A SoHO-rendelet: minden, amit az induláshoz tudnia kell

Ez a tájékoztató dokumentum a nemzeti és regionális szintű kommunikációs és figyelemfelkeltő tevékenységeket, valamint az emberi eredetű anyagok (Substances of Human Origin – SoHO) adományozásában, beszerzésében, vizsgálatában, feldolgozásában, tárolásában, elosztásában, biztosításában és klinikai felhasználásában részt vevő szakembereknek szóló célzott üzeneteket támogatja.

A dokumentum nem minősül jogi értelmezésnek; kétség esetén az olvasóknak a rendelet szövegére és az uniós és/vagy nemzeti szinten kiadott releváns útmutatásokra kell hivatkozniuk. Az egységes kommunikáció támogatásával a tagállamok között ez a dokumentum elő kívánja segíteni az új követelmények időbeni megértését és a végrehajtásra való felkészülést.

Ez a dokumentum az (EU) 2024/1938 rendelet (a továbbiakban: „SoHO rendelet”) alapvető elemeinek megértésében kíván segítséget nyújtani. Célja, hogy támogatást nyújtson abban, hogy tevékenységei 2027. augusztus 7-ig – amikor az új rendelet kötelezően alkalmazandóvá válik – megfeleljenek a SoHO rendelet előírásainak. További részletekért vagy pontosításért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a megadott elérhetőségeken keresztül.

• Részt vesz-e az 1. ábrán jelzett, emberi alkalmazásra szolgáló emberi eredetű anyagokkal (Substances of Human Origin – SoHO) [ cikk (1) bekezdés] kapcsolatos tevékenységekben?
• Olyan egészségügyi intézmény vagy egészségügyi szolgáltató-e, ahol SoHO anyagokat alkalmaznak betegeken, illetve bármely szervezet, amely SoHO anyagokat használ vagy dolgoz fel? (Magyarországon e rendelkezés alkalmazásában különösen az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet alapján engedéllyel működő, szerv-, szövet-, sejt-, vér-, ivarsejt- vagy embriókezeléssel, -tárolással, -szállítással vagy -felhasználással kapcsolatos tevékenységet végző egészségügyi szolgáltatók, továbbá a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 6. számú mellékletének A) és B) pontjában meghatározott intézmények, az anyatejgyűjtő állomások, valamint valamennyi olyan egészségügyi szolgáltató értendő, amely SoHO-anyagok emberi alkalmazását vagy az azokhoz kapcsolódó klinikai kimeneteli adatok rögzítését végzi. Ide tartoznak továbbá a szövetbanki (6001) és sejtbanki (6002) tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező szolgáltatók, valamint az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendelet és a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet alapján működő ivarsejtbankok, embrióbankok és asszisztált reprodukciós centrumok.)
• Tervez-e SoHO-val kapcsolatos tevékenységet indítani?

Amennyiben igen, az új 2024/1938/EU SoHO rendelet 2027. augusztus 7-től Önre is alkalmazandó lesz.

1. ábra: Az e rendelet hatálya alá tartozó tevékenységek [2. cikk 1(c)]

Fontos: Minden SoHO intézmény SoHO szervezetnek minősül, de nem minden SoHO szervezet SoHO intézmény!

Hatály

A SoHO rendelet az emberi alkalmazásra szánt emberi eredetű anyagokat (SoHO) szabályozza. SoHO-nak minősül minden, az emberi testből származó anyag, függetlenül attól, hogy tartalmaz-e sejteket vagy sem, illetve, hogy ezek a sejtek élők-e vagy sem; ide tartozik például – de nem kizárólagosan – a vér, szövetek, sejtek, reproduktív sejtek (petesejtek, spermiumok), anyatej és mikrobiota. A SoHO fogalma magában foglalja az emberi alkalmazásra szánt feldolgozott anyagokat is, például a friss fagyasztott plazmát, porcot, ínakat és szalagokat, a hereállományból származó spermaszuszpenziót kapcsolaton belüli felhasználás céljából, a kriokonzervált zsírszövetet autológ felhasználásra, valamint a fagyasztott friss (nyers) donor anyatejet. A SoHO rendelet kiterjed a SoHO donorokkal, recipiensekkel és az orvosilag támogatott reprodukcióból származó utódokkal kapcsolatos tevékenységekre is. A rendelet harmonizálja a szabványokat az Európai Unióban, és valamennyi SoHO-típusra kiterjeszti a védelmet, biztosítva az egységes biztonságot, minőséget és hatékonyságot, valamint a donorok, recipiensek és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok védelmét. Ez a rendelet azonban nem terjed ki az anyag testre juttatására, ha az nem lép biológiai kölcsönhatásba az adott testtel, például az emberi hajból készült parókák esetében.

Az orvostechnikai eszközök és gyógyszerkészítmények gyártása céljából gyűjtött SoHO esetében a SoHO rendelet kiterjed a donorregisztrációra, a donor anamnézisének felülvizsgálatára, az orvosi vizsgálatra, a tesztelésre, a gyűjtésre és a felszabadításra. A rendelet alkalmazandó továbbá a SoHO tárolására, forgalmazására, importjára és exportjára, egészen addig a pontig, amíg azokat más uniós jogszabály által szabályozott gyártó részére át nem adják.

Kivételek

• Transzplantációra szánt szervek, a 2010/53/EU irányelv 3. cikkének h) és q) pontjában meghatározottak szerint.
• Saját gyermek táplálására használt anyatej, amennyiben azon SoHO szervezet nem végez feldolgozást
• Autológ felhasználásra szánt SoHO, amelyet emberi alkalmazás előtt nem dolgoznak fel és nem tárolnak

Főbb rendelkezések

A SoHO tevékenységet végző szervezeteknek meg kell felelniük a regisztrációs és engedélyezési követelményeknek:

• SoHO szervezetként történő regisztráció, amennyiben bármilyen SoHO tevékenységben részt vesznek [ cikk 1(c)]
• SoHO intézményként történő engedély megszerzése, amennyiben feldolgozási, tárolási, felszabadítási, import- vagy exporttevékenységet végeznek
• SoHO importáló intézményként történő engedély megszerzése, amennyiben SoHO-t vagy SoHO készítményeket importálnak
• SoHO készítményekre vonatkozó engedély megszerzése [ cikk (38)]

2. ábra: Regisztráció

Megjegyzés: A nemzeti hatóságok további információkat kérhetnek.

Újdonság a rendeletben a „SoHO-készítmény” kifejezés [3. cikk (37. pont)] és a SoHO-készítmények engedélyezésének szükségessége [3. cikk (38. pont)]. A SoHO-készítmény olyan SoHO-típus, amely:

• feldolgozáson esett át és releváns egy vagy több egyéb SoHO-tevékenység esetében;
• konkrét klinikai indikációval rendelkezik;
• emberi alkalmazásra szánják egy SoHO-recipiens számára, vagy forgalmazásra szánják.

3. ábra: A SOHO-szervezetek nyilvántartásba vételének, valamint a SOHO-intézmények és a SOHO-importáló intézmények engedélyezéséhez szükséges dokumentumok áttekintése

Megfelelőség és iránymutatások:

A SoHO szervezetként történő regisztráció az új SoHO keretrendszer szerinti megfelelés első követelménye és biztosítja, hogy a nemzeti hatóságok pontos áttekintéssel rendelkezzenek a területen érintett valamennyi szereplőről, összhangban a SoHO rendelet 35. cikkével.

A további megfelelőség biztosítása érdekében minden szervezetnek rendelkeznie kell minőségirányítási rendszerrel, felelős személlyel, valamint ismernie kell a súlyos, káros események és szövődmények bejelentésének módját, továbbá adatokat kell szolgáltatnia az éves tevékenységi szintekről. Részletes iránymutatások az alábbi helyeken érhetők el:

• Ajánlások kórházi SoHO szervezetek számára [Ajánlások];
• Ajánlások nem kórházi SoHO szervezetek számára [Ajánlások].

További segítségért tekintse meg az európai GYIK oldalt, kövesse nyomon a honlapunkon megjelenő információkat vagy vegye fel velünk a kapcsolatot [Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.].

Ütemterv:

A SoHO rendelet 2027. augusztus 7-én lép hatályba.

Minden SoHO szervezetnek regisztrálnia kell magát. (A regisztráció folyamatáról a későbbiekben honlapunkon részletes tájékoztatást teszünk közzé.)

Korábban engedélyezett sejt- vagy szövetbanki tevékenységet folytató egészségügyi szolgáltatók:

• Az új rendelet alapján engedélyezettnek minősülnek.
• Azok a korábban engedélyezett sejt- és szövetbanki tevékenységet folytató egészségügyi szolgáltatók, amelyek az EU kódolási platform részét képezik, automatikusan átkerülnek az EU SoHO platformra. A nemzeti hatóság (Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ) ellenőrzi a platformon szereplő információkat, és tájékoztatja Önt, amennyiben az intézményi státusza megváltozna.

Korábban engedélyezett vérellátó és ipari plazmagyűjtést végző intézmények:

• Az új rendelet alapján engedélyezettnek minősülnek.
• Előfordulhat, hogy a nemzeti hatóság utasításai alapján integrálniuk kell regisztrációjukra és engedélyezésükre vonatkozó adataikat az EU SoHO platformon. (A szükséges tennivalókról a későbbiekben honlapunkon részletes tájékoztatást teszünk közzé.)

A 2002/98/EC vagy a 2004/23/EC irányelvben kifejezetten nem szabályozott SoHO-k (pl. humán anyatej és székletmikrobiota-transzplantáció („FMT”))

• Azok a szervezetek, amelyek 2027. augusztus 7. előtt olyan SoHO-val végeznek bizonyos SoHO tevékenységeket, amelyeket a 2002/98/EC vagy a 2004/23/EC irányelv nem szabályoz kifejezetten (pl. humán anyatej és FMT), 2028. augusztus 8-ig folytathatják ezeket a tevékenységeket a SoHO rendelet alkalmazása nélkül. Ugyanakkor 2027. augusztus 7-től kötelesek lesznek szervezetként regisztrálni, valamint megfelelni a SoHO donorok védelmére [ fejezet], továbbá a SoHO recipiensek és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok védelmére [VII. fejezet] vonatkozó rendelkezéseknek. Ezenfelül 2027. november 8-ig kérelmezniük kell a SoHO intézményi és adott esetben a SoHO importáló intézményi engedélyt, valamint minden szükséges SoHO készítmény engedélyt.

SoHO készítmények

• Azok a SoHO készítmények [3. cikk (37)], amelyeket az Ön tagállamában a nemzeti hatóság 2027. augusztus 7. előtt már engedélyezett, engedélyezettnek minősülnek. Az intézményeknek részletes információkat kell feltölteniük ezekről a készítményekről a SoHO Platform új SoHO Készítmény Kompendiumába. A SoHO készítmények (SP) feldolgozásáért és/vagy forgalmazásáért felelős SoHO szervezetek – importáló SoHO intézmények esetében a forgalmazásért felelős szervezetek – által megadott információkat a nemzeti hatóságok egy későbbi lépésben felülvizsgálják. A nemzeti hatóságok által annak megállapításához szükséges információknak, hogy az SP engedélyezettnek tekinthető-e (a 82. és 83. cikk szerint), valamint közzétehető-e, figyelembe kell venniük az SP korábbi hatósági értékeléseit, továbbá arányosnak kell lenniük az újdonság mértékével és az EDQM SoHO Monográfiákkal való összhanggal.
• Előfordulhat, hogy további információk benyújtását kérik Öntől a nemzeti hatóság részére; kérjük, kövesse a nemzeti hatóság utasításait. (A szükséges tennivalókról a későbbiekben honlapunkon részletes tájékoztatást teszünk közzé.)

Kérjük kísérjék figyelemmel folyamatosan frissülő honlapunkat, ahol a szükséges tennivalókról, így a regisztráció folyamatáról is, a későbbiekben részletes tájékoztatást teszünk közzé.

Támogatás és források

A szervezetek számára javasolt, hogy a regisztrációs folyamat kapcsán konzultáljanak a tagállam nemzeti hatóságával.

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/1938 rendelete (2024. június 13.) az emberi alkalmazásra szánt emberi eredetű anyagok minőségi és biztonsági előírásairól, valamint a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelvek hatályon kívül helyezéséről
• Ajánlások kórházi SoHO szervezetek számára [Ajánlások];
• Ajánlások nem kórházi SoHO szervezetek számára [Ajánlások].
• Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)