Kémiai Biztonsági Hírlevél 2026/3. szám

Módosult a mikroműanyagok REACH rendelet szerinti korlátozása

Az Európai Unió Hivatalos Lapjában június 2-án kihirdetésre került az 1907/2006/EK (REACH) rendelet korlátozásokat tartalmazó, XVII. mellékletét módosító (EU) 2026/1168 rendelet, amely kiegészíti a szintetikus polimer mikrorészecskék (röviden: SPM) forgalomba hozatalát tiltó, 78. korlátozási bejegyzést. Ez a korlátozás alapesetben megtiltja ezeknek a korlátozásban pontosabban is meghatározott mikrorészecskéknek a forgalomba hozatalát, önmagukban, vagy abban az esetben, ha a szintetikus polimer mikrorészecskék egy adott tulajdonság elérése érdekében vannak jelen, olyan keverékekben, amelyekben a koncentrációjuk 0,01 tömegszázalék vagy annál nagyobb.

A közelmúltban kihirdetett rendelet három célzott módosítást vezet be a 78. korlátozási bejegyzésbe, hogy egyértelműsítse a szándékoltan hozzáadott SPM-ekre vonatkozó tilalmak alóli mentességeket, orvosolva a gyakorlati megvalósítás során felmerült bizonytalanságokat és megfelelési kockázatokat.

Az első módosítás a gyógyszereket érintő mentességet érinti. A 78. bejegyzés 4.b) pontjának eddigi szövegezése szerint a forgalomba hozatalra vonatkozó korlátozás a vonatkozó jogszabályokban meghatározott gyógyszerekben és állatgyógyászati készítményekben található SPM-re nem terjed ki. Ez a meghatározás azonban nem tükrözte pontosan a mentesség eredeti szándékát, amely az volt, hogy a mentesség hatálya az összes emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozzon, mivel a klinikai vizsgálatokban vagy a klinikai vizsgálati szakaszt megelőző biztonsági vizsgálatokban használt gyógyszereket nem tartalmazta. A szöveg ennek megfelelően úgy módosult, hogy a mentesség az utóbbi típusú vizsgálatokban használt gyógyszereket is lefedje.

Korlátozás alóli mentesség vonatkozik a REACH rendelet 3. cikkének 22. pontjában meghatározott, termék- és folyamatorientált kutatásban és fejlesztésben (PPORD) való felhasználásra szánt SPM forgalomba hozatalára is, amennyiben azok mennyisége nem haladja meg az évi egy tonnát. A 78. bejegyzés eddig azonban nem tartalmazott kifejezett mentességet a PPORD keretében történő felhasználásokra vonatkozóan, mert a jogalkotó azt feltételezte, hogy az ilyen kutatás és fejlesztés kimondottan csak az ipari telephelyeken történik, és így az annak során felhasznált SPM forgalomba hozatalára a korlátozás ennek megfelelő, 4.a) pontja szerinti mentesség vonatkozna. A tapasztalatok szerint ugyanakkor a PPORD ipari telephelyeken kívül – például kórházakban és egyetemeken – is zajlik, ezért, mivel a 4.a) pont szerinti mentesség ezekben az esetekben nem alkalmazható, egy új, célzottan a PPORD-re vonatkozó g) pont került bevezetésre, amely akkor is alkalmazható, ha a PPORD nem ipari telephelyeken történik.

Végül a harmadik módosítás egy mentesség szigorítását jelenti. A korlátozás 5.c) pontja mentesíti azokat az SPM-eket, amelyek a tervezett végfelhasználás során véglegesen beépülnek egy szilárd mátrixba, de ez a mentesség nem célozta azon, rövid távú végfelhasználásokat, ahol ezt a szilárd mátrixot gyakran eltávolítják vagy kicserélik. A jelenlegi módosítás célja annak egyértelmű rögzítése volt, hogy ez a mentesség kizárólag azon esetekre alkalmazható, ahol a végfelhasználás legalább egy évig tart, de a gyakran cserélt vagy rövid élettartamú termékek esetében nem.

Fontos, hogy a módosító jogszabály által bevezetett fenti rendelkezésekre különböző alkalmazási idők vonatkoznak. A gyógyszerekre és a PPORD-re vonatkozó pontosítás már jelenleg is, míg a szilárd mátrixba véglegesen beépülő SPM-ek esetében 2028. június 22-től lesz alkalmazandó, két év haladékot biztosítva az érintett cégek számára.

„CLP rendelet 2.0”: 2026. július 1-től alkalmazandók az (EU) 2024/2865 európai parlamenti és tanácsi rendelet egyes rendelkezései

Az 1272/2008/EK (CLP) rendelet átfogó módosítását tartalmazó (EU) 2024/2865 európai parlamenti és tanácsi rendelet számos új rendelkezést vezet be az anyagok és keverékek osztályozására, címkézésére és csomagolására vonatkozóan, és több esetben pontosítja a CLP rendelet már hatályban lévő előírásait.

A 2024. december 10-én hatályba lépett rendelet kapcsán a 2026. július 1-jei határidő jelenti az első fontos mérföldkövet, mivel ettől az időponttól kezdődően kötelezően alkalmazandók az alábbi rendelkezések:

• Digitális címkézésre vonatkozó előírások
• Újratöltésre vonatkozó rendelkezések
• Osztályozási és címkézési jegyzék új előírásai
• Lőszerek címkézésére vonatkozó mentesség
• Egynél több összetevőt tartalmazó anyagok osztályozásának szabályai
• Kihajtható címkére vonatkozó előírások
• 29. cikk szerinti címkézési mentességek, 10 ml-t meg nem haladó kiszerelésre vonatkozó módosítások

Az osztályozási és címkézési jegyzék kapcsán fontos változás, hogy 2026. július 1-jét követően az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) nyilvánosan elérhetővé teszi a jegyzékben az egyes bejelentők (gyártók, importőrök), illetve csoportos bejelentés esetén a csoportot képviselő cég nevét, kivéve, ha a bejelentő az ECHA-hoz benyújtott kérelemben kellően megindokolja, hogy ezen információ nyilvános hozzáférhetősége miért sértheti saját vagy más érintett fél kereskedelmi érdekeit.

Az egynél több összetevőt tartalmazó anyagok, a kihajtható címke, illetve a kisméretű csomagolásokra vonatkozó mentességek kapcsán abban az esetben, ha az anyagot vagy keveréket a 2024. december 9-én alkalmazandó CLP rendelet előírásainak megfelelően osztályozták, címkézték és csomagolták, valamint 2026. június 30-ig forgalomba hozták, a határidő 2028. július 1-jéig meghosszabbodik.

Az (EU) 2024/2865 európai parlamenti és tanácsi rendelet eredetileg még további rendelkezések alkalmazását is a 2026. július 1-jei határidőhöz kötötte, azonban az Európai Bizottság az ún. „egyszerűsítési jogszabálycsomag” („simplification omnibus”) részeként egyes rendelkezések alkalmazási határidejét meghosszabbította.

A határidők módosításáról szóló (EU) 2025/2439 európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében az (EU) 2024/2865 rendeletben a címkézés formai követelményeire, a címke aktualizálására előírt határidőkre, a reklám és távértékesítés szabályaira, valamint töltőállomásokon történő címkézésre vonatkozóan bevezetett új előírások kötelező alkalmazási határideje 2028. január 1-re módosul.

Hogyan csökkenthető a PCN bejelentésekhez kapcsolódó egyeztetések száma?

Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) méregközponti bejelentési (PCN) portálján keresztül benyújtott adatok kulcsszerepet játszanak abban, hogy az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) vészhelyzet esetén gyors és megalapozott szakmai tájékoztatást tudjon nyújtani. Ennek érdekében a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) folyamatosan ellenőrzi a magyar piacon forgalomba hozott veszélyes keverékekre vonatkozó PCN bejelentéseket, valamint azok összhangját a 1272/2008/EK (CLP) rendelet előírásaival.

A veszélyességi besorolást elsődlegesen a termékre vonatkozó vizsgálati eredmények alapján kell meghatározni. Bizonyos esetekben lehetőség van az úgynevezett interpolációs elvek alkalmazására is, amelyek hasonló, vizsgált keverékekre és összetevő anyagokra vonatkozó vizsgálati adatok felhasználásán alapulnak. Ha ilyen információ nem áll rendelkezésre, a besorolást az összetevők tulajdonságai alapján, a CLP rendelet I. mellékletében meghatározott szabályok szerint kell elvégezni.

Az ellenőrzések során rendszeresen előfordul, hogy egy bejelentés „első ránézésre” nem tűnik összhangban lévőnek a CLP rendelet előírásaival, azonban a háttérben valójában csak bizonyos információk hiánya áll. Ilyen esetekben az NNGYK további egyeztetést kezdeményez, és a bejelentőnek nyilatkozatban kell alátámasztania, hogy az adott veszélyességi besorolás miért nem indokolt.

Bár az alábbi javaslatok alkalmazása nem kötelező, jelentősen csökkentheti a szükséges egyeztetések és az adminisztráció mértékét mind a bejelentők, mind az NNGYK számára.

A Biocid Termékekkel Foglalkozó Bizottság 59. ülése

Az ECHA Biocid Termékekkel Foglalkozó Bizottsága (Biocidal Products Committee – BPC) megtartotta soron következő, 59. ülését.

Az ülésen az alábbi véleményeket fogadta el a Bizottság:

A 2., 3. és 4. terméktípusba tartozó, „perecetsav és a peroxi-oktánsav reakciótömege” nevű hatóanyag esetén a feltételekkel megadott jóváhagyáshoz kért adatok benyújtásra kerültek. A benyújtott adatok a Bizottság véleménye alapján a feltételeknek megfelelnek és elfogadásuk javasolt.

A fentieken túl bemutatásra került még a Chesar Platform, amely az 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 14, 15, 19 és 22 terméktípusba tartozó hatóanyagok környezeti kockázatértékelésének elkészítésében nyújt majd segítséget.

Az Európai Bizottság a végső döntéseket az uniós tagállamokkal együtt hozza meg, a BPC véleményei alapján.