FSCA és FSN bejelentés tájékoztató

Tájékoztató a Field Safety Corrective Action (FSCA) és Field Safety Notice (FSN) bejelentésével és kezelésével kapcsolatban

A jelen tájékoztató célja, hogy iránymutatást nyújtson az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói számára a Field Safety Corrective Action (FSCA) bejelentésére és végrehajtására vonatkozó eljárásról.

Az FSCA a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okból meghozott korrekciós intézkedés, amelynek célja egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatos súlyos váratlan esemény kockázatának megelőzése vagy csökkentése.

Az Field Safety Notice (FSN) a gyártó által kiadott hivatalos tájékoztatás, amelyet a gyártó a felhasználók, vásárlók vagy forgalmazók részére küld meg a Field Safety Corrective Action (FSCA) végrehajtásával összefüggésben.

Az FSN célja, hogy világosan és egyértelműen tájékoztassa az érintetteket az eszköz biztonságát érintő problémáról, a kapcsolódó kockázatokról, valamint a megelőző vagy helyesbítő intézkedésekről, amelyeket a gyártó előír a biztonságos használat fenntartása érdekében.

Az MDR 87. cikk (1) bekezdés b) pontja, valamint az IVDR 82. cikk (1) bekezdés b) pontja értelmében a gyártóknak minden egyes helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést (FSCA) be kell jelenteniük az illetékes hatóságoknak.

Ez magában foglalja az olyan, harmadik országban végrehajtott FSCA-t is, amely egy olyan eszközt érint, amelyet jogszerűen forgalomba hoztak az Európai Unió piacán, amennyiben az intézkedés oka nem kizárólag a harmadik országban forgalmazott eszközökre korlátozódik.

Az FSCA-jelentéseket az MDR 92. cikkében említett elektronikus rendszeren, azaz az EUDAMED vigilancia modulján keresztül kell benyújtani. Amíg az MDR által meghatározott EUDAMED „vigilancia modul” nem működik, az NNGYK fogadja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vigilancia-jelentéseket az alábbi elérhetőségeken:

  • E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.;
  • Cégkapu: az NNGYK hivatali kapuja (KRID: 346558928 – OGYEIEUGY)
    • Kérjük, a „levél tárgya” mezőbe írják be: „orvostechnika vigilancia”.

A cégkapu használatának jogalapja az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési törvény), amely értelmében 2018. január 1-jétől a gazdálkodó szervezetek számára kötelező az állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint a hivatalos elérhetőségen keresztüli dokumentumküldés és -fogadás. További információ az elektronikus ügyintézésről az alábbi oldalon érhető el: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes

Ki köteles jelenteni az FSCA-t az NNGYK felé?

  • Azon gyártók, akik Magyarország területén hajtanak végre vagy terveznek végrehajtani helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést.
  • Azon gyártók vagy meghatalmazott képviselők, akik Magyarországon bejegyzett székhellyel rendelkeznek.

Minden olyan tagállamot értesíteni kell az FSCA-ról, ahol az érintett eszköz forgalomban van. Az EU tagállamaiban az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos bejelentését – az EUDAMED vigilancia modul működésének megkezdéséig – az itt található dokumentumon közzétett elérhetőségeken kell megtenni.

Az alábbi oldalon található templátokat használja a bejelentéshez: health.ec.europa.eu

Az FSCA-bejelentésnek az NNGYK felé minden esetben tartalmaznia kell az alábbi információkat:

  • A bejelentésnek egyértelműen azonosítania kell a korrigálandó eszközt, ideértve az eszköz nevét, valamint a UDI-DI azonosítót.
  • A jelentésnek részletesen tartalmaznia kell az FSCA indokát, a hibajelenség természetét és jellegét, valamint a felhasználókra, betegek egészségére vagy más érintettekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
  • Fontos, hogy a kockázatot a jelentés ne minimalizálja, hanem reálisan és világosan mutassa be a potenciális következményeket.
  • A jelentésben ismertetni kell, hogy a gyártó milyen műszaki vagy egészségügyi intézkedéseket tervez végrehajtani a probléma megszüntetése vagy a kockázat csökkentése érdekében (Ide tartozhat például az eszköz visszahívása, javítása, csereprogram, a használati útmutató frissítése, szoftverfrissítés vagy bármely más releváns korrekciós intézkedés).
  • A jelentésnek tartalmaznia kell, hogy az FSCA mely országokat érinti,
  • A bejelentésnek részletes időtervet kell tartalmaznia az FSCA végrehajtására vonatkozóan.

Például:

  • A tervezett FSCA kezdete és befejezése.
  • A kommunikáció tervezett időpontjai a felhasználókkal és forgalmazókkal.
  • A visszajelzések nyomon követésének és dokumentálásának határideje.
  • Az esetleges javítások, cserék vagy egyéb korrekciós intézkedések ütemezése.

Az időterv célja, hogy az NNGYK és a gyártó is átláthatóan és ellenőrizhetően kövesse a FSCA végrehajtását, biztosítva az intézkedések határidőre történő teljesítését és a felhasználók biztonságát.

A bejelentéshez csatolni kell az FSN-tervezetet, amely a gyártó által készített, a felhasználók és vásárlók részére küldendő tájékoztató előzetes változata.

Magyarország esetében a FSN-t magyar nyelven kell elkészíteni és benyújtani, azonban javasolt az angol nyelvű változat csatolása is.

Az MDR 89. cikk (8) bekezdése, valamint az IVDR 84. cikk (8) bekezdése értelmében a FSN-nek a következőket kell tartalmaznia:

  • Az érintett eszköz helyes azonosítását, beleértve a vonatkozó UDI-DI-t (Egyedi eszközazonosító – Eszközazonosító).
  • A gyártó azonosítását, aki az FSCA-t végrehajtotta, ideértve az SRN-t, amennyiben az rendelkezésre áll.
  • Az FSCA okának világos és egyértelmű megmagyarázását, anélkül, hogy a kockázat mértékét csökkentené, utalva az eszköz hibájára és a kapcsolódó kockázatokra a betegek, felhasználók vagy más érintettek számára.
  • A felhasználók/forgalmazók által követendő intézkedések egyértelmű meghatározását.

Fontos továbbá kiemelni, hogy a gyártó köteles az NNGYK-t tájékoztatni az FSCA végrehajtásának állásáról és lezárásáról.

Az NNGYK szükség esetén további információt kérhet, illetve figyelemmel kísérheti az intézkedések végrehajtását.