GAPP-PRO / BTC (Blood, Tissues and Cells)

Projekt rövid összefoglalója

Az utóbbi években jelentős eredmények születtek az emberi eredetű anyagok (SoHO) területén: új vírus tesztelési módszerek a biztonságos adományok biztosítására, új tudományos bizonyítékok a donorok kiválasztási/halasztási kritériumairól, új genetikai tesztelési módszerek a gamétadonorok átfogó szűrésére; innovatív vér-, szövet- és sejtkezelési módszerek (pl. patogén csökkentési stratégiák); új beteg/donor kategóriák az új klinikai gyakorlatok miatt. Ezenkívül megváltozott a globális helyzet, mivel növekedett a polgárok globális mozgása, ami elősegíti a vírusok terjedését.

Ebben a kontextusban, a SoHO alapú innovatív terápiák gyors növekedése számos orvosi és sebészeti területet érint, növekvő terápiás lehetőségeket kínálva a betegek számára Európában. A vérlemezkekomponensek több alkalmazása, különösen az autológ és ágy melletti környezetben (pl. koncentrált vérlemezke, lysate), valamint a sejtes komponensek (zsírszövet, csontvelőből származó sejtek, decellularizált szívizomszövet, bőrszövet és szövetek orvosi eszközökkel való kombinált használata) és egyéb SoHO-k, mint a székletmikrobiota jó példái az elég elterjedt SoHO terápiáknak, köszönhetően az új orvosi eszközök folyamatos fejlesztésének.

A GAPP-PRO Közös Fellépés a korábbi GAPP európai kezdeményezés folytatása, amely célul tűzte ki a vér, szövetek és sejtek előállítási folyamatainak engedélyezésére szolgáló eljárások harmonizálását az EU-n belül. A projektet az Olasz Nemzeti Egészségügyi Intézet koordinálta, több mint 40 partner részvételével, 17 európai országból. A GAPP PRO projekt célja a GAPP módszertan gyakorlati kipróbálása és finomítása pilotprojektek révén, amelyek új típusú, emberi eredetű anyagok (pl. anyatej, mikrobiom, vérlemezke lizátum szemcsepp) előkészítési folyamatait vizsgálják.

A módszertan tesztelése és tökéletesítése a következő intézkedéseken keresztül történik:

• különböző emberi eredetű anyagok engedélyezési folyamatainak kísérleti kipróbálása (pl: a GAPP-modell különböző tagállamokban való alkalmazhatóságának ellenőrzése, különös tekintettel a kockázati szintek közös értékelésére;
• a módszertan tesztelése a több országra kiterjedő értékelés szempontjából;
• a közös értékelések megvalósíthatóságának tesztelése, beleértve - amennyiben szükséges - az orvostechnikai eszközök és a gyógyszerek területén érdekelt felekkel való együttműködést;
• az EUROGTP II kockázatértékelési eszköz (European Good Tissue Practives II: a humán eredetű szövetek és sejtek feldolgozásának egységesítése, valamint a biztonság és hatékonyság kockázatának felmérése.) aktualizálása, amely a már rendelkezésre álló platformot kiterjeszti más SoHO-kra (nevezetesen a székletmikrobiótára és anyatejre);
• Végül a GAPP keretében kidolgozott, a vér-, szövet- és sejtfeldolgozó létesítményekben történő előkészítési folyamatok engedélyezési eljárásaira vonatkozó helyes gyakorlati útmutatók frissítése a kísérleti tesztek eredményeinek, valamint a kísérleti tesztekben részt vevő különböző szakmai és illetékes hatóságok véleményének felhasználásával.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ kompetens hatóságként közreműködik a projektben, annak SoHO Kordinációs Testületében. A testület feladata az új SoHO szabályozás bevezetésének támogatása, a SOHO rendelet végrehajtásának kulcsfontosságú elemeivel kapcsolatos komplex munka. E tevékenység támogatni fogja többek között a szervezetek regisztrációját, létesítmények engedélyezését, a SoHO készítmények engedélyezését és értékelését

További információ az alábbi weboldalon érhető el:

https://gapp-pro.eu