Pénzügyi adatok átutaláshoz

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 18.§ és 19.§ alapján a Nemzeti Népegészségügyi Központ elnevezése 2023. augusztus 01. napjától Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központra változott, továbbá az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 01. napjával beolvadás útján megszűnt és általános jogutódjaként a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) került kijelölésre.

A fentiek értelmében a szerződések általános jogutódlással a NNGYK kötelezettségvállalási állományába kerültek.

2023. augusztus 31-e után a régi adatokkal kiállított számlák már nem fogadhatók be, azok visszaküldésre kerülnek.

2023. július 31. napját követően az igazgatási szolgáltatási díjak fizetési kötelezettségei az alábbi, Magyar Államkincstár által vezetett pénzforgalmi jelzőszámra teljesíthetők.

 

Jogutód Intézmény adatai:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Képviseletre jogosult: Dr. Surján Orsolya országos tisztifőorvos

Postafiók: 1437 Budapest, Pf. 777

Adószám: 15598787-2-43

Közösségi adószám: HU15598787

Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000

IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000

BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB

Elektronikus úton kiállított számla az alábbi e-mail címre küldhető: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

 

Bírság:

Az NNGYK által kiszabott bírságokat az alábbi számlaszámra kérjük utalni (CSAK BÍRSÁG):

10032000-01040762-000000000

A közlemény rovatban kérjük feltüntetni, hogy bírság és az előíró határozat számát.

 

Illeték:

Általános tételű eljárási illetéket (1990. XCIII. évi törvény 29. § alapján, mely 3.000.-Ft) az alábbi számlaszámra kérjük utalni:

10032000-01012107-00000000

A közlemény rovatban kérjük feltüntetni, hogy illeték, és milyen eljárásra vonatkozik röviden.

A jogutódlással, illetve beolvadással kapcsolatos további kérdés esetén a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. elektronikus levélcímen állunk szíves rendelkezésére.

Meghatalmazás

Amennyiben nem a gazdasági társaság vezető tisztségviselője nyújtja be a kérelmet az NNGYK-hoz, minden esetben meghatalmazás szükséges.

Ptk.: 3:29. § [A jogi személy törvényes képviselete] ​ ​

(1) A jogi személy törvényes képviseletét a vezető tisztségviselő látja el.

(2) A vezető tisztségviselő képviseleti jogát önállóan gyakorolja.

[….]

Ptk.: 3:30. § [Szervezeti képviselet] ​

[….]

(3) Az ügyvezetés az ügyek meghatározott csoportjára nézve a jogi személy munkavállalóit írásbeli nyilatkozattal a jogi személy képviseletének jogával ruházhatja fel; a képviseleti jogot a munkavállaló az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.

6:15. § [Meghatalmazás] ​

(1) A meghatalmazás képviseleti jogot létesítő egyoldalú jognyilatkozat. A meghatalmazást a képviselőhöz, az érdekelt hatósághoz, bírósághoz vagy ahhoz a személyhez kell intézni, akihez a meghatalmazás alapján a képviselő jognyilatkozatot jogosult tenni.

(2) A meghatalmazáshoz olyan alakszerűségek szükségesek, amilyeneket jogszabály a meghatalmazás alapján megtehető jognyilatkozatra előír.

(3) A meghatalmazás visszavonásig érvényes.

[….]

Hasznos linkek

Uniós jogi aktusok

MDR

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről;

IVDR

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről;

MDD

A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről;

IVDD

Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről.

További uniós joganyagokkal kapcsolatban részletes keresésre itt van lehetőség.

MDCG iránymutatások

Jelen iránymutatásokat az Európai Unió bizottsága és az Orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (tagállami képviselők) dolgozta ki. Az iránymutatások tematikusan az MDR meghatározott cikkeinek és azok összefüggéseinek magyarázatát adják. A lista folyamatosan bővül, angol nyelven itt érhető el.

EUDAMED

Az EUDAMED adatbázis különböző elektronikus rendszerek integrálásával összegzi és kezeli az orvostechnikai eszközökkel, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel és az érintett vállalatokkal (pl. gyártók) kapcsolatos adatokat. Az EUDAMED célja, hogy a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára releváns információkat, valamint a különböző uniós tagállamok között fokozott koordinációt biztosítson az általános átláthatóság megteremtése érdekében.

Nyilvánosan kereshető felület itt.

Regisztrációs felület a gazdasági szereplők (gyártók, meghatalmazott képviselők és importőrök) részére.

Egyéb tájékoztató anyagok, segédletek

Tájékoztató az orvosi céllal nem rendelkező, de az orvostechnikai eszköz szabályozás alá eső termékek gyártóinak;

A bejelentett szervezetek NANDO adatbázisa;

EMDN kódok áttekintése;

Határterületekről szóló iránymutatás;

MEDDEV útmutatók (a régi rányelv hatálya alatt kiadott iránymutatások);

A „Kék Útmutató!” az uniós termékszabályok végrehajtásáról, 2022.

Eljárási díjak

A díjtételes ügyek igazgatási szolgáltatási díjait 2023. július 31-től az NNGYK számlaszámára kell átutalni.

Az átutalás közleményét az „ORVOSTECHNIKA” megjelöléssel kell kezdeni, különben nem határozható meg az átutalt összeg rendeltetése!

Kérjük, hogy a befizetés igazolásaként az utalási bizonylatot mindenképp csatolja a beadandó kérelemhez az e-papíron!

                                                                                                                        

II.1.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. EüM rendelet (a továbbiakban:

 4/2009. EüM rendelet) 17. § (1) és – a II.2. sorban nevesített esetet ide nem értve –                                                                                                        

(2) bekezdése szerinti bejelentések, a 17. § (2) bekezdése szerinti bejelentés esetében a teljes gyártási folyamatot végrehajtó gyártóhelyenként és tevékenységi körönként, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 8/2003. ESzCsM rendelet) 7/A. § (1) bekezdése szerinti bejelentés

                                                                                                                        

97 065 Ft /regisztráció

                                   

II.2.

Rendelésre készített orvostechnikai eszköz gyártók és az eszközök nyilvántartásba vétele, ha azt a gyártó a II.4. sorban előírt igazolás kiállításával egy időben kéri

                                   

8 100 Ft /regisztráció

                                   

II.3.

Megfelelőség értékelő szervezetek kijelölése kérelmenként, a kijelölések felügyelete és az időszakos felülvizsgálat végzésére jogosult szervezetek kijelölése a 4/2009. EüM rendelet 13. melléklete szerinti eszköztípusonként

                                   

167 000 Ft /eset

                                               

II.4.

Az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására előírt követelmények meglétének igazolása

1–5 fős telephely esetén

6–10 fős telephely esetén

10 fő feletti telephely esetén

189 000 Ft

276 000 Ft

508 950 Ft

                                   

II.5.

A II.1–2., és II.11. sorok szerinti bejelentésekben, valamint a II.4. sor szerinti határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások átvezetése (kivéve eszközök törlése)

                                   

21 600 Ft

                                               

II.6.

Igazolás kiállítása hazai gyártású orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz EU-n kívül történő forgalmazásához angol nyelven, az igazolásban 60 termékig, majd minden további 60 termékenként

                                   

47 250 Ft

                                   

II.8.

A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltéréssel érintett orvostechnikai vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának vagy használatba vételének engedélyezése

                                   

81 810 Ft

                                                                        

II.9.

Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképesség-vizsgálatának – ide nem értve az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 160/A. § (10) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokat – engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése

                                                             

243 000 Ft /kérelem

                       

II.10.

Ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése

                       

397 845 Ft /kérelem

                                   

II.11.

A 4/2009. EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése szerinti bejelentés, valamint a 8/2003. ESzCsM rendelet 7/A. § (2) bekezdése és 16. § (1g) bekezdése szerinti bejelentés.

                                   

89 100 Ft /kérelem

A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § b) pontja szerinti orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat - az MDR 74. cikk (1) bekezdése és 82. cikke szerinti - esetében, azaz orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó vizsgálatának bejelentése és a vizsgálati terv módosításának bejelentése

                                               

99 000 Ft /kérelem

A bankszámla adatai:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ       

Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.    

Postafiók: 1437 Budapest, Pf. 777  

Adószám: 15598787-2-43   

Közösségi adószám: HU15598787 

Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000

IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000     

BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB

Jogszabályok, útmutatók

Az orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan elsődlegesen az alábbi jogszabályok alkalmazandók:

  • Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (MDR);
  • A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDD);
  • Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet;
  • Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (IVDR);
  • Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (IVDD);
  • Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet;
  • Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.);
  • A Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete (2021. december 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról;
  • A Bizottság (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelete (2022. december 1.) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra vonatkozó egységes előírások megállapításáról;
  • A Bizottság (EU) 2022/1107 végrehajtási rendelete (2022. július 4.) a D. osztályba sorolt bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó egységes előírásoknak az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról.

A rendelésre készült eszközök és gyógyászati segédeszközök tekintetében releváns egyéb jogszabályok

  • A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet;
  • A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény;
  • A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet;
  • Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II.25.) EüM rendelet;
  • A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI.23.) EüM rendelet;
  • A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet.

A megfelelőségértékelő szervezeteket érintő releváns jogszabályok

  • A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény;
  • A megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII.28.) Korm. rendelet
  • Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV.20.) EüM rendelet;
  • A kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló, a Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete.

Klinikai kutatásokhoz kapcsolódó egyéb jogszabályok

  • Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM rendelet;
  • Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet;
  • Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet.

Eljárásjogi kérdésekben irányadó:

  • Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.).

Igazgatási szolgáltatási díjjal kapcsolatban:

  • A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet.

Az elektronikus ügyintézésre vonatkozó szabályokra vonatkozóan:

  • A digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. törvény.

Piacfelügyelet szempontjából alkalmazandó további jogszabályok

  • Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1020 rendelete (2019. június 20.) a piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről, valamint a 2004/42/EK irányelv, továbbá a 765/2008/EK és a 305/2011/EU rendelet módosításáról;
  • A termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény;
  • A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I.18.) Korm. rendelet.

Felhívjuk figyelmüket, hogy felsorolás nem teljeskörű, a megjelölteken felül az érintett eszközcsoporttól függően egyéb jogszabályok alkalmazására is szükség lehet.

Kérjük minden esetben a hatályos jogszabályszöveget szíveskedjenek figyelembe venni.

Útmutatók

Projektek

csaklogo

WHO

Minden jog fenntartva © 2026 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

rrf badge

rrf badge