A jelen tájékoztató célja, hogy iránymutatást nyújtson az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 22. § (1) bekezdésének és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 4. § (1) bekezdésének alkalmazásáról, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára, hogy engedélyezzék olyan eszközök forgalomba hozatalát vagy használatba vételét, amelyek esetében nem folytatták le a vonatkozó uniós szabályozás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat.
Az MDR és IVDR rendeletek értelmében csak azok az eszközök hozhatók forgalomba, amelyek vonatkozásában a gyártó lefolytatta a megfelelőségértékelési eljárást és rendelkezésre bocsátotta:
- az eszköz EU-megfelelőségi nyilatkozatát, amely igazolja, hogy az eszköz megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint
- az eszköz megfelelőségi tanúsítványát, amennyiben bejelentett szervezet (NB) bevonása szükséges a megfelelőségértékelési eljárásba.
Az egyedi gyártású orvostechnikai eszközökre külön megfelelőségértékelési eljárás vonatkozik, amelyet az MDR rendelet XIII. melléklete tartalmaz.
A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés engedélye kiadható egy adott betegre vonatkozóan vagy általánosan egy gyártó adott eszközére, feltéve, hogy a kérelmező a közegészségügy vagy a betegbiztonság érdekeit kellően indokolta.
Az eltérési engedély meghatározott időszakra és csak egy adott ország területére vonatkozik. Az eltérési engedély nem teszi lehetővé a CE-jelölési eljárás megkerülését, nem lehet rá hivatkozni a tanúsítási eljárás során, nem alkalmazható orvostechnikai eszközök fejlesztése során, valamint a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozások megkerülésére sem alkalmazható. Az eltérési engedélyt határozott időre adja ki a hatóság, így csak átmeneti megoldás lehet. Az eszköz gyártójának bizonyítani kell, hogy folyamatban van a megfelelőségértékelési eljárás, és az eljárás lezárulásának vége körülbelül meghatározható.
A kérelem benyújtásához kérjük, hogy a jelen tájékoztató alján mellékelt dokumentumot töltsék ki és küldjék meg e-ügyintézés keretében. Az e-ügyintézés menetéről is találnak részletes tájékoztatást.
További felmerülő kérdéseket a következő e-mail címen tehet meg:
