---
title: "NNGYK - Információk a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatban"
description: ""
url: "https://nngyk.gov.hu/hu/?view=article&id=5257:informaciok-a-jogosultak-altal-azonositott-jelzes-szignal-hatosag-fele-torteno-jelentesi-kotelezettsegevel-kapcsolatban&catid=313"
date: "2026-10-13T13:37:50+00:00"
language: "hu-HU"
---

#  Információk a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatban

**Tájékoztatjuk Önöket, hogy a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatos ügyintézés 2026. szeptember 01-től megváltozik.**

![szignal nagyito](https://nngyk.gov.hu/images/tartalomkepek/szignal_nagyito.png)

**Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 11. § (2) a**) pontja értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége és felelőssége, hogy az új vagy megváltozott kockázatra, vagy az előny/kockázat arányt érintő változásra utaló jelzéseket értékelje, súlyozza, és annak függvényében a megfelelő intézkedéseket/bejelentéseket megtegye a jelzés súlyosságát figyelembe véve haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) és az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) felé.

Kérjük a forgalombahozatali engedély jogosultjait, hogy az NNGYK felé kizárólag a már **validált**, és **magyarországi relevanciával bíró** jelzéseket jelentsék.

Az NNGYK a digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. törvény (a továbbiakban: DÁP törvény) alapján köteles az ügyek elektronikus intézését biztosítani.

Ennek megfelelően a szignálok hatóság felé történő jelentésével kapcsolatos ügyintézés során a továbbiakban kizárólag **elektronikus úton**, cégkapun keresztül az NNGYK hivatali tárhelyére \[KRID azonosító: 346558928 (OGYEIEUGY)\] történhet a bejelentés.

A magyar adószámmal nem rendelkező külföldi gazdálkodó szervezetek ezen kötelezettségüknek úgy tudnak eleget tenni, hogy egy magyarországi székhellyel, adószámmal és cégkapu-hozzáféréssel rendelkező meghatalmazottat bíznak meg a dokumentáció benyújtásával. Vagy ha a meghatalmazott természetes személy, a cég képviseletében saját ügyfélkapuján keresztül ő is benyújthatja a szükséges dokumentációt.

Tájékoztatom továbbá, hogy a beadványon tüntessék fel a készítmény nevét, hatóanyagát és az irattári tételszámot, ami szignál értesítések esetében **3309**, amelyet minden esetben kérünk feltüntetni a beadvány tárgyában.

- [ Szakmai tájékoztatók ](https://nngyk.gov.hu/hu/osszes-szakmai-tajekoztato.html)

## Schema

```json
{
    "@context": "https://schema.org",
    "@type": "Organization",
    "@id": "https://nngyk.gov.hu/hu/#organization",
    "name": "NNGYK",
    "url": "https://nngyk.gov.hu",
    "logo": "https://nngyk.gov.hu/",
    "image": "https://nngyk.gov.hu/"
}
```

```json
{
    "@context": "https://schema.org",
    "@type": "BreadcrumbList",
    "itemListElement": [
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 1,
            "name": "Home",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/hu"
        },
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 2,
            "name": "Szakmai tájékoztatók",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/hu/?view=category&id=313"
        },
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 3,
            "name": "Információk a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatban",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/hu/"
        }
    ]
}
```