Információk a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatban

Tájékoztatjuk Önöket, hogy a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatos ügyintézés 2026. szeptember 01-től megváltozik.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 11. § (2) a) pontja értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége és felelőssége, hogy az új vagy megváltozott kockázatra, vagy az előny/kockázat arányt érintő változásra utaló jelzéseket értékelje, súlyozza, és annak függvényében a megfelelő intézkedéseket/bejelentéseket megtegye a jelzés súlyosságát figyelembe véve haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) és az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) felé.

Kérjük a forgalombahozatali engedély jogosultjait, hogy az NNGYK felé kizárólag a már validált, és magyarországi relevanciával bíró jelzéseket jelentsék.

Az NNGYK a digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. törvény (a továbbiakban: DÁP törvény) alapján köteles az ügyek elektronikus intézését biztosítani.

Ennek megfelelően a szignálok hatóság felé történő jelentésével kapcsolatos ügyintézés során a továbbiakban kizárólag elektronikus úton, cégkapun keresztül az NNGYK hivatali tárhelyére [KRID azonosító: 346558928 (OGYEIEUGY)] történhet a bejelentés.

A magyar adószámmal nem rendelkező külföldi gazdálkodó szervezetek ezen kötelezettségüknek úgy tudnak eleget tenni, hogy egy magyarországi székhellyel, adószámmal és cégkapu-hozzáféréssel rendelkező meghatalmazottat bíznak meg a dokumentáció benyújtásával. Vagy ha a meghatalmazott természetes személy, a cég képviseletében saját ügyfélkapuján keresztül ő is benyújthatja a szükséges dokumentációt.

Tájékoztatom továbbá, hogy a beadványon tüntessék fel a készítmény nevét, hatóanyagát és az irattári tételszámot, ami szignál értesítések esetében 3309, amelyet minden esetben kérünk feltüntetni a beadvány tárgyában.