A korlátozások az emberi egészség és a környezet szempontjából elfogadhatatlan kockázatot jelentő anyagok gyártását, importálását, forgalmazását, valamint felhasználását korlátozzák, vagy adott esetben tiltják meg az Európai Unióban. 

A korlátozás vonatkozhat önmagára az anyagra, az anyagot tartalmazó keverékre vagy árucikkre. Fontos hangsúlyozni, hogy a korlátozás nem csak a regisztrációköteles anyagokra vonatkozik, mivel a regisztrációval ellentétben a korlátozás mennyiségi tartománytól függetlenül alkalmazandó.

A szabályozás érintheti az adott anyag összes vagy csak néhány specifikus felhasználását, jelenthet csak a lakossági forgalomba hozatalra vonatkozó tiltást, vagy meghatározhat határértékeket az anyagnak az adott terméktípusban engedélyezett előfordulására.

A REACH rendelet szerinti korlátozott anyagok listája, valamint az egyes korlátozások feltételei a rendelet XVII. mellékletében találhatóak meg. A rendeletben szereplő lista mellett a hatályos korlátozásokat az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) is összefoglalta egy táblázatban, mely angol nyelven, az Ügynökség honlapján érhető el.

Mentességek a korlátozás alól

A korlátozás nem alkalmazandó:

• a tudományos kutatásban és fejlesztésben alkalmazott anyagok gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására;
• az anyag telephelyen elkülönített intermedierként történő felhasználására;
• a 76/768/EGK irányelvben meghatározott anyagok kozmetikai termékekben történő felhasználására az irányelv hatálya alá tartozó azon korlátozások vonatkozásában, melyek az emberi egészséget érintő kockázatokat kezelik.

A termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés (PPORD) keretében használt anyagok abban az esetben mentesülhetnek a korlátozás alól, ha az adott anyaghoz tartozó korlátozás ezt külön feltünteti a mentesített legnagyobb mennyiség meghatározásával együtt.

Fontos megjegyezni, hogy a XVII. melléklet 1–58. tételében szereplő korlátozások nem vonatkoznak az exportálásra szánt anyag tárolására, tartására, kezelésére, tartályokba való töltésére vagy egyik tartályból egy másikba való áttöltésére, kivéve, ha az anyag gyártása is tilos.

A korlátozási eljárás (ld. 1. ábra)

Ha egy tagállam vagy az Európai Bizottság felkérésére az ECHA úgy ítéli meg, hogy egy bizonyos anyag elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, akkor korlátozást javasolhat az adott anyagra vonatkozóan.

Az eljárás első lépéseként a korlátozás javaslat szándékát, még a vonatkozó dokumentáció benyújtása előtt be kell jelenteni az Ügynökségnek, aki a bejelentést közzéteszi honlapján a Szándékok Jegyzékében. Az ECHA az érintett anyag regisztrálóit külön is értesíti a korlátozási szándék bejelentéséről.

A bejelentést követően 12 hónap áll rendelkezésre a REACH-rendelet XV. mellékletének megfelelő korlátozási dosszié összeállítására és az Ügynökségnek történő benyújtására. A dokumentációnak az anyag azonosítása és a korlátozás indoklása mellett tartalmaznia kell az azonosított kockázatokat, az anyag lehetséges alternatíváival és a költségekkel kapcsolatos valamennyi információt, valamint a korlátozásból származó előnyöket az emberi egészség és a környezet szempontjából.

A dosszié beérkezését követően az Ügynökség elvégzi a dokumentáció megfelelőségi ellenőrzését és közzéteszi honlapján a dokumentációt. A közzétételt követő 6 hónapon belül az érdekelt felek nyilvános konzultáció keretében jelezhetik észrevételeiket a javaslattal kapcsolatban.

A fent említett közzététel időpontjától számított 9 hónapon belül az ECHA kockázatértékelő bizottsága (RAC) a dokumentáció és a nyilvános konzultáció során kapott észrevételek alapján kialakítja véleményét arról, hogy a javasolt korlátozás megfelelő-e az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázat csökkentése tekintetében.

Ezzel egyidejűleg a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) véleménytervezetet készít a javasolt korlátozással összefüggő társadalmi-gazdasági hatásokról, amelynek során figyelembe veszi az érdekelt felek által benyújtott észrevételeket és társadalmi-gazdasági elemzéseket is. A véleménytervezetet az Ügynökség honlapján közzéteszi és az érdekelt feleknek egy újabb 60 napos nyilvános konzultáció keretében lehetőségük van észrevételeket benyújtani a tervezethez. A SEAC ezt követően végleges véleményt fogad el, figyelembe véve a benyújtott észrevételeket is.

A fent említett két bizottság munkája során a tagállamok ellenőrző hatóságainak képviselőiből álló Fórum tanácsot ad a javasolt korlátozás végrehajthatóságával kapcsolatban.

A két bizottság véleményeinek kézhezvételét követő három hónapon belül a Bizottság elkészíti a REACH-rendelet XVII. mellékletében található korlátozási lista módosításának tervezetét. A végső határozathozatalra egy komitológiai eljárás keretében kerül sor, amelyben a tagállamok és az Európai Parlament is részt vesznek.

Amint egy anyagra vonatkozó korlátozást elfogadtak, azt az ipari szereplőknek be kell tartania. Érdemes megjegyezni, hogy az újonnan elfogadott vagy módosított korlátozásokra általában átmeneti időszak vonatkozik, lehetőséget adva az ipari szereplőknek a megfelelő felkészülésre. Az átmeneti időszakot a módosító jogszabály tartalmazza. A korlátozások végrehajtásáért a tagállamok illetékes ellenőrző hatóságai felelősek.

Korlátozások listája

A korlátozott anyagok listáját a REACH rendelet XVII. melléklete tartalmazza. A rendelet, valamint annak XVII. mellékletét érintő módosító jogszabályok elérhetőek honlapunkon is. A korlátozott anyagok konszolidált listája továbbá megtalálható angol nyelven az ECHA weboldalán is.

Benyújtott korlátozási javaslatok

A már benyújtott korlátozási javaslatokról, valamint az egyes korlátozási eljárások státuszáról található bővebb tájékoztatás (pl.: a korlátozási dosszié, az egyes bizottságok véleménye a javaslatról, a nyilvános konzultáció keretében érkezett hozzászólások) a honlapon, valamint lehetőség van az adott javaslathoz kapcsolódó nyilvános konzultáció közvetlen elérésére is.

Szándékok jegyzéke

A honlapon azok az anyagok vannak feltüntetve, melyekkel kapcsolatban valamely tagállam, vagy az Ügynökség már jelezte, hogy korlátozás javaslatot kíván összeállítani. A jegyzékben a korlátozandó anyag mellett a javasolandó korlátozás hatálya, valamint a dokumentáció benyújtásának tervezett határideje szerepel.

További információ

Szándékok jegyzéke

Folyamatban lévő benyújtott korlátozások javaslatok

Korlátozott anyagok konszolidált listája

1. ábra: A korlátozási eljárás

A REACH rendelet minden vegyi anyagra – legyen az önmagában, keverékben vagy árucikkben – vonatkozik, amely tételesen nincs kivéve a rendelet hatálya alól a 2. cikkben. A rendelet értelmében azon önmagukban, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok gyártóinak és importőreinek van regisztrációs kötelezettségük (függetlenül az anyagok veszélyességétől) az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) felé, akik évi 1 tonnát elérő mennyiségben gyártják vagy importálják az adott anyagot (6., 7. cikk), kivéve, ha az anyag mentesül a kötelezettség alól a 2. cikk (5) és (7) bekezdése alapján, illetve regisztráltnak tekintett a 15. cikk, vagy a 24. cikk alapján. A rendelet vonatkozásában az import az Európai Gazdasági Térség tagállamain (EU-tagállamok, Norvégia, Liechtenstein, Izland) kívüli országból történő behozatalt jelenti.

A regisztrációs kötelezettség megítélése során annak nincs jelentősége, hogy más vállalat is gyártja vagy importálja-e az adott anyagot az EGT-n belül, mert a regisztrációs kötelezettség anyagonként és jogi személyenként értendő.

Egyedüli képviselő

Mivel a REACH rendelet területi hatálya csak az EGT területére terjed ki, ezért minden, a behozatalhoz és a forgalomba hozatalhoz kapcsolódó kötelezettség az EGT területére történő behozatalért felelős jogi személyt (importőr; 3. cikk 11. pont) terheli. Ugyanakkor, a rendelet 8. cikke alapján, egy EGT-n kívüli gyártó kinevezhet egy, az EGT-ben székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személyt ún. egyedüli képviselőnek (Only Representative – OR) a regisztrációhoz kapcsolódó kötelezettségek teljesítésére. Amennyiben erről a kinevezésről értesíti az importőreit, akkor ezek az importőrök a továbbiakban a rendelet tekintetében már továbbfelhasználóknak (3. cikk 13. pont) minősülnek, így nem lesz regisztrálási kötelezettségük. Az egyedüli képviselő kinevezése esetén szükséges teendőkről az ’Útmutató a regisztrációhoz’ c. dokumentumban található bővebb tájékoztató.

Regisztráció

Új regisztráció esetén a cégnek már a regisztrációköteles tevékenység megkezdése előtt regisztrálnia kell az adott anyagot a rendelet 26. cikkében ismertetett tájékozódási kötelezettség figyelembevételével. Az ún. megkeresési dosszié benyújtásáról bővebb információ az „Adatbenyújtási útmutató 02. rész – Megkeresési dokumentáció előkészítése és benyújtása az IUCLID 5 használatával” c. dokumentumban található.

A folyamat eredményeképpen az Ügynökség értesíti a megkeresőt az adott anyagot korábban regisztráló vállalatok elérhetőségeiről. Erre azért van szükség, mert bár az egyes regisztrálók minden egyes anyaguk tekintetében kötelesek benyújtani saját regisztrálási dokumentációjukat, azokban az esetekben, ahol az anyagot több vállalat is szándékozik regisztrálni, a vállalatoknak bizonyos információkat közösen kell benyújtaniuk és a rendelkezésre álló, a regisztrációhoz szükséges adataikat meg kell egymással osztaniuk. Az adatok megosztásával kapcsolatos főbb tudnivalókról az Útmutató az adatok megosztásához c. dokumentumban található bővebb tájékoztató.

A regisztráció során benyújtandó információk mennyiségét és részletességét a regisztrálandó anyag éves gyártott/importált mennyisége határozza meg. Az egyes mennyiségi tartományokra (1-10, 10-100, 100-1000 és >1000 tonna) előírt adatokat a REACH rendelet 10. cikke és a VII-IX. mellékletei tartalmazzák. Felhívjuk a figyelmet, hogy a legalább évi 10 tonnás mennyiségben gyártott vagy importált anyagok esetén a REACH rendelet 14. cikkeszerinti kémiai biztonsági értékelést is el kell végezni, amennyiben a regisztráló nem tud élni a 14. cikk (2) bekezdésében szereplő menteséggel.

Magának a regisztrációnak az ECHA felé fizetendő díját, amely függ a regisztráló cég méretétől és a regisztrálandó anyag éves gyártott/importált mennyiségétől is a 340/2008/EK (Díjrendelet) tartalmazza. A REACH értelmében a kis- és középvállalkozásokra (KKV) csökkentett díjszabás vonatkozik, melynek mértéke akár az általános díj 95%-áig is terjedhet. (A KKV-k meghatározását a 2004. évi XXXIV. törvény tartalmazza.)

Az Ügynökségnek fizetendő díjon kívül a regisztráló cégnek a regisztrációhoz szükséges adatok megszerzésének költségével is számolnia kell a folyamat során, mely akár a regisztráció díjával is összemérhető lehet, vagy meg is haladhatja azt.

További információ

Útmutató a regisztráláshoz

Útmutató az V. melléklethez

Útmutató az adatok megosztásához

KKV díjak a REACH rendelet kapcsán

Megkeresési dokumentáció előkészítése és benyújtása

Az Európai Parlament és az Európai Tanács 2006. december 18-án fogadta el a vegyi anyagok regisztrálását, értékelését, engedélyezését és korlátozását szabályozó 1907/2006/EK rendeletet. A REACH-nek (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals) nevezett jogszabály 2007. június 1-jén lépett hatályba, és rendelkezéseit az EU valamennyi tagállamában közvetlenül alkalmazni kell.

A rendelet elsődleges célja, hogy – a meglévő és az új anyagokat fokozatosan azonos, átfogó, de igen szigorú szabályok alá vonva – biztosítsa az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmét, a fenntartható fejlődést, a versenyképesség és innováció fenntartása, javítása mellett. Az új szabályozás fontos alapelve, hogy nemcsak az anyagokról összegyűjtendő adatok dokumentálásáért, hanem az azok használatából, továbbadásából adódó kockázatok becsléséért is az ipar a felelős, sőt, a feladatok egy része, és így a felelősség is, kiterjed az egész szállítói láncra.

A szabályozás elemei közül az egyik legfontosabb a regisztrálás kötelezettsége, amely 2008. június 1-jétől főszabály szerint minden olyan gyártóra, importálóra vonatkozik, aki legalább évi 1 tonna mennyiségben gyárt vagy importál önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagot. Az EU-ban csak regisztrált anyag gyártható és forgalmazható, az esetleges mentességeket figyelembe véve. A regisztrálás elmulasztása a piacról történő automatikus kizárást eredményezi.

A minden érintett anyagra külön elvégzendő regisztrációhoz az érintetteknek átfogó, vizsgálati adatokat és összefoglalókat is tartalmazó technikai dokumentációt kell összeállítania, amelyben a szükséges információk és vizsgálatok köre a mennyiség (legalább 1, 10, 100 vagy 1000 tonna/év) függvényében bővül, továbbá 10 tonna felett a regisztrálónak kémiai biztonsági jelentést is kell készítenie.

A regisztrációs folyamat fontos eleme az adatmegosztás, amely a vizsgálatok számát és költségeit hivatott csökkenteni.

Az értékelés hatósági feladat, amely egyrészről formai ellenőrzést, másrészről az anyagra vonatkozó adatok kiértékelését jelenti. Az értékelés eredménye alapján – szükség szerint – az adott anyag engedélyezési vagy korlátozási eljárás alá vonható.

Az engedélyezés fő céljai, hogy biztosítsa az egyes anyagokból eredő kockázatok megfelelő ellenőrzését, és elősegítse az ún. különös aggodalomra okot adó anyagok biztonságosabb anyagokkal történő felváltását, helyettesítését. Az engedélyköteles anyagok listája folyamatosan bővül, és a listán szereplő anyagokat az ún. lejárati időn túl csak külön engedély birtokában lehet gyártani, forgalomba hozni vagy felhasználni, az esetleges mentességeket figyelembe véve.

A korlátozások célja, hogy azon anyagok esetén, amelyeknél a gyártás, felhasználás és/vagy a forgalmazás egészségügyi, környezeti kockázatai azt indokolják, a szükséges mértékig korlátozásokat vezetnek be.

A rendelet létrehozta az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA) is, amely egy független európai hivatal, és – többek között – ellátja a REACH-csel összefüggő technikai és adminisztratív feladatokat. Ezzel együtt valamennyi tagállamban létrehoztak egy ún. kompetens hatóságot, amely ellátja a jogszabállyal kapcsolatos tagállami feladatokat, valamint egy információs szolgálatot, amely az érintetteknek ad ingyenes tájékoztatást a kötelezettségeikről. Magyarországon ezeket a feladatokat a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztálya látja el.

A REACH rendelettel kapcsolatos bővebb információk a honlapunkon és az ECHA honlapján
( www.echa.europa.eu ) találhatóak.