Szabadforgalmi igazolás kiállítása az EU 2017/745 60 cikk és az EU 2017/746 55 cikk alapján
A szabadforgalmi igazolás (a továbbiakban: FSC) olyan hatósági dokumentum, amely igazolja, hogy a kérelmező – mint gyártó vagy meghatalmazott képviselő – Magyarországon bejegyzett székhellyel rendelkezik, és az adott orvostechnikai vagy in vitro diagnosztikai eszköz az (EU) 2017/745, illetve az (EU) 2017/746 rendelet alapján CE-jelöléssel van ellátva. és az Európai Unió területén jogszerűen forgalomba hozható.
Ezek alapján fontos tisztázni, hogy az FSC igazolás nem rendelkezik joghatállyal Magyarországon vagy az EU tagállamaiban, kizárólag az EU-n kívüli partnerek, hatóságok felé szolgál bizonyítékként az uniós forgalomba hozatal jogszerűségére.
Az igazolásra kizárólag Magyarországi székhellyel rendelkező gyártók vagy meghatalmazott képviselők nyújthatnak be kérelmet az NNGYK Orvostechnikai Főosztályához.
A Főosztály az igazolást a gyártó levélben közölt kérésére az alábbi feltételek teljesülése esetén adja ki:
- a 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 17. § (1) bekezdése ill. a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendelet 7. § (1) bekezdése szerinti eszköz bejelentési kötelezettség alá eső gyártó az NNGYK-nál kötelezettségének eleget tett;
- a gyártó a kijelölt szervezet tanúsítványával, vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozattal igazolja az eszköz megfelelőségét.
Benyújtandó dokumentumok listája
I. osztályú eszköz esetén
- Kérelem (PDF formátumú dokumentum aláírással ellátva. melyben szerepel a cég neve, székhelye, valamint adószáma);
- Táblázat (az eszközökről, melyek az igazolásban szerepeljenek, egy igazolásban 60 eszköz kerülhet feltüntetésre);
- Az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolata;
- Az illetékes hatóság által kiadott gyártói regisztrációt igazoló dokumentum;
- Steril orvostechnikai eszközök, mérő funkcióval rendelkező orvostechnikai eszközök, valamint többször használatos eszközök esetében a CE tanúsítvány másolata is szükséges.
A 2017/745/EU rendelet 120. cikke szerinti átmeneti időszakban forgalmazott orvostechnikai eszközök esetében:
- A gyártói nyilatkozat formanyomtatványa
- Igazolás arról, hogy a gyártó írásos megállapodást kötött egy bejelentett szervezettel a 2017/745/EU rendelet szerinti megfelelőségértékelés lefolytatására.
IIa, IIb és III osztályú eszköz esetén
- Kérelem (PDF formátumú dokumentum aláírással ellátva. melyben szerepel a cég neve, székhelye, valamint adószáma);
- Táblázat (az eszközökről, melyek az igazolásban, szerepeljenek egy igazolásban 60 eszköz kerülhet feltüntetésre);
- Az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolata;
- A CE tanúsítvány másolata.
A 2017/745/EU rendelet 120. cikke szerinti átmeneti időszakban forgalmazott orvostechnikai eszközök esetében:
- A gyártói nyilatkozat formanyomtatványa;
- Igazolás arról, hogy a gyártó írásos megállapodást kötött egy bejelentett szervezettel a 2017/745/EU rendelet szerinti megfelelőségértékelés lefolytatására.
IVD eszköz esetén az alábbi dokumentumok benyújtása szükséges:
- Kérelem (PDF formátumú dokumentum aláírással ellátva. melyben szerepel a cég neve, székhelye, valamint adószáma);
- Táblázat (az eszközökről, melyek az igazolásban szerepeljenek, egy igazolásban 60 eszköz kerülhet feltüntetésre);
- Az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolata;
- Az illetékes hatóság által kiállított gyártói regisztrációt igazoló dokumentum;
- A CE tanúsítvány másolata (kivéve az „egyéb” IVD-ket és az A osztályú, nem steril IVD-ket).
A 2017/746/EU rendelet 110. cikke szerinti átmeneti időszak alapján forgalmazott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében:
A gyártói nyilatkozat formanyomtatványa
- Igazolás a 2017/746/EU rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásra irányuló hivatalos kérelem benyújtásáról az alábbi határidők szerint:
- Igazolás arról, hogy a gyártó írásos megállapodást kötött egy bejelentett szervezettel a 2017/746/EU rendelet szerinti megfelelőségértékelés lefolytatására.
Az átmeneti időszakról és a határidőkről bővebben az EXTENSION OF THE IVDR TRANSITIONAL PERIODS dokumentumban lehet olvasni.
Az igazolás két nyelven, magyarul és angolul kerül kiállításra, és „Free Sales Certificate” megnevezéssel bocsátja ki az illetékes hatóság.
Igazgatási szolgáltatási díj
A szabadforgalmi igazolás kiállítása igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséhez kötött. Ez az 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú melléklet II.6. pontja szerinti 47 250 Ft értékű igazgatási szolgáltatási díjat jelent.
Sablondokumentumok a kérelem benyújtásához:
