Nemkívánatos események
A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
A megbízónak az MDR 62. cikk (1) bekezdése szerinti klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban haladéktalanul be kell jelentenie az alábbi vigilancia-eseményeket azon tagállamoknak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik:
- bármely súlyos nemkívánatos esemény, amely ok-okozati összefüggésben áll a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközzel vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely esetében ilyen ok-okozati összefüggés ésszerűen feltételezhető;
- bármely olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában, illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;
- bármely, az előző pontokban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítás.
Ezen jelentéseket a megbízó az MDR 73. cikkben említett, az EUDAMED „klinikai vizsgálat modul” elektronikus rendszeren keresztül teheti meg. Magyarország esetében ezen jelentéseket az NNGYK az
A megbízónak be kell jelentenie a klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos eseményeket azon érintett tagállamoknak is, ahol a klinikai vizsgálatot végzik, valamint minden, olyan harmadik országokban (EU tagállamain kívül) előforduló eseményt, ahol az MDR hatálya alá tartozó klinikai vizsgálatokra vonatkozó klinikai vizsgálati tervvel azonos vizsgálati terv alapján klinikai vizsgálatot végeznek.
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos váratlan esemény jelentéshez iránymutatást ad az MDCG 2020-10/1 guide.
Továbbá a formanyomtatvány is elérhető a MDCG 2020-10/2 pontban Excel formátumban.
FIGYELEM! Az MDR 74. cikk (1) bekezdésében említett, azaz a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés esetén a váratlan esemény jelentés az MDR 87–90. cikkben és 91. cikkben foglaltak szerint történik. És az MDR 92. cikkében említett, az EUDAMED „vigilancia modul” elektronikus rendszeren keresztül kell megküldeni a hatóságnak. Az NNGYK az
Azonban ha a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF / és beavatkozással nem járó) vizsgálat során ok–okozati összefüggést állapítanak meg a súlyos nemkívánatos esemény és az azt megelőző PMCF vizsgálati eljárás között, akkor az MDR 80. cikket kell alkalmazni a vigilancia jelentésre és az EUDAMED „klinikai vizsgálat modul”-jába kell a jelentést megtenni, illetve az NNGYK az
A CE-jellel ellátott orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan esemény jelentésről tájékoztató és formanyomtatványok alább érhetők el.
Váratlan esemény jelentő – gyártói
Váratlan esemény jelentő – forgalmazói
Projektek
