A gördülékeny kérelmezés és ügyintézés érdekében az alábbiakban foglaljuk össze a biocid termékek hazai engedélyezésével kapcsolatos legfontosabb információkat.
A biocid termékek részletes szabályozását a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendelet (röviden BPR) adja meg, bizonyos termékekre azonban még a hazai szabályozásnak megfelelően kerülnek kiadásra a forgalmazást és felhasználást lehetővé tevő engedélyek. Ezt nevezzük a biocid termékek átmeneti időszakos engedélyezésének. Az átmeneti időszakos engedélyezési eljárást a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kormányrendelet) szabályozza.
Mely biocid termékek és terméktípusok tartoznak az átmeneti időszakos engedélyezés alá?
- a 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet és módosításai alapján a már értékelt vagy értékelés alatt álló, az adott terméktípus vonatkozásában még nem jóváhagyott, létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek.
- az átmeneti időszakban Magyarországon engedélyköteles az 1., 2., 3., 4., 5., 18. és 19. terméktípus. Az egyes terméktípusokat a BPR V. melléklete határozza meg.
Milyen dokumentumokat szükséges csatolni a kérelemhez?
- az igazgatási szolgáltatási díj befizetését igazoló dokumentum,
- a Kormányrendelet 2. mellékletének az adott terméktípus tekintetében releváns pontjában felsoroltak,
- olyan dokumentum (beszállító cég nyilatkozata, számla vagy szerződés), amely igazolja, hogy a Termék hatóanyaga a BPR 95. cikk (1) bekezdése szerinti listán szereplő cégtől származik,
- a biocid termék jellemzőinek kitöltött összefoglalója.
FIGYELEM! Az alábbi csatolandó dokumentumok beszerzése az engedélyezési eljárást megelőzően szükséges, tekintettel arra, hogy az eljárási határidőkre figyelemmel adható hiánypótlási időtartam azok utólagos teljesítésére nem elegendő:
- antimikrobiális hatásspektrumot igazoló, a gyártótól független laboratórium által, Európai Szabványok (EN: European Standard) alapján végzett vizsgálatok jegyzőkönyvei, (fertőtlenítő szerek esetén).
Az 1.-4. terméktípusba tartozó Termékek hatékonyságának igazolására elvégzendő mikrobiológiai hatástani vizsgálatokat az EN 14885 összesítő módszertani szabvány tartalmazza. Az NNGYK is végez laboratóriumaiban hatástani vizsgálatokat, melyek díjait a Segédletek menüpont alatt találja.
- Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal szakvéleménye (5. - állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz fertőtlenítők -, valamint a 3. terméktípus esetén).
Amennyiben valamely, jogszabályban előírt dokumentumot a Kérelmező a hiánypótlás során sem pótol, úgy az eljárást a hatóság az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban Ákr.) előírásainak megfelelően megszünteti.
Milyen módon szükséges a kérelmet és a csatolandó dokumentumokat benyújtani?
A kérelmet és a teljes dokumentációt az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény értelmében Hivatali kapun keresztül szükséges benyújtani (https://epapir.gov.hu).
Benyújtási adatok:
- Témacsoport:Kérelem
- Ügytípus:Biocid termékek átmeneti időszakra történő engedélyezése, engedélyének módosítása (NNKKEMBIZT)
- Címzett:Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály
- Hivatali kapu KRID azonosító:163763102
Amennyiben a kérelmező külföldi (magyarországi székhellyel nem rendelkezik), úgy magyarországi lakcímmel vagy székhellyel rendelkező kézbesítési meghatalmazottat szükséges megneveznie, aki az eljárás során keletkező iratokat a kérelmező felé továbbítja.
Mennyi ideig tart az eljárás?
Az ügyintézési határidő a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 31/C. §-a és az Ákr. 50. § (2) bekezdése c) pontja értelmében 60 nap.
Mennyibe kerül az engedélyezés igazgatási szolgáltatási díja?
Az engedélyezési eljárás díja az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. melléklete alapján 96 000 Ft/termék, amelyet a Kérelmezőnek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-00290438-00000000 számú számlájára kell az eljárás megindításakor megfizetni. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. Felhívjuk figyelmét, hogy az engedélyezés igazgatási szolgáltatási díja a vizsgálatok, illetve szakvélemények díját nem tartalmazza, melyekkel egyes terméktípusok esetén szintén számolni kell.
A biocid termékek engedélyezésével kapcsolatos részletes tájékoztatót és a „biocid termék jellemzőinek összefoglalója” dokumentum letölthető verzióját a Segédletek menüpont alatt találja.
Összefoglaló táblázat a biocid termékek átmeneti időszakban történő engedélyezési eljárásainak a terméktípustól függő főbb eltéréseiről
|
Terméktípus |
Alkategória |
Előzetes szakvélemény |
Engedélyező |
Szakmai kérdés |
Adatkövetelmény |
|
PT1 |
- |
- |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 3. pontja |
|
PT2 a) |
Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek |
- |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 3. pontja |
|
PT2 b) |
Az emberek és állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz, valamint a használati melegvíz, az uszoda és egyéb fürdőzésre használt vizek fertőtlenítésére használt szerek, továbbá az algásodásgátló biocid termékek |
- |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 1. pontja |
|
PT3 a) |
Felület-, eszköz- és légtér-fertőtlenítésére szolgáló biocid termékek |
NÉBIH |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 3. pontja |
|
PT3 b) |
Állatok testfelületén felhasználásra kerülő fertőtlenítő szerek |
- |
NÉBIH |
|
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága |
|
PT4 |
- |
- |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 5. pontja |
|
PT5 a) |
Ivóvíz fertőtlenítésére |
- |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 1. pontja |
|
PT5 b) |
Állatok itatóvizének fertőtlenítésére |
NÉBIH |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 1. pontja |
|
PT6 - PT13 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
PT14 |
- |
- |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 2. pontja |
|
PT15-17 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
PT18 a) |
Egészségügyi kártevők elleni célra történő felhasználás |
- |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 2. pontja |
|
PT18 b) |
Állatokon történő felhasználási célra |
- |
NÉBIH |
|
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága |
|
PT18 c) |
Egyéb célra történő felhasználás |
- |
- |
- |
- |
|
PT19 a) |
Egészségügyi kártevők elleni célra történő felhasználás |
- |
NNGYK |
|
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 2. mellékletének 2. pontja |
|
PT19 b) |
Állatokon történő felhasználási célra |
- |
NÉBIH |
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal |
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága |
|
PT19 c) |
Egyéb célra történő felhasználás |
- |
- |
- |
- |
|
PT20-22 |
- |
- |
- |
- |
- |
Rövidítések feloldása:
NNGYK – Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
NÉBIH – Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
Engedélyköteles terméktípusok:
1. FŐCSOPORT: Fertőtlenítőszerek
Ezek a terméktípusok nem foglalják magukban a biocid hatással nem rendelkező tisztítószereket, így a folyékony és por alakú mosószereket és hasonló termékeket.
PT1 – Humán-egészségügy
Az e csoportba tartozó termékek humán-egészségügyi célra használt biocid termékek, amelyeket elsősorban az emberi bőr vagy fejbőr fertőtlenítése céljából a bőrön, illetve a fejbőrön alkalmaznak, vagy alkalmazásuk során érintkeznek a bőrrel, illetve a fejbőrrel.
PT2 – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek
Élelmiszerrel vagy takarmánnyal közvetlenül nem érintkező felületek, anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére használt termékek.
Felhasználási területeik közé tartoznak többek között az uszodák, az akváriumok, a fürdő- és egyéb vizek; a légkondicionáló berendezések; a falak és a padlók magán-, köz- és ipari területeken és egyéb, szakmai tevékenység céljára szolgáló területeken.
Levegő, nem emberi vagy állati fogyasztásra szánt víz, vegyi WC, szennyvíz, kórházi hulladék és talaj fertőtlenítésére használt termékek.
Uszodák, akváriumok és egyéb vizek kezelésére, vagy építőanyagok helyreállító kezelésére szolgáló, algásodás elleni szerek.
Textilekben, szövetekben, maszkokban, festékekben és egyéb árucikkekben vagy anyagokban felhasználandó, az árucikknek vagy anyagnak fertőtlenítő hatást biztosító termékek.
- PT2 a) Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek
- PT2 b) Uszodák, akváriumok, fürdő- és egyéb vizek fertőtlenítésére szolgáló termékek
Az uszodai és egyéb, fürdőzésre használt vizek fertőtlenítésére, valamint az ilyen vizekkel érintkező felületek fertőtlenítésére szolgáló, továbbá a vizekben alkalmazott algásodásgátló biocid termék.
PT3 – Állat-egészségügy
Állat-egészségügyi célra szolgáló termékek, például fertőtlenítőszerek, fertőtlenítő szappanok, száj- vagy testi higiéniát biztosító vagy antimikrobiális termékek.
Állatok tartására vagy szállítására szolgáló anyagok és felületek fertőtlenítésére szánt termékek.
- PT3 a) Felület-, eszköz- és légtér-fertőtlenítésére szolgáló biocid termékek
Az e csoportba tartozó szerek felület-, eszköz- és légtér-fertőtlenítésére szolgálnak.
- PT3 b) Állatok testfelületén felhasználásra kerülő fertőtlenítő szerek
Az e csoportba tartozó szerek az állathigiénia célra szolgáló, az állatok testfelületével érintkezésbe kerülő termék, így különösen bőr-, nyálkahártya-, tőgy-, csülök- és patafertőtlenítő, valamint az állati test fertőtlenítésére alkalmazható, fertőtlenítőszerrel impregnált törlőkendő és papír.
PT4 – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek
Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer vagy takarmány (az ivóvizet is beleértve) előállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csővezetékek fertőtlenítésére használt termékek.
PT5 – Ivóvíz
Emberek és állatok ivóvizének fertőtlenítésére használt termékek.
- PT5 a) Ivóvíz fertőtlenítése
- PT5 b) Állatok itatóvizének fertőtlenítése
3. FŐCSOPORT: Kártevők elleni védekezésre használt szerek
PT14 – - Rágcsálóirtó szerek – Az átmeneti időszakban már nem értelmezhető.
Egér, patkány és más rágcsálók elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
PT18 – Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek.
Ízeltlábúak (pl. rovarok, pókok és rákok) elleni védekezésre használt szerek, a riasztó- és csalogatószerek kivételével.
- PT18 a) Egészségügyi kártevők elleni célra történő felhasználás
Egészségügyi kártevők elleni védekezésre szolgáló rovarirtó szerek.
- PT18 b) Állatokon történő felhasználási célra
Az e csoportba tartozó szerek a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek közül: a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő ízeltlábúak elleni védekezés érdekében az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében használt szer, beleértve az alombogár, a madártetű-atka és az óvantagok irtására az állatok tartási környezetében alkalmazandó szer is.
PT19 – Riasztó- és csalogatószerek
Károsító szervezetek (gerinctelenek, pl. bolha, gerincesek, pl. madarak, halak, rágcsálók) ellen riasztó vagy csalogató hatásuk alapján használt szerek, beleértve a közvetlenül a bőrön vagy közvetve az emberek vagy állatok környezetében humán- vagy állat-egészségügyi célra felhasznált szereket is.
- PT19 a) Egészségügyi kártevők elleni célra történő felhasználás
Egészségügyi kártevők elleni védekezésre szolgáló riasztó és csalogató szerek.
- PT19 b) Állatokon történő felhasználási célra
Az e csoportba tartozó szerek a riasztó- és csalogatószerek közül: a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő ízeltlábúak elleni védekezés érdekében az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében használt szer, beleértve az alombogár, a madártetű-atka és az óvantagok irtására az állatok tartási környezetében alkalmazandó szer is.
A magyar biocid információs szolgálat elérhetősége:
Felhívjuk figyelmét, hogy az információs szolgálat a biocid szabályozás rendelkezéseivel kapcsolatban nyújt tájékoztatást - leterheltség függvényében 20-30 napon belül -, továbbá arra is felhívja figyelmet, hogy milyen kötelezettségek terhelhetik a megkeresőt a szabályozás értelmében. Nem nyújt azonban személyre szabott tájékoztatást arra vonatkozóan, hogyan kellene teljesíteni ezeket a kötelezettségeket; ez továbbra is az Ön felelőssége.
