NNGYK orvostechnikai főosztály – tájékoztatás az i. kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközöket gyártó gazdasági szereplők (eu) 2017/745 sz. rendeletben (mdr) meghatározott teendőiről

Az I. kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközöket gyártó gazdasági szereplők (EU) 2017/745 sz. rendeletben (MDR) meghatározott teendőinek részletes ismertetését az MDCG 2019-15 rev.1 számú iránymutatás tartalmazza, melynek magyar nyelvű fordítása is elérhető az NNGYK honlapján:

• Guidance notes for manufacturers of class I medical devices
• és magyar fordítása.

A mellékletben megadtuk a műszaki dokumentáció MDR-ben leírt kötelező szerkezetét és a dokumentum kék színnel jelölt mezőiben az NNGYK Orvostechnikai Főosztálya által javasolt – a rendeletben meg nem határozott – egyéb kiegészítő információk helyét is.

Az I. kockázati osztályú orvostechnikai eszközöket gyártó gazdasági szereplőkre vonatkozó egyéb követelményekről itt lehet tájékozódni:

Összes iránymutatás:

• MDCG guidances Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - Public Health.

Besorolás:

• MDCG 2021-4 Guidance on classification of medical devices.

Klinikai értékelés:

• MDCG 2020-7 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices;
• Microsoft Word - 06 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices;
• MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence Microsoft Word - 05 Guidance on Clinical Evaluation - Equivalence;
• MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical Evaluation: A guide for manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC.

PMCF tevékenység:

• 2020-7 Guidance on PMCF plan template Microsoft Word - 07 Guidance on PMCF Plan Template;
• MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template Microsoft Word - 08 Guidance on PMCF Evaluation Report Template.