Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények és egyéb élettani hatású anyagok besorolásának szempontjai

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnál (NNGYK) évről évre növekszik a gyártók és forgalmazók által bejelentett étrend-kiegészítők száma, a forgalmazás szabályait előíró 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet hatályba lépése óta. A készítményekben megtalálható növények, hatóanyagok száma rendkívül nagy és folyamatosan bővül. Kezdetektől fogva megjelentek a készítményekben olyan (gyógy)növények, izolált hatóanyagok, melyek humán szervezetre gyakorolt hatása részben nem bizonyított, részben a tudományos vizsgálatok alapján veszélyt jelenthet a fogyasztó egészségére, biztonságára.

Tudományos Tanácsadó Testület

Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények szakszerű, tudományos értékelése, elemzése érdekében Intézetünk az „EFOP-1.8.10-VEKOP-17-2017-00001 - Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és a gyógyszerfogyasztás területén” projekt keretében 2017. június 22-én megújította a Szakértői Testületét, amely Tudományos Tanácsadó Testületként folytatja munkáját.

Az elmúlt években ismételt változás következett be a Testület tagjait tekintve, melynek értelmében a Testület tagjai az alábbi szervezeteket képviselik: a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kara, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kara, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, a Nemzeti Kereskedelmi és Fogyasztóvédelmi Hatóság, a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács, valamint az NNGYK Közegészségügyi Főosztálya (Kiemelt Élelmiszerek Nyilvántartása Osztály, Élelmezés és Táplálkozás Módszertani Osztály).

A Testület tagjai:

• Elnök: Dr. Szabó Enikő, Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), Közegészségügyi Helyettes Országos Tisztifőorvos;
• Alberti-Dér Ágnes, Semmelweis Egyetem

Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 37/2004. ESzCsM rendelet) pontosan rögzíti az étrend-kiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve a felhasználható vegyületeiket és azt is meghatározza, hogy mennyi ezek minimális mennyisége a termék napi adagjában.

A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 1925/2006/EK rendelet) rögzíti a dúsított élelmiszerek előállítása során felhasználható vitaminokat, ásványi anyagokat és azok megengedhető vegyületformáit, egyúttal kijelenti, hogy a vitamin vagy ásványi anyag élelmiszerekhez történő hozzáadásának eredményeképpen az adott élelmiszernek jelentős mennyiségben kell tartalmaznia az említett vitamint vagy ásványi anyagot. A jelentős mennyiség a napi beviteli referencia érték (NRV) legalább 15 %-a, italok esetében 7,5%-a, az egy adagot tartalmazó csomagolási egységben az NRV 15%-a. Ennek a mennyiségnek az élelmiszer 100 g-jában, vagy 100 ml-ében, illetve, ha a fogyasztási mennyiség ennél kevesebb, akkor a készítmény elvárható normál fogyasztási adagjában kell jelen lennie.

A vitaminok és ásványi anyagok felső biztonságos szintje (UL értékek)

A felső biztonságos szint/tolerálható felső beviteli szint (Upper Level, UL), azaz a vitaminok, ásványi anyagok felső tolerálható szintje, az a maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség, amely az összes forrásból származó, napi rendszeres bevitel mellett az egészségre feltehetően nem fejt

Étrend-kiegészítők jelentősége és használata

Az étrend-kiegészítők a kiegyensúlyozott, vegyes étrend kiegészítését szolgáló élelmiszerek, amelyek koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan és adagolható formában (kapszula, tabletta, adagolható por, adagolható folyadék stb.) kerülnek forgalomba.

Napjainkban az étrend-kiegészítők egyre népszerűbbek a fogyasztók körében, így az élelmiszerek között ez a kategória folyamatosan bővülő termékcsoportot jelent. Tapasztalataink alapján a lakosság tájékozottsága ennek ellenére nem megfelelő a témában, sokan ugyanis nincsenek tisztában az étrend-kiegészítők funkciójával, és hajlamosak összekeverni azokat a gyógyszerkészítményekkel. A termékcsoporttal kapcsolatos tájékozatlansághoz nagymértékben hozzájárulhatnak a sok esetben félrevezető reklámok is. Az egyre növekvő kereslet az étrend-kiegészítők egyre fokozottabb reklámozását eredményezi. Az étrend-kiegészítőket forgalmazó vállalkozások számos óriásplakát, tévé- és rádióhirdetés, internetes hirdetés útján próbálják elérni a fogyasztókat. Annak ellenére, hogy a jelölésre vonatkozó szabályokat a reklámozás során is be kell tartani, számos alkalommal előfordul, hogy az étrend-kiegészítők reklámjában terápiás, betegségmegelőző hatást vagy valótlan, tudományosan nem megalapozott hatásokat tulajdonítanak a terméknek, esetleg a termék fogyasztása kapcsán gyors fogyást ígérnek.

Az étrend-kiegészítők bejelentése az NNGYK-hoz

Az Európai Uniós irányelvvel összhangban lévő magyar jogszabály (az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet) alapján az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzése érdekében, legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor az élelmiszer-vállalkozó köteles

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) a közegészségügyi kockázatok feltárása, valamint az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében kockázatértékelést végez a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII.20.) Korm. rendelet 8. § (1) 7. pontja és a 19. § (1)-(3) bekezdéseiben meghatározott feladatai keretében, a bejelentett étrend-kiegészítő készítmények körében, a bejelentés során rendelkezésére bocsátott dokumentáció alapján. Azonban a termékek jogszabályoknak való megfelelőségéért, az élelmiszerjogi előírások betartásáért az élelmiszer-vállalkozó felelős. A kockázatértékelés elsősorban azokra az elemekre terjed ki, amelyek az összetétel vagy a jelölés szempontjából közegészségügyi kockázatot jelenthetnek.

A kockázatértékelés nem tartozik az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.) hatálya alá, a bejelentéstől időben teljesen elkülönül, nincs jogszabályban meghatározott határideje.

A közegészségügyi szempontú kockázatértékelés során az NNGYK kiemelt figyelmet fordít például:

• a termék jelölésén megjelenő, betegség megelőző vagy gyógyító hatásra utaló állításokra;
• az 1925/2006/EK rendelet alapján nem megfelelő összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítőkre;
• az új élelmiszert vagy feltételezhetően új élelmiszer-összetevőt vagy ilyen technológiával előállított összetevőt tartalmazó termékekre;
• az NNGYK Tudományos Tanácsadó Testülete által élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények és egyéb anyagok listáján szereplő összetevőt tartalmazó;
• a felső biztonságos szintet/tolerálható felső beviteli szintet (Upper Level, UL) meghaladó vitamint vagy ásványi anyagot tartalmazó készítményekre;

Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően, az étrend-kiegészítőkről szóló a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 37/2004. ESzCsM rendelet) életbelépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van. A bejelentés nem jelent mást, mint a rendeletben meghatározott dokumentumok benyújtását a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban: NNGYK), legkésőbb a termék magyarországi piacra helyezésének napján. A bejelentés az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzését segíti, önmagában nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására. A bejelentés során benyújtott dokumentáció alapján az NNGYK a közegészségügyi kockázatok feltárása érdekében kockázatértékelést végez, amely időben elkülönül a bejelentési eljárástól. Több európai uniós tagállam még a notifikáció lehetőségével sem él; a hatósági munka kizárólag a panaszbejelentésekre, vagy a szúrópróbaszerű ellenőrzésekre épít.

A benyújtás módja – E-ügyintézés

A digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. Törvény (továbbiakban E-ügyintézési törvény) értelmében kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az NNGYK biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét.

Az említett elektronikus kapcsolattartás az NNGYK felé történő minden kommunikációra, így a notifikációköteles

Az étrend-kiegészítők fogalmát, valamint a kategóriára vonatkozó speciális szabályokat az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján, az étrend-kiegészítőkről szóló a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 37/2004. ESzCsM rendelet) tartalmazza.

Mi minősül étrend-kiegészítőnek?

Az étrend-kiegészítők az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően, a 37/2004. ESzCsM rendelet szerint olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítését szolgálják, és koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan. Megjelenési formájuk lehet kapszula, pasztilla, tabletta, port/szirupot tartalmazó tasak, folyadékot tartalmazó ampulla, csepegtetős üveg, vagy más hasonló forma, amely por, illetve folyadék kis mennyiségben történő adagolására alkalmas.

A 37/2004. ESzCsM rendelet értelmében tápanyagok alatt vitaminok, vagy ásványi anyagok értendők. Magyarországon csak az említett rendelet előírásainak megfelelő étrend-kiegészítő hozható forgalomba, a végső fogyasztó számára kizárólag előre csomagolt formában.

Mi nem minősül étrend-kiegészítőnek?

Az étrend-kiegészítők nem keverendők össze a normál közfogyasztás céljára szánt, vagy a specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek egyik csoportjával sem. A megkülönböztetést elősegítő kiemelt elem például a „kis mennyiség” és a koncentrált forma.

Nem tekinthetők étrend-kiegészítőknek a külön jogszabállyal szabályozott bizonyos élelmiszercsoportok pl. a napi egy-két étkezést, vagy a teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek