A különböző bejelentési típusokra (normál és korlátozott, egyéni és csoportos) vonatkozó információszolgáltatási követelményeket a VIII. melléklet B. része sorolja fel.
1. A keverék és a bejelentő azonosítása
A keverék termékazonosítói
A termékazonosítót a CLP rendelet 18. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban kell megadni.
Ugyanaz a keverék többféle kereskedelmi név alatt és különböző rendeltetésszerű felhasználásokra is forgalomba hozható. Amíg az összetétel nem változik meg, mindezeket a kereskedelmi neveket meg lehet adni ugyanabban a bejelentésben. A toxikológiai központok számára a címkén szereplő formában az összes pontos nevet meg kell adni, mivel vannak olyan esetek, amikor ugyanazon fő név alatt (pl. márkanév vagy kereskedelmi név) és különböző más nevekkel többféle termék létezik. Ez utóbbi ezért elősegíti a helyes azonosítást.
- A bejelentőre vonatkozó adatok
A VIII. melléklet előírja, hogy a bejelentésben fel kell tüntetni a bejelentő adatait: a nevét, teljes címét, telefonszámát és e-mail-címét.
- A további termékinformációkhoz való gyors hozzáférés céljából szükséges adatok
Az olyan ipari keverékekre vonatkozó bejelentéseknél, amelyek korlátozott bejelentésre jogosultak, további kapcsolattartási adatokra van szükség, hogy szükség esetén vészhelyzetben több információt adjanak a méregközpontoknak. Ezért a bejelentésben meg kell adni egy telefonszámot és egy e-mail-címet. A telefonszámon a hívásokat a hét minden napján, napi 24 órában kell fogadni. Ezt a szolgáltatást azon tagállamoknak a hivatalos nyelvein kell biztosítani, ahol a terméket forgalomba hozták.
2. A veszély azonosítása
2.1. A keverék besorolása
A bejelentésben meg kell adni a keverék egészségi és fizikai veszélyek tekintetében történő besorolását.
2.2. Címkézési elemek
Ennél a résznél meg kell adni az egészségi és a fizikai veszélyek tekintetében történő besoroláshoz kapcsolódó címkézési elemeket. Ide tartozik a veszélyt jelző piktogramok kódja, a figyelmeztetés, a figyelmeztető mondatok kódja és az óvintézkedésre vonatkozó mondat kódja.
2.3. Toxikológiai adatok
A bejelentésnek tartalmaznia kell a keveréknek vagy összetevőinek toxikológiai hatásaira vonatkozó információkat a keverék biztonsági adatlapjának 11. pontjában előírtak szerint. A biztonsági adatlapra vonatkozó információszolgáltatási követelményeket a REACH rendelet II. melléklete határozza meg.
Fontos, hogy bejelentésben szereplő információk nem tartalmazhatnak a biztonsági adatlap más pontjaira vonatkozó kereszthivatkozásokat.
2.4 Kiegészítő információk
- keverék forgalomba hozatalához használt csomagolás típusa(i) és mérete(i);
- forgalmazott keverék színei(i) és fizikai állapota(i);
- a forgalmazott keverék pH-ja;
- termékbesorolás (EuPCS);
- felhasználás (fogyasztói, foglalkozásszerű, ipari).
3. A keverék összetevőire vonatkozó információk
3.1. Általános követelmények
Ideális esetben meg kell adni a keverék teljes összetételét. Abban az esetben, amikor kizárólag ipari felhasználásra szánják a keveréket, vagy amikor a végfelhasználásra szánt keverék már nem bejelentésköteles, korlátozott bejelentés esetében a benyújtandó információk a biztonsági adatlapon szereplő információkra korlátozódhatnak.
3.2. Az összetevők azonosítása
A keverékben lévő anyagokat a CLP rendelet 18. cikkének (2) bekezdésével összhangban kell azonosítani.
A keverékben lévő keverékek (MIM-ek) esetében meg kell adni a MIM-ben lévő anyagokra vonatkozó információkat:
- Főszabályként az anyagokkal megegyezően kell megadni információkat.
- Ha a bejelentő nem fér hozzá a MIM teljes összetételére vonatkozó információkhoz, akkor azt a termékazonosító, azaz a kereskedelmi név vagy a megnevezés alapján (a CLP rendelet 18. cikke (3) bekezdésének a) pontja szerint) kell azonosítani, és meg kell adni a koncentrációját és az UFI-t, amennyiben rendelkezésre áll.
- Amennyiben nincs UFI, és lehetőség sincs arra, hogy beszerezzék a szállítótótól – be kell nyújtani a MIM biztonsági adatlapját, valamint a MIM szállítójának nevét, e-mail-címét és telefonszámát. Ezt a forgatókönyvet arra dolgozták ki, hogy átmenetileg kezeljék a 2025-ig tartó átmeneti időszak során a szállítói láncon belüli kommunikációban felmerülő problémákat. 2025 után az összetételre vonatkozó összes információt a két fenti lehetőség szerint kell megadni.
Általános termékazonosító – „illatszerek”, vagy „színezékanyagok” – használható a keverék egy vagy több összetevőjének azonosításához, ha azokat kizárólag arra használják, hogy illatszereket, illatanyagokat vagy színezékanyagokat adjanak hozzá a keverékhez. Az általános termékazonosítót az adott összetevő(k) tényleges kémiai azonosítója helyett használják, és ezek akkor alkalmazhatók, ha teljesülnek a következő feltételek:
- az adott összetevőt (összetevőket) semmilyen egészségi veszély tekintetében nem osztályozták; és
- az általános termékazonosító körébe tartozó összetevők teljes koncentrációja nem haladja meg:
- az illatszerek összességének 5%-át;
- a színezékanyagok összességének 25%-át.
3.3. Bejelentendő összetevők
Az összetevőt, legyen az anyag vagy MIM, szerepeltetni kell a bejelentésben, ha
- azt a fizikai vagy egészségi hatásokat tekintve veszélyesként sorolták be, és/vagy
- legalább 0,1 %-os koncentrációban van jelen, vagy
- azonosították és 0,1% alatti koncentrációban van jelen, kivéve, ha a bejelentő igazolni tudja, hogy az az egészséget érintő vészhelyzetre való reagálás és a megelőző intézkedések szempontjából irreleváns;
- a fizikai vagy egészségi hatásokat tekintve nem sorolták be veszélyes összetevőként, amikor azonosították, és legalább 1%-os koncentrációban van jelen. Ide tartoznak a nem veszélyesként vagy csak környezetre veszélyesként besorolt összetevők.
3.4. A keverék összetevőinek koncentrációja és koncentrációtartománya
A rendelet különböző rendelkezéseket ír elő a keverékek „komoly aggodalomra okot adó” és „egyéb” összetevőnek tekintett összetevőire.
A vészhelyzetre való reagálás és a megelőző intézkedések tekintetében komoly aggodalomra okot adó veszélyes összetevők:
Abban az esetben, ha a keverék összetevői e rendelet értelmében legalább az alább felsorolt veszélyességi kategóriák egyikébe be vannak sorolva, az összetevők keveréken belüli koncentrációját pontos százalékos értékben kell feltüntetni tömeg- vagy térfogatszázalék szerinti csökkenő sorrendben:
- akut toxicitás, 1., 2. vagy 3. kategória;
- specifikus célszervi toxicitás (egyszeri expozíció, 1. vagy 2. kategória);
- specifikus célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció, 1. vagy 2. kategória);
- bőrmarás, 1., 1A., 1B. vagy 1C. kategória;
- súlyos szemkárosodás, 1. kategória.
Alternatív megoldásként a koncentráció pontos százalékos megadása helyett százaléktartományt is meg lehet adni a VIII. melléklet B. részében szereplő 1. táblázatnak megfelelően, tömeg- vagy térfogatszázalék szerint csökkenő sorrendben.
Más veszélyes összetevők és nem veszélyesként osztályozott összetevők:
A fent nem felsorolt veszélyességi osztályok alapján osztályozott összetevők vagy a veszélyesként nem osztályozott összetevők koncentrációját a VIII. melléklet B. részének 2. táblázatával összhangban koncentráció tartományokban kell kifejezni tömeg- vagy térfogatszázalék szerint csökkenő sorrendben. Alternatív megoldásként a pontos koncentráció is megadható.
3.5. A helyettesítő összetevők csoportja (ICG - interchangeable component group)
A bejelentésben a keverék összetevői helyettesítő összetevők csoportjaként is megadhatóak, amennyiben a csoportba tartozó összes összetevő:
- műszaki rendeltetése megegyezik azon keverék felhasználásában, amelyikhez a bejelentést megteszik;
- egészségi és fizikai veszélyek tekintetében azonos besorolásúak;
- toxikológiai tulajdonságaik megegyeznek;
- a veszély azonosítása és a kiegészítő információk (termékbesorolás, felhasználás, csomagolás) azonosak az adott helyettesítő csoport és a végső keverék valamennyi kombinációja esetén.
Alternatív megoldásként a kizárólag bőrmarás, bőrirritáció, szemkárosodás, szemirritáció, aspirációs toxicitás, légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció, illetve ezek kombinációja tekintetében besorolt összetevők egy ICG-be csoportosíthatók, amennyiben:
- egészségi és fizikai veszélyek tekintetében történő besorolásuk minden összetevőt illetően megegyezik,
- a bőrmarás, bőrirritáció, szemkárosodás vagy szemirritáció tekintetében besorolt összes összetevő pH-értéke savas vagy semleges vagy lúgos,
- a csoport legfeljebb 5 összetevőt tartalmaz,
- a veszély azonosítása és a kiegészítő információk (termékbesorolás, felhasználás, csomagolás) azonosak az adott helyettesítő csoport és a végső keverék valamennyi kombinációja esetén.
3.5.1. A helyettesítő összetevők csoportjának elnevezése és a csoportba tartozó összetevők azonosítása
A helyettesítő összetevők csoportját olyan névvel kell ellátni, amely jól tükrözi a csoportosított összetevők azon műszaki rendeltetését, amely miatt bekerültek az adott keverékbe.
3.5.2. A csoportot alkotó összetevők koncentrációjának megadása
A főszabálytól eltérve a helyettesítő összetevők csoportját alkotó összetevők esetében a bejelentőnek a keverékben megtalálható, a helyettesítő összetevők csoportjába tartozó összes összetevő együttes koncentrációja tekintetében kell megadnia a koncentrációtartományokat.
3.6. Szabványos formulának megfelelő összetételű keverékek
A keverék egy vagy több összetevőjének azonosítását és koncentrációját a szabványos formulában az abban említett összetevők tekintetében meghatározottak szerint is meg lehet adni.
Szabványosított formulák a cement, gipsz és a készbeton.
3.7. Üzemanyagok
A VIII. melléklet 3. táblázatban felsorolt üzemanyagok esetében elegendő benyújtani a keverék 1907/2006/EK rendelet II. melléklete szerint összeállított biztonsági adatlapján felsorolt összetevőinek azonosítását és koncentrációját.
3.8. Keverék összetevőinek osztályozása
Meg kell adni a keverék összetevőinek (anyagok és MIM) az egészségi és a fizikai veszélyek tekintetében történő osztályozását. Ennek tartalmaznia kell az összes azonosított anyag veszélyességi osztályait, kategóriáit és figyelmeztető mondatait.
4. A bejelentés naprakésszé tétele
4.1. Amennyiben egy bejelentésben szereplő keveréket érint az alábbi változások egyike, a bejelentőnek a keverék – megváltozott formában történő – forgalomba hozatalát megelőzően naprakésszé kell tennie a bejelentést:
- ha megváltozik a keverék termékazonosítója (ideértve az UFI kódot is);
- ha megváltozik a keverék egészségi és fizikai veszélyek tekintetében történő osztályozása;
- ha a biztonsági adatlap 11. szakaszában előírt új lényeges toxikológiai információ áll rendelkezésre a keverék vagy annak összetevőinek veszélye tulajdonságait illetően;
- ha a keverék összetételének megváltozása megfelel a következő feltételek egyikének:
- a keverék egy vagy több, a 3.3. pont alapján feltüntetendő összetevőjének hozzáadása, helyettesítése vagy elvétele;
- a keverék valamely összetevőjének koncentrációjában bekövetkező olyan mértékű változás, amely kívül esik az eredeti bejelentésben feltüntetett koncentrációtartományon;
- valamely összetevőnek a 3.4.1. vagy a 3.4.2. pont szerint a pontos koncentrációja került bejelentésre, és az abban bekövetkezett változás túllépi a 3. táblázatban meghatározott küszöböket.
Egyedi festékek
A 1272/2008/EK (CLP) rendelet VIII. melléklete és a 25. cikke módosításra került.
Az egyedileg kikevert festékben lévő összes olyan, 0,1%-ot meghaladó koncentrációban lévő keverék (pl. bázisfesték) egyedi formulaazonosítóját (UFI) fel kell tüntetni a kikevert festék címkéjén található kiegészítő információkban, amely keverék önmagában bejelentésköteles a CLP 45. cikke alapján. E keverékek UFI kódjainak a címkén kell szerepelniük, koncentrációk csökkenő sorrendjében.
Ha az egyedi színre kevert festékben lévő valamely keverék koncentrációja az 5%-ot is meghaladja, az adott keverék koncentrációját is fel kell tüntetni a festék címkéjén lévő kiegészítő információkban, a keverék UFI-ja mellett.
