Tisztelt Ügyfelek!
Ezúton tájékoztatjuk Önöket, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezésének az országos tiszti főorvos hatáskörébe tartozó feladatait a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) Szervezeti és Működési Szabályzatáról szóló 21/2023. (VIII. 9.) BM-utasítás értelmében az NNGYK Klinikai Kutatások Főosztálya látja el.
Az ügyintézés módjáról és az eljárásról további információt ITT talál.
1. Ügy megnevezése, tárgya
Szervet, szövetet és ivarsejt kivételével sejtet kizárólag átültetés, saját célú gyógykezelés, kórisme megállapítása és kutatás céljából lehet külföldre, illetve külföldről Magyarország területére szállítani, ha nemzetközi egyezmény vagy megállapodás azt lehetővé teszi [az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 243. § (6) bekezdés a)-d) pontja szerint]. Szervet átültetés céljából csak abban az esetben lehet külföldre szállítani, ha Magyarország területén nincs megfelelő recipiens.
A kérelemnek tartalmaznia kell a szerv, szövet illetve sejtminták külföldre szállításának az Eütv. fenti pontjainak megfelelő egyértelmű cél megjelölését, továbbá a nyilatkozatot arról, hogy az Eütv. 243. § (7a) bekezdése szerint a megállapodás haszonszerzésre irányul-e vagy sem.
Ettől a feltételtől eltekinteni akkor lehet, ha az állami vérellátó szolgálat által megkötött egyezmény vagy megállapodás eltérően rendelkezik, vagy szervet külföldről Magyarország területére behoztak és átültettek, és nemzetközi egyezmény vagy megállapodás szerint ezen szervadományozás viszonzása céljából kerül sor azonos típusú szerv külföldre vitelére. A viszonzási kötelezettség a szerv Magyarország területén történő átültetésének időpontjában keletkezik, és a viszonzásként adományozott szerv külföldön történő beültetésének időpontjában ér véget.
A haemopoetikus őssejtet tartalmazó köldökvérnek Magyarország területéről külföldre történő szállításának feltétele, hogy a köldökvér külföldre szállítását és külföldön történő feldolgozását, tárolását végző szervezet, a külön jogszabály szerinti engedélyezési eljárás során
Egészségügyi szolgáltatás az egyén egészségének megőrzése, továbbá a megbetegedések megelőzése, korai felismerése, megállapítása, gyógykezelése, életveszély elhárítása, a megbetegedés következtében kialakult állapot javítása vagy a további állapotromlás megelőzése céljából a beteg vizsgálatára és kezelésére, gondozására, ápolására, egészségügyi rehabilitációjára, a fájdalom és a szenvedés csökkentésére, továbbá a fentiek érdekében a beteg vizsgálati anyagainak feldolgozására irányul, ideértve a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet, valamint a mentést és a betegszállítást, a szülészeti ellátást, az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokat, a művi meddővétételt, az emberen végzett orvostudományi kutatásokat, továbbá a halottvizsgálattal, a halottakkal kapcsolatos orvosi eljárásokkal – ideértve az ehhez kapcsolódó –, a halottak szállításával összefüggő külön jogszabály szerinti tevékenységeket is.
Szolgáltató által önállóan, saját nevében és felelősségére, valamint a közreműködő egészségügyi szolgáltató által nyújtott egészségügyi szolgáltatás egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély birtokában, abban meghatározottak szerint kezdhető meg, illetve folytatható.
A személyes közreműködői tevékenység bejelentés alapján, hatósági nyilvántartásba vételt követően kezdhető meg, illetve folytatható.
Egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedély kiadása, valamint hatósági nyilvántartásba vétele az egészségügyi államigazgatási szerv feladat- és hatáskörébe tartozik. Egészségügyi államigazgatási szerv, a fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatala, valamint az országos tiszti főorvos.
A Kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatala (a továbbiakban:
