készítmények (pl. kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek kizárólag betegségek kezelésében van jelentőségük. A Vitex agnus-castus termés egészséges embereken történő alkalmazásának nincs indokoltsága és tudományos háttere. A Vitex agnus-castus termés hormonszerű, dopaminerg hatása miatt nem felel meg az étrend-kiegészítők definíciójának, ezért a korlátozással történő alkalmazás lehetősége nem megalapozott. |
|
|
2013. |
L-arginin |
Az L-argininnek jelenleg nincs meghatározva ajánlott napi beviteli mennyisége vagy legfelső beviteli szintje, valamint NOAEL és LOAEL értéke. A beadott szakirodalmak különböző betegcsoportok vizsgálatát tartalmazzák, melyek a terápiás hatás miatt nem tekinthetőek relevánsnak az egészséges populáció arginin szupplementációjának megállapításakor. Az egészséges felnőtt számára nincs szükség nagy mennyiségű L-arginin szupplementációra. |
|
|
2013. |
Salvia miltiorrhiza gyökér |
Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából kerüljön át a korlátozással alkalmazható növények csoportjába. A Salvia miltiorrhiza gyökér felhasználható étrend-kiegészítőkben, amennyiben a S. miltiorrhiza napi bevitele az 6,0 g szárított gyökérnek megfelelő mennyiséget nem haladja meg, száraz drog, vagy vizes kivonat formájában, a következő figyelmeztetések alkalmazása kötelező a S. miltiorrhiza gyökeret, vagy annak vizes kivonatát tartalmazó termékeken: |
|
|
2013. |
Uncaria tomentosa |
Az Uncaria tomentosa étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg, annak ellenére, hogy az Uncaria tomentosa kéreg alkalmazása az Európai Unió egyes tagállamaiban engedélyezett. • Az Uncaria tomentosa kéreg, illetve az abból előállított növényi készítmények (kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek orvosi felügyelet mellett, betegségek kezelésében van jelentőségük (úgymint gyulladáscsökkentő hatás, daganatellenes hatás, immunológia hatás) • Az Uncaria tomentosa kéreg feltételezett immunológia hatása messze túlmutat egészséges embereken történő alkalmazás keretein. • A Testület továbbra is fenntartja álláspontját, hogy minden Uncaria faj (növényi rész kéreg) maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és a benyújtott adatok hiányossága, a biztonságos alkalmazásra vonatkozó feltételek ellentmondásossága, valamint az étrend-kiegészítőkben történő alkalmazás indokoltságának hiánya miatt a Testület az Uncaria tomentosa kéreg korlátozással történő alkalmazásának lehetőségét sem tartja megalapozottnak. |
|
|
2013. |
Nelumbo nucifera levél |
A Nelumbo nucifera levél átkerül az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listájáról a korlátozással alkalmazható növények csoportjába, ahol a napi maximálisan alkalmazható nuciferin tartalom 10,0 mg, melynek a szakirodalom alapján nincs központi idegrendszerre gyakorolt hatása és ez a mennyiség biztonságosan alkalmazható. A Nelumbo nucifera levél alkalmazásának feltétele a kötelező figyelmeztetés feltüntetése (Gyermekek, terhes és szoptató anyák nem használhatják.) |
|
|
2013. |
Aloe vera |
A Szakértői Testület a benyújtott dokumentáció értékelése alapján azt az álláspontot képviseli, hogy az Aloe vera és egyéb Aloe fajok (Aloe ferox, Aloe arborescens) maradjanak az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, megtartva azt a feltételt is, hogy a levélből kinyert gél használható étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben a jelenlegi aloin határérték megtartása mellett. A Testület határozata alapján tehát az eddig érvényben lévő határérték az aloin tartalomra vonatkozóan nem módosul: a gél használható, ha az aloin tartalom kisebb, mint 0,1 mg/kg a késztermékre vonatkozóan |
|
|
2021. |
Tabebuia sp. |
A Szakértői Testület szükségesnek látta felülvizsgálni a Tabebuia fajok jelenlegi státuszának (a teljes növény tiltott) indokoltságát az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt, vagy alkalmazásra csak korlátozással javasolt növényekre vonatkozó listáján. A Testület a rendelkezésre álló korábbi adatokat újra áttekintve és a legfrissebb szakirodalmi és egyéb adatokat feldolgozva arra az álláspontra jutott, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg. A Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok, illetve az azokból előállított növényi készítmények (pl. kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek kizárólag betegségek kezelésében lehet jelentőségük, ráadásul a dózis-hatás összefüggések sem ismertek pontosan. Az alkalmazás kockázatát tovább növeli a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok (jellemzően Tabebuia impetiginosa) meghatározó tartalomanyagainak a naftokinonoknak ismert toxikus hatásai. A rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok felhasználásával előállított élelmiszerek napi adagja (különös tekintettel a Tabebuia impetiginosa kéregből előállított teákra) az egészségügyi kockázatot jelentő összetevők milyen dózisának felelhetnek meg. A biztonságosság alátámasztására további klinikai adatokra lenne szükség. Mindezek alapján a Testület álláspontja az, hogy a Tabebuia nemzetségbe tartozó fajok maradjanak az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és az egészséges embereken történő alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok, illetve indokoltság hiányában a Testület a korlátozással történő alkalmazás lehetőségét sem tartja megalapozottnak. |
|
|
2021. |
Hypericum perforatum L. (közönséges orbáncfű) |
A H. perforatum (orbáncfű) virágos hajtása élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása a gyógynövény teák esetében bizonyos korlátozások mellett biztosítható. A fogyasztót azonban tájékoztatni kell az ajánlott napi maximális dózisról, ami: 2-4g drog/nap, valamint az ajánlott alkalmazási időtartamról, ami legfeljebb 2 hét. A fogyasztót továbbá figyelmeztetni kell, hogy a tea fogyasztása 18 éves kor alatt, továbbá rendszeresen gyógyszert, vagy egyéb gyógynövény készítményt szedőknek nem ajánlott, mivel a gyógynövény hatóanyagai bizonyos gyógyszer hatóanyagokkal, gyógynövényekkel interakcióba léphetnek, így azok hatását befolyásolhatják. |
|
|
2021. |
Juglans regia L., folium (diófalevél) |
A Juglans regia L. levele (diófalevél) élelmiszereként történő biztonságos alkalmazása a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok, valamint a tradicionális felhasználás során nyert tapasztalat alapján feltételezhető abban az esetben, ha a szárított diófalevelet főzet formájában alkalmazzák. A Juglans regia L. szárított levele kizárólag csak gyógynövény teakészítésre, főzetként alkalmazható. |
|
|
2021. |
Viscum album L. (fehér fagyöngy) |
A Viscum album L. (fehér fagyöngy) leveles hajtása korlátozással gyógynövény teaként felhasználható, napi egyszeri 1,5 g- 2,0 g leveles hajtás (herba) egy csésze (kb. 250 ml) hideg vízben történő, 2 órát meg nem haladó áztatását előírva a gyógynövény tea elkészítési útmutatójában. Figyelmeztetni kell a fogyasztót, arról, hogy alkalmazása nem javasolt alacsony vérnyomás esetén, illetve vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülőknél, mert befolyásolhatja a terápiát, továbbá arról, hogy 18 éves kor alatt nem ajánlott az alkalmazása. |
|
|
2022. |
Galium mollugo L. (közönséges galaj) Galium verum L. (tejoltó galaj) Galium aparine L. (ragadós galaj) |
A Galium mollugo L. (közönséges galaj), a Galium verum L. (tejoltó galaj) és a Galium aparine L. (ragadós galaj) virágos hajtása korlátozással gyógynövény teaként felhasználható, napi egyszeri 1,5 g- 2,0 g virágos hajtás (herba) forrázat formájában (a növényi anyagot kb. 250 ml forrásban lévő vízzel leöntve, majd 10 perc áztatást követően szűrve) történő alkalmazását előírva a gyógynövény-tea elkészítési útmutatójában. Figyelmeztetni kell a fogyasztót, arról, hogy alkalmazása a várandósság és a szoptatás ideje alatt nem ajánlott; továbbá arról, hogy 18 éves kor alatt szintén nem ajánlott az alkalmazása. |
|
|
2023. |
Angelica archangelica L. (orvosi angyalgyökér) |
A Testület a szakirodalmakban fellelhető adatok áttekintése alapján, arra a következtetésre jutott, hogy az Angelica archangelica L. (orvosi angyalgyökér) élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan kellő mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az Angelica archangelica L. számos összetevőt tartalmaz, beleértve a furokumarinokat is, amelyekről feltételezhető, hogy egészségügyi kockázatot jelentenek a fogyasztó számára. A rendelkezésre álló szakirodalmi és egyéb biztonságossági adatok alapján megállapítható, hogy az Angelica archangelica L. gyökere és szára élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket) nem jelent közegészségügyi kockázatot, ha a furokumarin tartalom nem haladja meg a 1,5 mg-ot a késztermék napi adagjában. A növény levele és termése felhasználható étrend-kiegészítőkben; amennyiben a furokumarin tartalom nem haladja meg a 1,5 mg-ot a késztermék napi adagjában és a felhasznált növényi rész az adott formában nem minősül nem engedélyezett új élelmiszernek. A növény esetleges méhösszehúzó hatása miatt az alábbi figyelmeztetést is szükséges feltüntetni a csomagoláson: „Terheseknek és szoptató nőknek a készítmény fogyasztása nem javasolt.” |
|
|
2023. |
Reynoutria japonica Houtt. (Fallopia japonica, Polygonum cuspidatum) (ártéri japánkeserűfű) |
A Tudományos Tanácsadó Testület véleménye az, hogy a Reynoutria japonica Houtt (ártéri japánkeserűfű) továbbra is szerepeljen az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáján. A Testület véleménye az, hogy a növény gyökere és a rizómája felhasználható élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is). A növény felhasználási feltétele a következő: a napi adagban a száraz drog mennyisége nem haladhatja meg a 9 g értéket; a rezveratrol mennyisége nem haladhatja meg 150 mg/nap mennyiséget; az emodin pedig nem lehet jelen a gyártó utasításai szerint elkészített fogyasztásra kész termékre vonatkozóan [melyet olyan vizsgálati módszerrel szükséges igazolni, melynek a mennyiségi meghatározás mérési határértéke (LOQ) legalább 1 mg/kg]. A fogyasztót továbbá figyelmeztetni kell arról, hogy a gyógyszert szedő személyek csak orvosi felügyelet mellett fogyaszthatják a rezveratrolt tartalmazó készítményeket. |
|
|
2025. |
GABA (gamma-aminovajsav) |
A GABA (gamma-aminovajsav) a központi idegrendszer fő gátló neurotranszmittere. A GABA természetesen megtalálható bizonyos élelmiszerekben is. A GABA jelentős élettani hatással rendelkező vegyület, amely mennyiségtől függően jelentősen befolyásolhatja az emberi szervezet működését. A rendelkezésre álló szakirodalmi és egyéb biztonságossági adatok alapján megállapítható, hogy a GABA étrend-kiegészítőkben felhasználható, amennyiben az étrend-kiegészítő termék napi adagjában a GABA mennyisége nem haladja meg a 120 mg-ot, a javasolt figyelmeztetések feltüntetése mellett. Az étrend-kiegészítő termék jelölésén figyelmeztetni kell a fogyasztót arról, hogy alkalmazása a várandósság és a szoptatás ideje alatt, valamint 18 év alattiak számára nem ajánlott; továbbá arról, hogy alkalmazása nem javasolt alacsony vérnyomás esetén, illetve vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülőknél, mert befolyásolhatja a terápiát. |
|
|
2025. |
Vitex agnus-castusL. (barátcserje) |
A Vitex agnus-castus L. (barátcserje) termés élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása a porított növényi anyagot tartalmazó étrend-kiegészítők, illetve a gyógynövény-teák esetében bizonyos korlátozások mellett biztosítható. Mivel a barátcserje évtizedek óta hagyományos növényi drogként ismert és alkalmazott, toxikus komponenst nem tartalmaz, termésének fogyasztása – porított növényi anyagot tartalmazó étrend-kiegészítő készítményekben és gyógynövény-teaként – dóziskorlátozással és a csomagoláson megfelelő figyelmeztetéssel ellátva jelentős egészségügyi kockázattal nem bír. A figyelmeztetések között szerepeltetnie kell a gyártónak az ajánlott napi dózist (legfeljebb 240 mg termésből származó drog/nap). Terhes és szoptató nőknek, valamint 18 éves kor alatt nem ajánlott a barátcserjét tartalmazó étrend-kiegészítők és gyógynövény-teák alkalmazása. Figyelembe véve a barátcserje termés lehetséges hormonszerű hatásait, magasabb dózisú porított növényi anyag, ill. az etanolos vagy egyéb oldószeres kivonatok étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának a biztonságossága továbbra sem megerősíthető, így a Vitex agnus-castus L. negatív listán történő szerepeltetése továbbra is indokolt. |
|
|
2025. |
Pulmonaria officinalis L. (orvosi tüdőfű) |
A Pulmonaria officinalis L. (orvosi tüdőfű)levél teaként történő biztonságos alkalmazása bizonyos korlátozások mellett biztosítható. A Pulmonaria officinalis L. biztonságosságára vonatkozó tudományos adatok alapvetően hiányosak, a szakirodalomban nem lelhetők fel olyan célzott vizsgálatok, mely alapján a Pulmonaria officinalis L. biztonságos dózisa étrend-kiegészítőkben megállapítható lenne. A rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az észlelhető ártalmas hatást nem kiváltó szint (NOAEL) meghatározásához sem. A Pulmonaria officinalis L. levele gyógynövény teaként történő évtizedes múltra visszanyúló hagyományos használata kellő alapot ad ahhoz, hogy a levél gyógynövény teaként történő alkalmazása biztonságosnak legyen tekinthető. Felnőttek esetén a levél gyógynövény tea készítésére használható, naponta 1-2 két alkalommal, úgy, hogy alkalmanként legfeljebb 1,5 g szárított levelet kb. 200-250 ml forró vízzel kell leönteni, majd a forrázatot 15 percet meg nem haladó időtartamig állni hagyni. Mindezt egyértelműen le kell írni a gyógynövény tea elkészítési útmutatójában. Figyelmeztetni kell a fogyasztót, hogy alkalmazása nem javasolt gyermekeknek, terhes és szoptató anyáknak. Csak az alkalmazást indokló időszakban használható, tartós alkalmazása nem javasolt. A Pulmonaria officinalis L., levél gyógynövény teaként történő használatának további feltételei: - a drog pirrolizidin alkaloid tekintetében is feleljen meg az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeiről és az 1881/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 2023/915 EU uniós rendeletnek (gyógynövényforrázat (szárított termék)). |
|
|
2025. |
Leonourus cardiaca L. (szúrós gyöngyajak) |
A Leonourus cardiaca L. (szúrós gyöngyajak) virágzó leveles hajtásának élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben történő biztonságos alkalmazása bizonyos korlátozások mellett biztosítható. Mivel a szúrós gyöngyajak virágzó leveles hajtása évtizedek óta hagyományos növényi drogként ismert és alkalmazott, a növényi drog fogyasztása, illetve teaként történő alkalmazása felnőttek számára dóziskorlátozással és a csomagoláson megfelelő figyelmeztetéssel ellátva egészségügyi kockázattal nem bír. A jelölésen szerepeltetnie kell a gyártónak az ajánlott napi dózist (gyógynövényteaként max. 3 g drog/nap; drog őrleményként étrend-kiegészítőkben: max. 150 mg/ nap); az ajánlott alkalmazási időtartamot (legfeljebb 4 hét); továbbá figyelmeztetni kell a fogyasztót, hogy 18 éves kor alatt-, terhesség és szoptatás során-, valamint szívbetegségek és vérnyomás problémák esetén ne alkalmazza a készítményt. |
|
|
2026. |
Melatonin |
A melatonin egy endogén hormon és gyógyszerként bizonyos indikációkban (pl. rövid távú alvászavarok és „jet lag”, egyes neurológiai állapotok) alkalmazható. A melatoninból egészséges egyénekben termelődik a szervezetben annyi, amennyi az alvás-ébrenlét ciklus szabályozásához kell (hiányállapot egészséges egyénekben nem alakulhat ki). A melatonin a humán szervezet gyakorlatilag minden szövetében jelen van, így rendkívül sokrétű biológiai hatással rendelkezik. A melatonin kölcsönhatásba léphet bizonyos élelmiszerekkel (és annak összetevőivel) és gyógyszerekkel is; szedése során számos mellékhatás is jelentkezhet. A mellékhatások azonosításához, illetve a mellékhatásokhoz kapcsolódó teendőkhöz; gyógyszerekkel-, élelmiszerekkel és alkohollal fennálló, széleskörű kölcsönhatásai következtében a készítmény alkalmazása – megfelelő és kellően részletes tájékoztatás hiányában – egyes fogyasztók számára érdemi kockázatot hordozhat. Az étrend-kiegészítők esetében a szükséges mértékű és mélységű tájékoztatás a hatályos jelölési szabályozás keretei között nem biztosítható. A fentiek értelmében a melatonin étrend-kiegészítő összetevőjeként történő forgalmazása még dóziskorlátozással sem tekinthető biztonságosnak, kiemelkedő közegészségügyi kockázatot hordoz, veszélyt jelent a fogyasztóra. Mindezekre figyelemmel a Testület véleménye az, hogy kerüljön be az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények, valamint egyéb élettani hatással rendelkező anyagok listájára. |
