CT CURE

Projekt rövid összefoglalója

A projekt a pandémia elleni küzdelem segítésének céljával, az innovatív COVID-19 terápiás gyógyszerek multinacionális klinikai vizsgálati engedélyeinek gyorsított eljárásban történő kiadására összpontosított. Azáltal, hogy felgyorsul a klinikai vizsgálatok versenyképes multinacionális értékelési határidői - a hatósági tevékenység minőségének biztosításával (CT CURE) – az Európai Unió vonzóvá válhat a klinikai vizsgálatok helyszíneként.

A gyógyszeres terápiák továbbra is kritikus szerepet játszanak a COVID-19 világjárványra adott válaszban. Segítenek életeket menteni, mivel felgyorsítják a felépülés idejét, és segítenek elkerülni vagy csökkenteni a kórházi kezelés időszakát. Továbbra is közös erőfeszítésekre van szükség annak érdekében, hogy hozzáférhetők legyenek a biztonságos és hatékony terápiák. Az EU COVID-19 terápiákkal kapcsolatos stratégiája hangsúlyozza, hogy a megbízható klinikai vizsgálatok elengedhetetlen bizonyítékot nyújtanak az innovatív COVID-19 gyógyszerek engedélyezéséhez, és szükség van gyorsabb és összehangoltabb engedélyezési folyamatokra.

A közös fellépés abban támogatta a tagállamokat, hogy biztosítsák a gyorsított és összehangolt értékeléseket az EU 536/2014 klinikai vizsgálatokról szóló rendeletének megfelelő eljárásaiban, gyorsított értékelési és döntési határidőkkel.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ három eljárásban vett részt. A projekt keretében egy személyes képzésre került sor, amelyen az intézmény három főt delegált. Sor került két jó gyakorlat útmutatójának kidolgozására, amely a gyorsított határidőre történő engedélyezés folyamatát ismertetik a szponzorokkal és a tagállamokkal. Mivel a kezdeményezés kezdete óta, 2022-től a COVID-19 járvány körüli helyzet jelentősen változott, a projekt az utolsó évében azokra a terápiákra terjesztette ki hatókörét, amelyek áthidalják a terápiás és megelőző kezelések közötti szakadékot.

További információ az alábbi weboldalon érhető el:

https://ctcure.eu/