Kémiai Biztonsági Hírlevél 2026/2. szám
Nyilvános konzultációk
|
|
|
A jobbra megadott linkekre |
Határidő: május 25. |
|
|
Harmonizált |
Határidő: május 18. Határidő: június 22. Határidő: június 26. Határidő: július 3. Határidő: július 10. |
Tájékoztatás
Megújult az NNGYK honlapja
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) honlapja a közelmúltban informatikai frissítésen esett át, ezért kisebb mértékben ugyan, de módosultak az egyes tematikus weboldalak, valamint az ott elérhető különböző tartalmak elérhetőségei is. A legáltalánosabb változást mindenekelőtt a korábbi „nnk.gov.hu” domain „nngyk.gov.hu”-ra módosulása jelenti, ennek megfelelően, az NNGYK weboldalaira mutató korábbi hivatkozások már nem használhatók.
Fontos megjegyezni, hogy ezek a változások nem jelentik egyúttal e weboldalak alapvető felépítésének, tartalmának megváltozását, vagy az ott található egyes dokumentumok megszűnését, csupán ezek elérhetőségének megváltozását, és mindenképpen érdemes ezeket (újra) közvetlenül, az NNGYK Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztályának új weboldalán felkeresni, illetve onnan kiindulva megnyitni.
REACH
Az árucikkekben található 2,4-dinitrotoluol korlátozása
Az Európai Unió Hivatalos Lapjában április 21-én kihirdetésre került az 1907/2006/EK (REACH) rendelet korlátozásokat tartalmazó XVII. mellékletét módosító (EU) 2026/859 rendelet, amely az új, 83. korlátozási bejegyzésben 2027. május 10. után tiltja a 2,4-dinitrotoluol (röviden: 2,4-DNT, EK-szám: 204-450-0) forgalomba hozatalát és felhasználását foglalkozásszerű felhasználóknak vagy lakossági személyeknek szánt árucikkben, 0,1 tömegszázalékos vagy azt meghaladó koncentrációban.
A 2,4-DNT az 1272/2008/EK (CLP) rendelet szerint 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként került besorolásra, és szerepel a REACH rendelet 2. függelékében, így a 28-30. korlátozási bejegyzés hatálya alá is tartozik. Emellett, mint a REACH rendelet 57. cikkének a) pontjában foglalt feltételeknek megfelelő, rákkeltő vegyi anyagot, különös aggodalomra okot adó anyagként is azonosították, és felvették a rendelet engedélyköteles anyagokat tartalmazó XIV. mellékletébe.
Felhasználási módjait tekintve, különböző árucikkekben, többek között tűzálló termékekben, gépjárművekben használatos légzsákokban és biztonsági övek előfeszítőiben alkalmazzák. A korlátozás ehhez kapcsolódóan többéves átmeneti időszakot is biztosít, az anyagnak meghatározott gépjárművek biztonsági öveinek előfeszítőiben és a motorháztetők működtetőszerkezeteiben alkalmazott mikro-gázgenerátorokban, valamint e gépjárművek pótalkatrészeiben való felhasználása tekintetében, hogy a megadott határidőig, 2029. május 11-ig lehetővé tegye az anyag gépjárművekben való használatának fokozatos megszüntetését, egyidejűleg figyelembe véve a felhasználók biztonságát és minimalizálva a jelentős gazdasági hatásokat.
További információk:
Forrás: ECHA
Nyilvános konzultáció a PFA-anyagok (ún. PFAS) korlátozási javaslatához kapcsolódó tudományos bizottsági véleménytervezetről
Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) tudományos bizottságai – a Kockázatértékelési Bizottság (RAC) és a Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) – egyaránt támogatja a per- és polifluoralkil-anyagok (PFA-anyagok, angol rövidítéssel: PFAS) gyártásának, forgalomba hozatalának és felhasználásának uniós szintű korlátozását, egyúttal javasolják, hogy a tervezett korlátozás a PFAS-kibocsátások minimalizálására irányuló hatékony intézkedésekkel is kiegészüljön. A SEAC véleménytervezete jelenleg nyilvános konzultáció keretében véleményezhető, az erre a célra szolgáló, és az alábbiakban elérhető internetes felületen.
A RAC végleges véleménye
A RAC 2026. március 2-án elfogadott, végleges véleményének megállapításai szerint a PFA-anyagok egyre nagyobb kockázatot jelentenek az emberekre és a környezetre nézve, mivel rendkívül perzisztens anyagokról van szó, amelyek hosszú ideig megmaradnak a környezetben, és ott nagy távolságokat tesznek meg, továbbá szennyezik a talajvizet és a talajt, miközben egyes PFA-anyagok súlyos egészségügyi problémákat, például rákot is okoznak.
A RAC további kiegészítő intézkedéseket javasol a kibocsátások minimalizálása érdekében, amennyiben a döntéshozók megadnák majd az egyes felhasználásokra vonatkozóan javasolt mentességeket. Ezek a javasolt intézkedések magukban foglalják a gyártók és az ipari felhasználók által kidolgozandó, helyszínhez kapcsolódó PFAS-kezelési terveket, a kibocsátások nyomon követését, a PFAS-használatról szóló, szállítói láncban történő kommunikációt, egyértelmű címkézést a fogyasztók számára, a biztonságos használatra és ártalmatlanításra vonatkozó utasításokat, valamint az ECHA felé benyújtandó, telephelyi PFAS-kibocsátásokról szóló jelentést.
A SEAC véleménytervezete
A SEAC március 10-i véleménytervezete kiemeli, hogy a PFA-anyagokat számos különböző területen használják az Európai Unióban, ezért szükség van uniós szintű fellépésre a kereskedelmi torzulások elkerülése és a belső piaci egyenlő versenyfeltételek fenntartása érdekében. A SEAC úgy véli, hogy a korlátozás arányosságának biztosítása érdekében bizonyos PFAS-felhasználások esetében célzott mentességekre is szükség van, amennyiben a rendelkezésre álló információk (a költség-haszon elemzések eredményei és az alternatívák hiánya) ezt alátámasztják.
A SEAC véleménytervezetéről szóló nyilvános konzultáció 2026. május 25-ig tart, amelynek során az érdekelt felek – köztük az iparág képviselői, civil szervezetek, kutatók és a lakosság – az e célra szolgáló konzultációs kérdőív segítségével nyújthatják be tényeken alapuló észrevételeiket.
Az ECHA emellett közzétett egy angol nyelvű konzultációs iránymutató dokumentumot, amelyhez egy PFAS-felhasználási áttekintő melléklet is tartozik (a ’PFAS consultation guidance’ című dokumentum és a kapcsolódó, ’Use mapping’ című áttekintő elérhetőségei a cikk alatti linkek között találhatók), hogy ezzel is segítsen a konzultációban résztvevőknek a releváns információk előkészítésében és benyújtásában.
Következő lépések
A SEAC feldolgozza a konzultáció során beérkezett új, releváns információkat is, és azokat figyelembe véve véglegesíti és fogadja majd el hivatalos véleményét. Ezzel a lépéssel zárul le a javasolt korlátozásnak az ECHA bizottságai által végzett tudományos értékelése, majd a végleges vélemények benyújtásra kerülnek az Európai Bizottság felé. A korlátozási javaslat és a kapcsolódó vélemények alapján a Bizottság elkészíti és az EU tagállamainak képviselőiből álló REACH Bizottság (REACH Committee) elé terjeszti a korlátozásról szóló jogszabályjavaslatot, további megvitatás céljából. A REACH Bizottságban történő elfogadást követően a jogszabálytervezetet végül az Európai Parlament és az Európai Tanács elé terjesztik, amelyek megvizsgálják, hogy a Bizottság nem lépte-e túl a hatáskörét az eljárás során, és jóváhagyásuk esetén az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdetésre kerül a korlátozás, egy minden tagállamban egységesen, közvetlenül alkalmazandó rendelet keretében.
Felhívjuk a figyelmet, hogy május 7-én egy webes szeminárium is megszervezésre került a korlátozási javaslatról, amelyen szakértők ismertették a RAC végleges véleményét és a SEAC véleménytervezetét, kitérve a veszélyekre, a kibocsátásokra, a kockázatokra, az alternatívákra, a társadalmi-gazdasági hatásokra és a következő lépésekre is.
További információk:
A RAC végleges véleménye és a SEAC véleménytervezete
A nyilvános konzultáció weboldala
PFAS consultation guidance [EN]
Use mapping [EN]
A REACH szerinti korlátozási eljárás
Az ECHA Per- és polifluor-alkil anyagokról (PFAS) szóló tematikus weboldala
A Kockázatértékelési Bizottság weboldala
A Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság weboldala
Forrás: ECHA
Bejelentés
PCN ellenőrzési tapasztalatok: A helyes bejelentés hozzárendelése a megfelelő UFI kódhoz
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) folyamatosan ellenőrzi az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) méregközponti bejelentési (PCN) portálján keresztül benyújtott veszélyes keverék bejelentéseket. Az ellenőrzések során előfordulhat, hogy az NNGYK észrevételeket tesz, illetve további pontosítást vagy javítást kér. Ilyen esetekben közvetlenül felvesszük a kapcsolatot a bejelentőkkel.
Mire érdemes kiemelten figyelni javítás esetén?
Az ECHA által kiadott (elérhetőség: https://echa.europa.eu/hu/guidance-documents/guidance-on-clp) "Útmutató az egészséget érintő vészhelyzetre való reagálással kapcsolatos harmonizált információkhoz – a CLP-rendelet VIII. melléklete" című dokumentum 7.5 szakasza alapján fontos szem előtt tartani, hogy egyes termékek akár évekkel a forgalmazás megszűnését követően is jelen lehetnek a piacon (például raktárkészletekben vagy háztartásokban). Ennek megfelelően a korábban benyújtott kezdeti bejelentések frissítéssel ("update") történő javítása minden esetben szükséges, még akkor is, ha időközben (pl. termékfejlesztés miatt) már „új bejelentés az összetétel jelentős változása után” típusú változás bejelentést is benyújtottak az adott bejelentésre.
Amennyiben az észrevételeinkben jelzett hibák jellege miatt (pl. ha véletlenül nem adták meg elég pontosan az összetételt, kihagytak összetevő(ke)t), nem elegendő az egyszerű frissítés ("update"), hanem „új bejelentés az összetétel jelentős változása után” típusú módosítás válna indokolttá, külön eljárás követése szükséges. Ebben az esetben:
- a korábbi bejelentést érvényteleníteni kell („disable”, letiltás)
- majd az eredeti UFI kód felhasználásával egy új, pontos adatokat tartalmazó bejelentést kell benyújtani.
A folyamat során javasolt az ECHA gyakorlati útmutatójának (https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/1789887/1803644/pcn_practical_guide_hu.pdf) alkalmazása, amely részletes segítséget nyújt a szükséges lépésekhez (a megfelelő szakaszokat az alábbiakban zárójelben jelöltük). A főbb lépések a következők: a téves koncentrációkat tartalmazó keverékek dossziéjának klónozása (4.3.4.4. pont) majd módosítása az észrevételek alapján; az új dosszié validálása és elkészítése (9. pont); a régi bejelentés letiltása (12.6. pont); végül az új dosszié benyújtása a „proceed to submission” gombra kattintás révén.
Kérjük továbbá, hogy az érvénytelenített és a helyettük újonnan benyújtott bejelentések benyújtási számairól minden esetben tájékoztassák az NNGYK-t. Ezekért a bejelentésekért nem kerül ismételten felszámolásra az igazgatási szolgáltatási díj.
Mikor nem szükséges a fenti lépések végrehajtása?
- ha az adott UFI kódot soha nem használták Magyarországon forgalomba hozott termékeken,
- ha a termék már nincs jelen a magyar piacon, és bizonyosan nem került tárolásra (azaz átvételt követően azonnal felhasználták).
Ezekben az esetekben elegendő egy megfelelő tartalmú nyilatkozat benyújtása.
Amennyiben kérdésük merül fel a PCN bejelentésekkel kapcsolatban, forduljanak hozzánk bizalommal a
Biocidok
Megjelent az átmeneti időszakos engedéllyel rendelkező fertőtlenítőszerek listája
Feltöltésre került a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály honlapjára az átmeneti időszakos engedéllyel rendelkező fertőtlenítőszerek listája. A lista a ’Biocid’ menüpont alatt, az ’Átmeneti engedélyek’ fülre kattintva megnyíló oldalon megjelenő ’Fertőtlenítőszerek’ menüpontban érhető el.
Felhívjuk a figyelmet, hogy a pdf formátumban letölthető lista csak tájékoztató jellegű, nem minősül hatósági nyilvántartásnak, és az átmeneti időszakban kiadott humán-egészségügyi területen, állat-egészségügyi területen, élelmiszer és takarmány közelében, valamint nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek engedélyeit tartalmazza.
A listában az engedélyekről az alábbi információk találhatók: engedélyszám, terméknév, engedélyes neve, terméktípus és felhasználói kör.
A megadott adatok segítséget nyújtanak a jogszerűen forgalomban lévő termékek beazonosításában. A termékek engedélyezett nevét és engedélyszámát minden esetben fel kell tüntetni a termékek címkéjén is.
Az 528/2012/EU rendelet 89. cikk (1) és (2) bekezdése alapján, a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálata az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet alapján történik. A 89. cikkel összhangban, a létező, de még nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében, Magyarországon engedélykötelesek az 1., 2., 3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó termékek. Az engedélyek megadása e termékek esetén a hazai szabályozásnak, azaz a 316/2013. (VIII. 28.) Kormányrendeletnek megfelelően történik. Ezt nevezzük a biocid termékek átmeneti időszakos engedélyezésének. Az átmeneti időszakos engedélyezésről a Biocid/Átmeneti időszak menüpont alatt olvashat részletesen.
Fontos tudni, hogy abban az esetben, ha a biocid termék legutolsó hatóanyaga is jóváhagyásra kerül, az adott terméktípus vonatkozásában, az engedélyezési eljárásnak az 528/2012/EU rendelet szerint szükséges történnie. Ahhoz, hogy az átmeneti időszakos eljárásban kiadott engedéllyel rendelkező termék a piacon maradhasson Magyarországon, az utolsó hatóanyagának „jóváhagyása napja” előtt be kell nyújtani az 528/2012/EU rendelet szerinti engedélyezési kérelmet. Az 528/2012/EU rendelet 89. cikk (3) bekezdése szerinti benyújtási határidő elmulasztása jogvesztő, így, ha a Kérelmező elmulasztja a megadott határidőig benyújtani az 528/2012/EU rendelet szerinti engedélyezési kérelmet, az átmeneti rendelkezések szerint kiadott engedély az 528/2012/EU rendelet 89. cikk (3) bekezdésében meghatározott, alanyi jogon járó türelmi időt követően a jogszabály erejénél fogva hatályát veszti, és a táblázatból is törlésre kerül.
