|
Projekt megnevezése: |
JAMS 2.0 (Joint Action on Market Surveillance 2.0) |
|
Projektazonosító száma: |
101127889 |
|
Projekt támogatási alap: |
EU4Health |
|
Projekt költségvetése: |
Összesen: 33 533,8 € Támogatási összeg: 26 827,04 € Önerő: 6 706,76 € |
|
Projektmegvalósítás kezdete, vége: |
2023.11.01 - 2026.10.31 |
|
NNGYK szerepe: |
kompetens hatóság |
|
Támogatás intenzitása: |
80% |
Projekt rövid összefoglalója
Az EU 2017/745-ös orvostechnikai eszközökről szóló rendelete(MDR), valamint a 2017/746-os rendelet kötelező érvényű minden érintett szereplőre nézve, beleértve az illetékes hatóságokat is. E rendeletek végrehajtása többek között új követelményeket és módszereket ír elő a piacfelügyelet terén annak érdekében, hogy javuljon a tagállamok közötti koordináció és együttműködés.
Az illetékes hatóságok feladata, hogy a betegek érdekében biztosítsák és javítsák az orvostechnikai eszközök (MD) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) biztonságosságát. Az orvostechnikai eszközök piacfelügyeletéről szóló előző együttes fellépés (JAMS) eredményeire építve, az illetékes hatóságoknak lehetőségük van felhasználni az abban megszerzett tapasztalatokat annak érdekében, hogy fenntartsák és kiszélesítsék a korábban végrehajtott intézkedések körét.
A JAMS kezdeményezés biztató eredményei rávilágítottak arra is, hogy szükség van a módszertanok további fejlesztésére, valamint további közös gyakorlatok bevezetésére.
A JAMS 2.0 célja, hogy megerősítse az orvosi eszközök (MD) és a in vitro orvosi eszközök (IVD) piacfelügyeletét az EU/EEA tagállamaiban, és biztosítsa az együttműködés folyamatos fejlődését, legyen szó közös ellenőrzésekről, jelzés-észlelési műveletekről vagy harmonizált piacfelügyeleti kampányokról.
Az együttműködés erősítésével, a JAMS 2.0 hozzájárul az orvosi eszközök biztonságának növeléséhez, így hatékonyan támogatja a közegészség védelmét azáltal, hogy biztosítja, hogy a piacon elérhető orvosi eszközök biztonságosak legyenek és megfeleljenek a hatályos szabályozásoknak.
A projekt lehetőséget teremt arra, hogy a résztvevő 24 kompetens hatóság együttműködjön a közös ellenőrzések, jelzés-észlelési műveletek és harmonizált piacfelügyeleti kampányok révén.
A fokozott együttműködés és tudásmegosztás képessé teheti a nemzeti hatóságokat arra, hogy hatékonyabb ellenőrzéseket végezzenek, ezáltal hozzájáruljanak az egységesebb uniós megközelítéshez.
Az információmegosztás javíthatja a kommunikációt és az átláthatóságot a szabályozó szervek, a gyártók, piaci szereplők és a nyilvánosság között, ami potenciálisan bizalmat és közbizalmat építhet a szabályozási rendszer iránt.
A projekt összességében elősegítheti az Európai Bizottság és a tagállamok közötti szorosabb együttműködést, ami az orvostechnikai eszközök szabályozásának hatékonyabb és összehangoltabb megközelítéséhez vezethet.
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ - mint illetékes nemzeti hatóság - a projekt keretében részt vesz az egységes ellenőrzési eljárásrendek kidolgozásában, közös ellenőrzési tevékenységekben, jó gyakorlatok elemzésében és gyűjtésében, a nemzeti hatóságok ellenőreinek képzésében.
További információ az alábbi weboldalon érhető el:
