|
Projekt megnevezése: |
SAFE CT |
|
Projektazonosító száma: |
101082328 |
|
Projekt támogatási alap: |
EU4Health |
|
Projekt költségvetése: |
Összesen: 118 387,96 € Támogatási összeg: 94 710,37 € Önerő: 23 677,59 € |
|
Projektmegvalósítás kezdete, vége: |
2022.05.01 - 2025.04.30 |
|
NNGYK szerepe: |
kompetens hatóság |
|
Támogatás intenzitása: |
80% |
Projekt rövid összefoglalója
A 2022. január 31-től életbe lépett új Klinikai Vizsgálat Reguláció (EU No. 536/2014) kötelezővé tette a tagállamok számára az együttműködést és a munkamegosztást a klinikai vizsgálatok biztonságosságának követése és értékelése terén.
A klinikai vizsgálatok biztonságosságának követése és folyamatos újraértékelése nélkülözhetetlen ahhoz, hogy a gyógyszeres klinikai fejlesztések magas hatásfokkal és minőséggel haladjanak előre, legfontosabbnak tartva a betegek vizsgálatokban történő biztonságos részvételét. A nemzetközi adatbázisban történő mellékhatás monitorozás, és a nemzetközi elvárásoknak megfelelő éves értékelő jelentés készítés új feladatként jelentkezik. A projekt fő célja - humánerőforrás támogatáson és képzéseken keresztül - a szakértői bázis gyarapítása, a szakértelem növelése volt.
A klinikai vizsgálatok biztonsági értékelése kulcsfontosságú a betegek jogainak és jólétének tiszteletben tartása, valamint a gyógyszerek biztonságáról szóló magas minőségű adatok megszerzése szempontjából. Az új klinikai vizsgálati rendeletet (CTR) azért hozták létre, hogy maximalizálják a klinikai vizsgálati kérelmek értékelésének hatékonyságát és minőségét, valamint a vizsgálatok jóváhagyása utáni biztonsági értékelését.
A CTR által bevezetett új irányelvek, mint például a tagállamok közötti biztonsági együttműködés és munkamegosztás megvalósításához további ismeretek szükségesek. A projekt arra törekedett, hogy kiépítse a klinikai vizsgálatok biztonsági értékeléséhez szükséges kompetenciát és szakértelmet. A projekt keretében a biztonsági értékelők képzési folyamatának létrehozására, a mentorprogram támogatására és fenntartható eljárások keretének kidolgozására is sor került.
A projekt keretében junior értékelők bértámogatásával és felkészültségük növelésével támogatták a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ kapacitásbővítését.
A projektnek köszönhetően, a folyamatok közös, koordinált elvégzése egységes és megalapozott intézkedések meghozatalának rendjét alakította ki a tagállamok biztonsági értékelőinek intenzív részvételével. A projekt keretében kapott oktatások jelentősen hozzájárultak a nemzetközi gyakorlat helyi implementálásához.
