Figyelemmel arra, hogy a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 19. § (1)-(2) bekezdései alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 1. napjával beolvadás útján megszűnt, és általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK), a gyógyszerek kísérőiratainak V. számú függelékével kapcsolatosan az alábbiakról tájékoztatjuk a jogosultakat.
A kísérőiratok V. számú függelékében található elérhetőségeken keresztül a mellékhatások továbbra is bejelenthetők közvetlenül a Hatóság részére az új honlapon (https://nngyk.gov.hu) működtetett online bejelentő felületen: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu és e-mail elérhetőségünkön:
Kérjük, hogy papír alapú bejelentéseiket a továbbiakban a szervezet új elnevezését használva (NNGYK-nak címezve), a kísérőiratok V. számú függelékben szereplő, változatlanul elérhető postafiókra (H-1372 Budapest Postafiók 450) kerüljenek megküldésre.
A változásokat a kísérőiratok nyomtatott verziójában a soron következő csomagolóanyaggyártás alkalmával szükséges bevezetni, ezzel kapcsolatban külön módosítás előterjesztése nem szükséges.
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
In view of the fact that, pursuant to Paragraph 19(1)–(2) of Government Regulation 333/2023 (VII. 20.) the National Institute of Pharmacy and Nutrition ceased to exist on 1 August 2023, by way of merger, and its general successor is the National Center for Public Health and Pharmacy (hereinafter referred to as the NCPHP), we hereby inform the MAHs regarding Appendix V of the product information for medicinal products.
Adverse reaction reporting can continue directly to the Authority via the contact details in Appendix V of the product information, via the online reporting interface (https://mellekhatas.nngyk.gov.hu) available on the new HU NCA website (https://nngyk.gov.hu), and via email (
If sent by post, please send the adverse reaction reports using the new name of the organisation (addressed to the NCPHP), to the same address as in Appendix V (H-1372 Budapest P.O. Box 450).
With regards to the printed version of PI, the changes should be introduced at the next packaging production, and no new variation needs to be submitted for this purpose.
