EU4H 11

Projekt rövid összefoglalója

A projekt célja, hogy támogassa az illetékes hatóságok közötti együttműködést olyan eszközökkel, mint képzések, közös auditok szervezése, újraértékelések és ellenőrzések a gyógyszergyártás és a gyógyszer-nagykereskedelem területén, mind az EU, mind a harmadik országok területén. A helyes gyártási gyakorlatot (GMP) felügyelő hatóságok közös ellenőrzési programja (JAP) a folyamatos fejlesztés fontos eszköze. Biztosítja a GMP-szabványok következetességét és a harmonizált megközelítést az EU/EGT-n belül, összhangban az uniós ellenőrzési eljárások összeállításával, valamint támogatja a bizalomépítést az EU/EGT-n belül és más hatóságokkal. További cél a felkészülés a jövőbeli együttműködésre a harmadik országokból származó gyógyszerhatóanyagok minőségének területén, tagállami inspektorok által végzett, közös tényfeltáró ellenőrzésekkel.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ közreműködésével elkészült a hatóságok közötti közös ellenőrzési és tréning program dokumentációja a humán gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet végző hatóságokra történő kiterjesztéséhez, amely tartalmazza többek között a fő indikátorokat, az eljárás leírását.

Az Európai Gyógyszerügynökséggel együttműködésben, ismertetésre kerültek a projekt keretében a tagállamok megkérdezésével elvégzett részletes, a jó forgalmazási gyakorlat ellenőrzésének (GDP) tagállami eljárásait és hiányosságait elemző és értékelő munka előzetes eredményei. Befejezés előtt állnak az európai uniós tagállamok gyógyszer-nagykereskedelemért felelős hatóságok kapcsolattartási listája és a már említett elemzés és értékelés záró dokumentációja.