Tájékoztatjuk Önöket, hogy a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatos ügyintézés 2026. szeptember 01-től megváltozik.

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki az Alteplase hatóanyagtartalmú gyógyszer alkalmazása perifériás artériás és vénás katéteralapú trombolitikus kezelés során felnőttkorban vonatkozóan. 

További részletek itt olvashatóak. 

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai link: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol, gadopiclenol hatóanyagú gyógyszerek alkalmazása dinamikus kontrasztos MR limphographia-ban fiatal felnőtt és gyermekkorban.

A részletek itt olvashatók.

Gyakori kérdések és válaszok segítségével összefoglaljuk a legfontosabb tudnivalókat az ágyi poloskáról. 

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az NNGYK honlapján a gyógyszerek kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos információk 2026. június 16. napján frissítésre kerültek.

A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos információk IDE kattintva érhetők el.

Ez a tájékoztató dokumentum a nemzeti és regionális szintű kommunikációs és figyelemfelkeltő tevékenységeket, valamint az emberi eredetű anyagok (Substances of Human Origin – SoHO) adományozásában, beszerzésében, vizsgálatában, feldolgozásában, tárolásában, elosztásában, biztosításában és klinikai felhasználásában részt vevő szakembereknek szóló célzott üzeneteket támogatja.

A dokumentum nem minősül jogi értelmezésnek; kétség esetén az olvasóknak a rendelet szövegére és az uniós és/vagy nemzeti szinten kiadott releváns útmutatásokra kell hivatkozniuk. Az egységes kommunikáció támogatásával a tagállamok között ez a dokumentum elő kívánja segíteni az új követelmények időbeni megértését és a végrehajtásra való felkészülést.

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az NNGYK a gyógyszerek biztonságos alkalmazásának elősegítése érdekében kísérleti projekt keretében 2026. június 04. napjától a kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedéseket jelölő szimbólumot vezet be.

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai link: tranexamic acid hatóanyagú gyógyszerek lokális és intraarticularis alkalmazásának intézményi szintű engedélyezése vérzéscsökkentés céljából ortopédiai és traumatológiai műtétek alkalmával.

A részletek itt olvashatók.

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki a Kén-hexafluorid hatóanyagú gyógyszer alkalmazása a vese gócos és cisztás eltérésének diagnosztikájában (CEUS) felnőtt és gyermekkorban.

További részletek IDE kattintva olvashatóak.

Feltöltésre került az átmeneti időszakos engedéllyel rendelkező fertőtlenítőszerek listája. A lista a Biocid/Átmeneti engedélyek fülön belül a Fertőtlenítőszerek menüpontban érhető el.

A lista csak tájékoztató jellegű, nem minősül hatósági nyilvántartásnak. A lista az átmeneti időszakban kiadott humán-egészségügyi területen, állat-egészségügyi területen, élelmiszer és takarmány közelében, valamint nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek engedélyeit tartalmazza.

A listában az engedélyekről az alábbi információk találhatók: engedélyszám, terméknév, engedélyes neve, terméktípus és felhasználói kör.

A lista segítséget nyújt a jogszerűen forgalomban lévő termékek beazonosításában. A termékek engedélyezett nevét és engedélyszámát minden esetben fel kell tüntetni a termékek címkéjén is.

Az 528/2012/EU rendelet 89. cikk (1) és (2) bekezdése alapján, a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálata az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet alapján történik. A 89. cikkel összhangban, a létező, de még nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében, Magyarországon engedélykötelesek az 1., 2., 3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó termékek. Az engedélyek megadása ezen termékek esetén a hazai szabályozásnak, azaz a 316/2013. (VIII. 28.) Kormányrendeletnek megfelelően történik. Ezt nevezzük a biocid termékek átmeneti időszakos engedélyezésének. Az átmeneti időszakos engedélyezésről a Biocid/Átmeneti időszak menüpont alatt olvashat részletesen.

Fontos tudni, hogy abban az esetben, ha a biocid termék legutolsó hatóanyaga is jóváhagyásra kerül, az adott terméktípus vonatkozásában, az engedélyezési eljárásnak az 528/2012/EU rendelet szerint szükséges történnie. Ahhoz, hogy az átmeneti időszakos eljárásban kiadott engedéllyel rendelkező termék a piacon maradhasson Magyarországon, az utolsó hatóanyagának „jóváhagyása napja” előtt be kell nyújtani az 528/2012/EU rendelet szerinti engedélyezési kérelmet. Az 528/2012/EU rendelet 89. cikk (3) bekezdése szerinti benyújtási határidő elmulasztása jogvesztő, így, ha a Kérelmező elmulasztja a megadott határidőig benyújtani az 528/2012/EU rendelet szerinti engedélyezési kérelmet, az átmeneti rendelkezések szerint kiadott engedély az 528/2012/EU rendelet 89. cikk (3) bekezdésében meghatározott, alanyi jogon járó türelmi időt követően a jogszabály erejénél fogva hatályát veszti, és a táblázatból is törlésre kerül.

Tájékoztatjuk Önöket, hogy a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos ügyintézés 2025. április 01-től megváltozik.

A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos ügyindító dokumentáció benyújtása ezen időpontot követően kizárólag elektronikus úton, cégkapun keresztül az NNGYK hivatali tárhelyére [KRID azonosító: 346558928 (OGYEIEUGY)] történhet.

Az ügyindító beadványok e-mailen történő benyújtására ezen időponttól kezdve tehát már nincs lehetőség.

A beadványon továbbra is tüntessék fel a készítmény nevét, hatóanyagot és azt, hogy első beadvány vagy módosítás (tartalmi vagy adminisztratív), esetleg az anyagok újra terjesztését kérik. A kiegészítő kockázatcsökkentő beadványok irattári tételszáma: 3306, amelyet minden esetben kérünk feltüntetni a beadvány tárgyában.

A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatban további információk IDE kattintva érhetők el.

Az enoxaparinok esetében a törzskönyvezés során a biohasonló készítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai tudományos adatokkal igazolták a helyettesítés lehetőségét az originális (referencia) készítménnyel. Ennek eredményeképp az enoxaparin hatóanyagú készítménynek esetén a gyógyszertári helyettesítés az alábbiak szerint  megvalósulhat:

A gyógyszertári helyettesítés kizárólag az originális (referencia) és a biohasonló készítmény között értelmezhető.
Biohasonló készítmények egymás közötti (biohasonló ↔ biohasonló) helyettesítésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre tudományos adat, így a biohasonló készítmények egymás közötti gyógyszertári helyettesítése nem megengedett.

Az International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 2025-ben közzétette a Helyes Klinikai Gyakorlatról (Good Clinical Practice, GCP) szóló, E6(R3) harmonizált iránymutatás végleges változatát.

Figyelemmel arra, hogy a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 19. § (1)-(2) bekezdései alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 1. napjával beolvadás útján megszűnt, és általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK), a gyógyszerek kísérőiratainak V. számú függelékével kapcsolatosan az alábbiakról tájékoztatjuk a jogosultakat.

A kísérőiratok V. számú függelékében található elérhetőségeken keresztül a mellékhatások továbbra is bejelenthetők közvetlenül a Hatóság részére az új honlapon (https://nngyk.gov.hu) működtetett online bejelentő felületen: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu és e-mail elérhetőségünkön: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.. Ennek megfelelően megtörtént az V. függelék módosítása.

Kérjük, hogy papír alapú bejelentéseiket a továbbiakban a szervezet új elnevezését használva (NNGYK-nak címezve), a kísérőiratok V. számú függelékben szereplő, változatlanul elérhető postafiókra (H-1372 Budapest Postafiók 450) kerüljenek megküldésre.

A változásokat a kísérőiratok nyomtatott verziójában a soron következő csomagolóanyaggyártás alkalmával szükséges bevezetni, ezzel kapcsolatban külön módosítás előterjesztése nem szükséges.

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

In view of the fact that, pursuant to Paragraph 19(1)–(2) of Government Regulation 333/2023 (VII. 20.) the National Institute of Pharmacy and Nutrition ceased to exist on 1 August 2023, by way of merger, and its general successor is the National Center for Public Health and Pharmacy (hereinafter referred to as the NCPHP), we hereby inform the MAHs regarding Appendix V of the product information for medicinal products.

Adverse reaction reporting can continue directly to the Authority via the contact details in Appendix V of the product information, via the online reporting interface (https://mellekhatas.nngyk.gov.hu) available on the new HU NCA website (https://nngyk.gov.hu), and via email (Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.). Appendix V has been amended accordingly.

If sent by post, please send the adverse reaction reports using the new name of the organisation (addressed to the NCPHP), to the same address as in Appendix V (H-1372 Budapest P.O. Box 450).

With regards to the printed version of PI, the changes should be introduced at the next packaging production, and no new variation needs to be submitted for this purpose.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet jelenlegi szabályozása [17. § (3) bekezdés] egyértelműen kimondja, hogy a generikus gyógyszer alkalmazási előírása nem tartalmazhatja a referencia gyógyszer szabadalommal védett javallatait, illetve adagolás formáit.

Ez utóbbi szabályozás okán, arra való tekintettel, hogy az alkalmazási előírás a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező NNGYK határozat mellékletét képezi, az NNGYK engedélyezésre irányuló eljárásában nem tekinthet el a Kérelmező engedélyezéssel érintett készítmény szabadalommal védett indikációját, adagolási formáját érintő nyilatkozatának benyújtásától.

Az NNGYK által készített, elektronikusan kitölthető sablon nyilatkozat használata az eljárás során nem kötelező, szabad szerkesztésű nyilatkozatok benyújtására is van lehetőség. Ugyanakkor a sablon használatát az NNGYK a gördülékenyebb ügyintézés érdekében javasolja.

A sablon nyilatkozat magyar nyelven ezen a linken, angol nyelven ezen a linken érhető el.

Felhívjuk a Kérelmezők figyelmét, hogy a fennálló szabadalom lejártának dátumát a nyilatkozatban nem kötelező feltüntetni, ugyanakkor amennyiben ezen időpont megjelölésre kerül, a szabadalom lejártakor az NNGYK automatikusan frissíti a gyógyszeradatbázist, amelybe feltöltésre kerül a hatályos, a lejárati időpontig szabadalommal védett indikációt/adagolási formát tartalmazó kísérőirat. Ellenkező esetben további nyilatkozat benyújtása szükséges a Kérelmező részéről a szabadalom lejártakor.

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

The current regulation outlined in Article 17(3) of Decree No 52/2005 (XI. 18.) of the Minister Responsible for Healthcare on Registration and Marketing Authorisation of Medicinal Products for Human Use states unequivocally that the summary of product characteristics (SmPC) of the generic medicinal product shall not include indication(s) or dosage form(s) of the reference medicinal product protected by usage patent.

Due to the aforementioned regulation, and considering that the summary of product characteristics (SmPC) constitutes an annex to the NCPHP decision permitting marketing authorisation of the medicinal product, during the marketing authorisation procedure the NCPHP cannot waive the submission of the Applicant's declaration concerning the indication(s) or dosage form(s) of the medicinal product pending authorisation that are protected by usage patent.

During the marketing authorisation procedure, the use of the electronically completable declaration template provided by the NCPHP is not mandatory, submission of a declaration with a different format is permitted. However, the NCPHP recommends using the template for a lower administrative burden.

The declaration template is available in Hungarian here and in English here.

Applicants should note that although it is not mandatory to indicate the expiry date of the existing patent in the declaration, if this date is indicated, the NCPHP shall, upon expiry of the patent, automatically update the medicinal product database with product information documents containing the indication/dosage form that were protected by usage patent until the expiry date. Otherwise, the Applicant will need to submit an additional declaration upon expiry of the patent.

A 2025/877/EU Rendelettel  a TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (a továbbiakban: TPO) 2025. szeptember 1-től bekerül a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet II. mellékletébe, és ezáltal tiltott összetevőnek fog minősülni kozmetikai termékekben.

Az 1223/2009/EK rendelet 14. cikk (1) bekezdése szerint:

„A 3. cikk sérelme nélkül a kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő anyagokat:

• tiltott anyagok
• a II. mellékletben felsorolt tiltott anyagok”

Az Európai Bizottság a kozmetikai termékek vonatkozásában megjelentetett egy szakmai tájékoztatót a honlapján, mely elősegíti a jogszabályi változások egységes értelmezését az Európai Unióban. A tájékoztató célja, hogy világos, egységes és tényszerű útmutatást adjon a tagállamok, a végrehajtó hatóságok és a vállalkozások számára a TPO-tilalomra vonatkozó jogszabályi rendelkezések koherens alkalmazására.

A tájékoztatóban az Európai Bizottság egyértelműen rögzíti, hogy a CMR-besorolású anyagokra általános felhasználási tilalom vonatkozik a jogszabályi rendelkezések hatályba lépését követően, mely a forgalomba hozatal és forgalmazás mellett, a szakmai felhasználásra is kiterjed, tekintettel arra, hogy a szakmai felhasználók (pl. műkörmös szalonok) fizetett szolgáltatás keretében, kereskedelmi tevékenységként használják a termékeket.

Fentiek alapján 2025. szeptember 1-jétől a TPO-t tartalmazó kozmetikai termékek szakmai felhasználása is tiltott, ezen termékek nem használhatók fel a szalonokban.

A  tilalom érvényes akkor is, ha az érintett termék a fenti határidő előtt került beszerzésre.

A kozmetikai termékekre vonatkozó jogszabályi rendelkezések elsődleges célja az emberi egészség védelme, ezért a CMR 1A/1B (rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító) anyagként besorolt esetekben a tilalom automatikus, így a meglévő készletek forgalmazása vagy felhasználása tekintetében a jogszabály átmeneti időszakról nem rendelkezik (nincs „készletkisöprési” (sell-through) vagy további „készlet felhasználási” (use-up) lehetőség).

Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a TPO-t tartalmazó, 2025. szeptember 1-jétől nem felhasználható, megmaradt készletek veszélyes hulladékként kezelendők, elszállításuk ügyében az adott szalon telephelye szerint területileg illetékes, hulladékgazdálkodási hatáskörrel rendelkező Vármegyei Kormányhivatal vagy Budapest Főváros Kormányhivatala tud részletes felvilágosítást adni. 

Kérelmezőknek

A nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény 9/A. §-a, valamint a 18/2025. (VI. 4.) BM rendelettel módosított, a nevelési-oktatási intézmények működéséről és a köznevelési intézmények névhasználatáról szóló 20/2012. (VIII. 31.) EMMI rendelet (a továbbiakban: EMMI rendelet) 127/A. §-a kijelölte a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központot (a továbbiakban: NNGYK) mint felelős szervet a kábítószer fogyasztás káros hatásaival, az internet veszélyeivel és egyéb testi és szellemi egészségfejlesztéssel kapcsolatos foglalkozás tartására jogosult szervezetek, személyek és az általuk tartandó programok nyilvántartásának vezetésére.

A 18/2025. (VI. 4.) BM rendelettel módosított, a nevelési-oktatási intézmények működéséről és a köznevelési intézmények névhasználatáról szóló 20/2012. (VIII. 31.) EMMI rendelet alapján egy program nyilvántartásba vételének feltételeit az EMMI rendelet 127/B. §-a, a nyilvántartásba vételi kérelem adattartalmát az EMMI rendelet 11. melléklete határozza meg.

Nyilvántartásba vételi kérelem benyújtása az NNGYK-ban történik:

• hivatali kapu,
  • az NNGYK központi hivatali kapujának elérhetősége:
    • rövid név: OKI
    • KRID azonosító: 355530977
• ügyfélkapu,

természetes személy esetén postai úton is lehetséges.

Ahhoz, hogy a nyilvántartásba vételi folyamat gördülékenyen történjen kérjük, fokozott körültekintéssel olvassa el a rendeletet:

• kérelem feltételei (EMMI rendelet 127/B. §)
• és a kérelem szükséges adattartalmát. (EMMI rendelet 11. melléklete).

A rendelet pontosan szabályozza a benyújtandó dokumentumokat, melyek elengedhetetlenek a kérelem elbírálásához!

A dokumentumok feltöltésénél kérjük, figyeljen a dokumentumok hitelesítésére!

Az NNGYK a Kérelem beérkezésétől számított 60 napon belül értesíti Kérelmezőt a Programmal kapcsolatos döntéséről.

Amennyiben kérdése merülne fel, keresse kollégáinkat az Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. email címen.

Segítség, a nyilvántartásba vételi kérelem beadásához:

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki az Alteplase hatóanyagú gyógyszerek tüdőgyógyászati alkalmazása (felnőttkorban) pyothorax -genny a mellkasban- tüdő abscessus, empyema thoracis kórképekben és a Nivolumab hatóanyagú gyógyszerek alkalmazása tüdőgyógyászati és a mellhártya mesotheliomája kórképekben.

További részletek IDE kattintva olvashatóak.

Magyarországon jellemzően a vezetékes csapvíz minősége jó, egészséges és biztonságosan fogyasztható. Az emberi fogyasztásra szánt víz (a továbbiakban: ivóvíz) minősége és ellenőrzése szigorúan szabályozott, az előírásokat az ivóvíz minőségi követelményeiről és az ellenőrzés rendjéről szóló 5/2023. (I. 12) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm. rendelet) tartalmazza.

A közműves ivóvíz minőségét az ivóvízszolgáltatók a Korm. rendeletben meghatározott gyakorisággal, a területileg illetékes népegészségügyi szervvel egyeztetett ivóvízvizsgálati programnak megfelelően ellenőrzik. A Korm. rendeletben rögzített ivóvízminőségi határértékek túllépése esetén, illetve szennyezés veszélyével járó rendkívüli esemény bekövetkezésekor a területileg illetékes népegészségügyi szerv a túllépés okát kivizsgálja és a szükséges vízminőség javító intézkedéseket elrendeli.

A Korm. rendeletben nagy hangsúlyt kap a kockázatalapú megközelítés. Az ivóvízszolgáltatók és a népegészségügyi hatóságok az ivóvízellátórendszer egészében felmérik és értékelik az esetleges kockázatokat az ivóvízkivételtől a házi ivóvízhálózatig, és megfelelő megelőző intézkedéseket hoznak az egészséget veszélyeztető események megelőzésére.

A Korm. rendelet 1. melléklet 1.1. és 2. táblázata tartalmazza azon mikrobiológiai és kémiai vízminőségi paramétereket, melyekre vonatkozóan határértékek kerültek megállapításra a jogszabályban. A Korm. rendelet 2. § 15. pontja szerint: „határérték: az a parametrikus érték, amely felett mérlegelés nélkül korrekciós intézkedést kell tenni.” Az intézkedést a határérték-túllépésből, illetve a rendkívüli esemény által előidézett szennyezésből eredő egészségkockázat mértékére figyelemmel kell elrendelni.

A Korm. rendelet 1. melléklet 3. és 4. táblázatának, ún. indikátor paraméterei, amelyek közé a mikroszkópos biológiai paraméterek is tartoznak, és a jellemzően közvetlen egészségkárosító hatással nem rendelkeznek. A Korm. rendelet 2. § 35. pontja szerint: „parametrikus érték: az ivóvízben jelen lévő kémiai, biológiai és radioaktív anyagok, valamint fizikai jellemzők értéke, amely felett vizsgálni és mérlegelni szükséges, hogy ezeknek az anyagoknak, valamint fizikai jellemzőknek az ivóvízben való jelenléte kockázatot jelent-e az emberi egészségre nézve.”

A Korm. rendelet szerint a szolgáltatott ivóvíz abban az esetben tekinthető megfelelő minőségűnek, amennyiben valamennyi előírt határértéknek (Korm. rendelet 1. melléklet 1.1. és 2. táblázat) megfelel.

Az indikátor és mikroszkópos biológiai vízminőségi jellemzők az egészséget nem károsító komponensek, parametrikusérték túllépésük az emberi egészséget nem veszélyeztetik, mérésük elsősorban az üzemeltetés ellenőrzését szolgálja. Amennyiben a szolgáltatott ivóvíz az 1. számú melléklet 1.1. és 2. táblázatában meghatározott határértékeknek megfelel, azonban az 1. számú melléklet 3. vagy 4. táblázatában előírt valamely parametrikus értéknek nem felel meg, akkor a víz tűrhető minőségű, fogyasztásának korlátozására azonban jellemzően nincs szükség, mivel egészségkárosító hatás nem lép fel. A Korm. rendelet 2. § 39. pontja szerint: „tűrhető minőségű ivóvíz: olyan víz, amely az emberi egészséget veszélyeztető anyagot vagy szervezetet nem tartalmaz, de amelyben a vízfelhasználást zavaró, esztétikai vagy egyéb panaszt okozó anyag vagy szervezet előfordul”. Tűrhető minőségű ivóvíz esetén az illetékes hatóság egyedileg értékeli a fogyasztás korlátozásának szükségességét.

A Korm. rendelet 1. melléklet 4. táblázatában szereplő mikroszkópos biológiai paraméterek vízhigiénés indikátorok. Ezen vizsgálandó szervezetek közül a nematoda fonalférgek nem azonosak a patogén bélférgekkel. A bélférgek vízben nem, csak a gazdaszervezetben növekednek.

A szabadon élő szervezetek többsége nem patogén, az emberi egészséget nem veszélyeztetik. A férgek jelenléte a vízelosztó rendszerekben leginkább annak köszönhető, hogy túlélik és átjutnak a vízkezelési folyamat fázisain, a kerekesférgek és fonálférgek gyakran kolonizálják a szűrőket (pl. biológiai ammóniummentesítés), és kijutnak az elfolyó vízbe. Ezen szervezeteknek az ivóvíz-rendszerbe való kerülését a levegőztetés elősegítheti, amennyiben nem megfelelő a levegő szűrése.  Emelkedett számuk elsősorban hálózati utószaporodás eredménye a gerincvezetékben és/vagy az épületen belüli elosztóhálózatban. A hálózatban kialakuló biológiai lerakódás, biofilm mennyiségének növekedésével számuk nő, pangó vizes szakaszokon elszaporodhatnak. Jelenlétük a baktériumoktól, mint táplálékforrástól függ. Ezen kívül ezek a szervezetek gyakran el tudnak szaporodni a víztisztító kisberendezések szűrőin, abban az esetben, hogyha azokat nem a használati és karbantartási utasításoknak megfelelőn működtetik.

Egészséghatás:  elsősorban a hálózati elszennyeződést jelezhetnek, külső szennyezést indukálhat, betegséget nem okoz.

Számszerű parametrikus értéket ivóvízellátási körzetenként kell meghatározni, az ott jellemző érték alapján. A jellemző érték meghatározásához az NNGYK honlapján elérhető módszertani ajánlás használható. Beavatkozás javasolt a kiugró értékek, vagy növekvő trend azonosítása esetén. 

Ha a probléma csak fogyasztási ponton jelentkezik, a hálózat javítása, hálózatmosatás, pangó vizek és a biofilm mennyiségének csökkentése szükséges. Amennyiben már a hálózatra kiadott vízben megjelennek, technológiai beavatkozás szükséges. A fertőtlenítés önmagában nem hatékony. A magas féregszámok összefüggenek a nem megfelelő szűrőminőséggel, a nem megfelelően tervezett szűrővisszamosással vagy a levegőztetés során történő elszennyeződéssel. Levegőszűrő beépítésével a bejutásuk mérsékelhető, de a már kialakult kolonizációt nem szünteti meg.

A háztartási vízszűrőkön, ivóvíztisztító kisberendezéseken – nem megfelelő karbantartás, szűrőcsere esetén - különösen könnyen elszaporodhatnak ezek a szervezetek. A szűrőbetéteken a karbantartás elmaradása szerves és szervetlen üledékek felhalmozódásához, baktériumok elszaporodásához vezethet, amely táplálékul szolgál a fonalférgek számára. Így a szűrőkön akkor is kialakulhat szennyezés, ha a szolgáltatott ivóvízben nincsenek kimutatható vagy parametrikus értéket meghaladó mennyiségben jelen. Az elszennyeződött kisberendezések soron kívüli karbantartásával, a szűrők cseréjével megszüntethető a probléma.

Tisztelt Partnerünk!

Amennyiben az Ön fertőzőbeteg bejelentéshez használt tanúsítványa 2024.10.18-nál régebbi, kérjük gondoskodjon annak mihamarabbi megújításról, mivel a beküldés csak érvényes tanúsítvány megléte esetén lehetséges!

NNGYK Informatika

Felhívjuk az érdekelt felek figyelmét, hogy a méregközponti bejelentés (a továbbiakban: PCN, az angol poison centre notification kifejezés rövidítése) vonatkozásában az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet (CLP rendelet) VIII. melléklete által meghatározott átmeneti időszak 2024. december 31-én véget ér. Ezzel az átmeneti időszakkal azok a kötelezettek élhettek, akik 2021. január 1. előtt a veszélyes keverékekkel kapcsolatban benyújtották a szükséges információkat a nemzeti rendszerbe (OSZIR-KBIR).

2025. január 1-jétől már csak olyan veszélyes keverék hozható forgalomba, amely bejelentésre került azon tagállam hivatalos szervéhez, amelyben a keverék forgalomba kerül, ezért javasoljuk, hogy minél előbb tegyék meg a keverékeikre vonatkozó bejelentést. Mindazonáltal, a már forgalomba hozott azon veszélyes keverék, amelynek kapcsán az importőr vagy továbbfelhasználó élhetett az átmeneti időszak nyújtotta lehetőséggel, az átmeneti időszak lejártát követően is forgalmazható egyedi formulaazonosító (a továbbiakban: UFI, az angol unique formula identifier kifejezés rövidítése) nélkül. Azonban, ha a forgalmazó kötelezetté válik, saját bejelentést kell tennie, és a terméket UFI-val kell ellátnia. Az ezzel kapcsolatos részletes tájékoztatás az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján található „Kérdések és válaszok” 1727-es számú bejegyzésében érhető el.

Számos segédanyag és útmutató áll rendelkezésre a bejelentés gördülékeny megtételéhez. 

A PCN-nel kapcsolatban általános tájékoztatást találnak a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ honlapján.

A CLP VIII. mellékletében foglalt kötelezettségekről részletes útmutatást nyújt az „Útmutató az egészséget érintő vészhelyzetre való reagálással kapcsolatos harmonizált információkhoz – a CLP-rendelet VIII. melléklete” című dokumentum, ami az ECHA honlapján magyar nyelven is megtalálható.

A bejelentések zökkenőmentes elvégzéséhez ajánljuk figyelmükbe a „PCN: gyakorlati útmutató” című segédletet, amely képernyőképekkel is segíti a PCN bejelentés sikeres elvégzését. A segédlet magyar nyelven is elérhető az oldal közepén található „hu” feliratra kattintva. Ezeken felül további információ a PCN rendszerhez létrehozott weboldalon érhető el.

Az UFI kódot az ECHA által üzemeltetett UFI-generátorral lehet létrehozni, amelyhez magyar nyelvű útmutató is rendelkezésre áll. A magyar útmutató a „hu” feliratra kattintva érhető el, míg az UFI-generátor az „Access the UFI Generator” mezőre kattintva jelenik meg. Az UFI egy olyan egyedi alfanumerikus kód, amely egyértelmű kapcsolatot teremt a keverék összetételére vonatkozóan benyújtott információk, valamint az adott keverék között. Az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) az UFI kód segítségével tudja gyorsan és hatékonyan megtalálni a keverékről benyújtott információkat, ami mérgezés vagy annak gyanúja esetén döntő fontosságú.

Amennyiben kérdésük merülne fel a CLP rendelet, illetve a VIII. melléklet által meghatározott kötelezettségekkel kapcsolatban, keressék bizalommal a CLP Helpdesket az alábbi elérhetőségeken: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát., +36-1-476-1135. Felhívjuk a figyelmüket, hogy a bejelentés elvégzése során felmerülő technikai problémákkal kapcsolatban a hatóságnak korlátozottan áll módjában segítséget nyújtani.

Felhívjuk a figyelmüket, hogy az ünnepekre és a 2024. évi közigazgatási szünetre tekintettel az NNGYK-ban 2024. december 24. és 2025. január 1. között az ügyintézés szünetel. Az ebben az időszakban beérkező levelek, megkeresések nem kerülnek feldolgozásra és megválaszolásra. Az ügyintézés 2025. január 2-ával indul újra.

Ideje: 2024. november 28. 10.00 - 16.00
Helye: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Fodor-terem, 1096 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Jelentkezési határidő: 2024.11.18.
Részvételi díj: ingyenes 

Regisztráció: A rendezvény díjmentes, de regisztrációhoz kötött. A továbbképzésre az OFTEX portálon vagy a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ kapcsolattartójánál (Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.) e-mailben lehet jelentkezni a lentebb letölthető, kitöltött jelentkezési lap megküldésével.

A 2023/24-es tanév iskola-egészségügyi adatgyűjtésének határideje szeptember 15-én lejár.

Az adatlapok kitöltésére a https://iskolaeu.nnk.gov.hu elektronikus felületen van lehetőség. Amennyiben a kitöltéssel kapcsolatos kérdés, probléma merül fel, a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. email címen kérhetnek tájékoztatást. A kitöltéshez kapcsolódó útmutatók az iskolát ellátó orvosok és védőnők számára elérhetőek a megyei kormányhivatalok népegészségügyi főosztályain.

Az adatgyűjtés alapja az egyes személyazonosításra alkalmatlan ágazati (egészségügyi, szakmai) adatok körének meghatározására, gyűjtésére, feldolgozására vonatkozó részletes szabályokról szóló 76/2004. (VIII. 19.) ESzCsM rendelet 1. sz. mellékletében a 1002/09 nyilvántartási számon meghatározott Jelentés az iskola-egészségügyi munkáról című adatgyűjtés.

Felhívjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultak figyelmét, hogy az Európai Gyógyszerügynökség honlapján publikálásra került a kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló frissített Good Vigilance Practice XVI. modulja és annak II. Addenduma (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3); Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness of risk minimisation measures). Ezzel egyidejűleg szintén frissítésre került a GVP Annex I definíciók dokumentum is (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I - Definitions (Rev 5)). (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp).

Tájékoztatjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a megújult GVP M XVI. és II. Addendumának nemzeti implementálásáról szóló részletes információ közzététele honlapunkon ez év november elejéig várható.

Az Európai Gyógyszerügynökség 2024. szeptember 11-én nyilvános online tájékoztatást szervez a megújult kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló GVP XVI. modullal kapcsolatban. További információ és jelentkezés a következő linken található: https://www.ema.europa.eu/en/events/ema-public-launch-event-guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-xvi-risk-minimisation-measures-its-addendum-ii

Honlapunkon megjelent a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listájáról szóló 5/2024-MAG sz. közlemény.

Az NNGYK 5/2024-MAG számú közleménye a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listájáról — Oxybuprocain közlemény itt érhető el.

A népegészségügyi hatóság az idei évben kiemelt munkatervi feladatként a gluténmentes diétát biztosító közétkeztető főzőkonyhákon végzett szúrópróbaszerű hatósági ellenőrzéseket laboratóriumi vizsgálattal kiegészítve.

A kiemelt hatósági ellenőrzés során az egész ország területéről 79 db ebéd ételminta került laboratóriumi vizsgálatra a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központban. A vizsgálat célja volt a közétkeztetésben felszolgált gluténmentes ebéd glutén tartalmának laboratóriumi ellenőrzése. A glutén egy gabonafélékben található fehérje, amely bizonyos betegségek és állapotok esetén káros hatást fejthet ki a szervezetben. Ezekben a helyzetekben indokolt a glutén fogyasztásának kerülése, esetleg teljes kiiktatása az étrendből, hiszen vannak olyan állapotok, amelyekben igen kis mennyiségű glutén is jelentős egészségi kockázatot jelent

A vizsgált 79 db ebéd mintából 78 nem tartalmazott kimutatható mennyiségű glutént. Egy minta esetében ugyan kimutatható volt a glutén, azonban annak mennyisége jelentősen a vonatkozó 20 mg/kg-os határérték alatt volt. (8,9 mg/kg).

A laboratóriumi vizsgálat alapján megállapítható, hogy minden ellenőrzés alá vont főzőkonyha megfelelő minőségben szolgáltatott ételt a gluténmentes diétát igénylők részére, így azok biztonságosan fogyaszthatók diéta esetén.  

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki a 7019* Kemoterápia, capecitabine monoterápia protokoll szerint, 7046* Kemoterápia, irinotecan-DeGramont protokoll szerint, 7053J Kemoterápia, GEM/B protokoll szerint, 7099* Kemoterápia, TAX+CBP protokoll szerint, 7119J Kemoterápia, heti TAX protokoll szerint, 7144J Kemoterápia, GEM+CDDP/BI protokoll szerint első ciklus , 7145J Kemoterápia, GEM+CDDP/BII protokoll szerint további ciklus , 7167* Kemoterápia, TAX+CBP/B protokoll szerint, 7168* Kemoterápia, TAX+CBP/C protokoll szerint, 7275* Kemoterápia, FOLFOX-4 protokoll szerint, 7308* Kemoterápia, L-AC protokoll szerint, 7528* Kemoterápia, XELOX protokoll szerint,FLOT kezelési séma szerint, FOLFIRINOX kezelési séma szerint, mFOLFIRINOX kezelési séma szerint, olanzapine kemoterápia melletti antiemetogén kezelés, ADT-docetaxel-abirateron triplet terápia alkalmazása az Onkológiai (felnőtt) kórképekben.

Az OGYÉI indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai ezen a linken érhetők el.

Az iskolaorvosi és iskolai védőnői adatlapok kitöltésére 2024. június 24. és szeptember 15. között biztosítunk lehetőséget.

A kitöltésre az iskolaeu.nnk.gov.hu elektronikus felületen van lehetőség. A kitöltéshez kapcsolódó útmutatók az iskolát ellátó orvosok és védőnők számára elérhetőek a megyei kormányhivatalok népegészségügyi főosztályain. Amennyiben a kitöltéssel kapcsolatos kérdés, probléma merült fel, a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. email címen kérhetnek tájékoztatást.

Az adatgyűjtés alapja az egyes személyazonosításra alkalmatlan ágazati (egészségügyi, szakmai) adatok körének meghatározására, gyűjtésére, feldolgozására vonatkozó részletes szabályokról szóló 76/2004. (VIII. 19.) ESzCsM rendelet 1. sz. mellékletében a 1002/09 nyilvántartási számon meghatározott Jelentés az iskola-egészségügyi munkáról című adatgyűjtés.

Módosítás: 2024. július 08.

Napjainkra a környezeti zaj – a levegőszennyezettség után – a második legjelentősebb környezeti eredetű egészségkockázati tényezővé vált, ami számos betegség kialakulásához hozzájárul, így kiemelten fontos közegészségügyi kérdés.

Magyarország is átültette a vonatkozó európai tanácsi irányelvet, és történtek előrelépések annak végrehajtása terén, a különböző típusú környezeti zajexpozíciók következtében fellépő egészségkárosító hatásokról, illetve az egészségkárosító hatások csökkentésének lehetőségeiről eddig nem volt elérhető átfogó, magyar nyelvű szakmai összefoglaló. A most elkészült útmutató - Környezeti zaj - ezt a hiányt hivatott pótolni.

Jelen módszertani útmutató elsődlegesen a népegészségügyi szakemberek számára készült, a WHO környezeti zaj témakörben adott iránymutatásait hazai körülményekre adaptálva. A népegészségügyben dolgozó szakemberek mellett haszonnal forgathatják a településtervezéssel, környezetvédelemmel, környezeti hatásvizsgálattal foglalkozó szakemberek is, illetve az ezeket a területeket felügyelő hatósági szervek.

Az NNGYK könnyített eljárásba vonta az egyes rituximab hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket, további részletek: Rituximab hatóanyagú gyógyszerek Klinikai immunológiai és allergológiai alkalmazása Klinikai immunológiai és allergológiai kórképekben.

A Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/17/1205

Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/17/1205

MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1185

Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1185

Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1184

Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1184

Ruxience 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Pfizer Europe MA EEIG, EU/1/20/1431

Ruxience 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Pfizer Europe MA EEIG, EU/1/20/1431

Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/16/1167

Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/16/1167

készítményeket könnyített eljárásrendben lehet alkalmazni Klinikai immunológiai és allergológiai kórképekben az alábbi javallatokra .

BNO:

M30.1 Polyarteritis tüdőérintettséggel [Churg-Strauss]

M32 Szisztémás lupus erythematosus

M32.0 Gyógyszer kiváltotta szisztémás lupus erythematosus

M32.1 Szisztémás lupus erythematosus szerv és szervrendszer érintettségével

M32.8 Szisztémás lupus erythematosus egyéb formái

M32.9 Szisztémás lupus erythematosus k.m.n.

M33 Dermatopolymyositis

M33.0 Fiatalkori dermatomyositis

M33.1 Egyéb dermatomyositis

M33.2 Polymyositis

M33.9 Dermatopolymyositis k.m.n.

M34 Szisztémás sclerosis

M34.0 Progresszív szisztémás sclerosis

M34.1 CR(E)ST-szindróma

M34.2 Gyógyszer vagy kémiai anyag kiváltotta szisztémás sclerosis

M34.8 Szisztémás sclerosis egyéb formái

M34.9 Szisztémás sclerosis k.m.n.

M35 A kötőszövet egyéb szisztémás érintettsége

M35.0 Sicca-szindróma [Sjögren]

M35.1 Egyéb overlap-szindrómák

M35.8 A kötőszövet egyéb, meghatározott szisztémás érintettsége

M35.9 A kötőszövet szisztémás érintettsége, k.m.n.

M36 A kötőszövet szisztémás megbetegedései máshova osztályozott betegségekben

M36.0 Dermato(poly)myositis daganatos betegségben

L95 Bőrre lokalizált vasculitis, m.n.o.

D89.8 Az immunrendszert érintő egyéb meghatározott rendellenességek m.n.o.

D89.9 Immunrendszert érintő rendellenesség k.m.n.

M3513 Antifoszfolipid syndroma, primer

M3514 Antifoszfolipid syndroma, secunder

D8680, D8690 Sarcoidosis

Tájékoztatás az elektronikus cigaretták, utántöltő folyadékok és dohányzást imitáló elektronikus eszközök magyarországi nyilvántartásba vételi folyamatával kapcsolatban.

Felhívjuk szíves figyelmüket arra, hogy Magyarországon a jelenleg hatályos jogszabályok alapján ízesítéssel nem hozható forgalomba sem elektronikus cigaretta, sem utántöltő flakon, sem patron, sem dohányzást imitáló elektronikus eszköz, sem nikotinmentes utántöltő flakon, sem nikotinmentes patron.Ennek megfelelően kérjük ilyen termékekkel kapcsolatban notifikációra ne tegyenek bejelentést Magyarországra vonatkozóan.

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki az Infliximab és Adalimumab hatóanyagú gyógyszerek klinikai immunológiai és allergológiai alkalmazása Behcet kór és Sarcoidósis kórképekben, további részletek lentebb olvashatóak.

Infliximab és adalimumab hatóanyagú gyógyszerek Klinikai immunológiai és allergológiai alkalmazása Behcet kór és Sarcoidósis kórképekben

Gyógyszerkészítmények (OGYÉI adatbázis alapján): Infliximab

Adalimumab

készítményeket könnyített eljárásrendben lehet alkalmazni Behcet kór és Sarcoidózis javallatra. Behçet kór: BNO:M3520 Sarcoidosis: BNO: D8680, D8690

Az OGYÉI honlapján megjelent az OGYÉI 6/2022-MAG számú közlemény formájában az aktuális pozitív lista (Az OGYÉI 6/2022-MAG sz. közleménye magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listájáról - Natrii calcii edetas és egyéb változások).

Az Egészségügyi Közlöny 2022. évi 18. számában közlésre került az OGYÉI FoNo VIII-2/2022. számú közlemény a Szabványos Vényminták VIII. kiadásának módosításáról (FoNo VIII. közlemények). A Formulae Normales VIII. változások hatályba lépésének ideje: 2022. november 9.

Az OGYÉI FoNo VIII-2/2022. sz. közleménye a Szabványos Vényminták VIII. kiadásának módosításáról – módosítások (2022. 11. 09.)

A FoNo VIII. 1/2022. sz. közleményében megjelent módosítások és helyreigazítások részletes táblázata (2022. 02. 01.)

Huszonhat európai ország részvételével nemzetközi együttműködés indult el a szennyvíz alapú előrejelző rendszerek fejlesztése érdekében. Az Európai Unió által társfinanszírozott EU-WISH (Wastewater Integrated Surveillance for Public Health – Integrált szennyvíz felügyelet a közegészségügyért) projekt célja a Magyarországon is a COVID-19 járvány kezdete óta használt szennyvíz alapú epidemiológiai vizsgálatok európai szintű összehangolása és felkészítése új kórokozók kimutatására és más veszélyhelyzetek előrejelzésére. A február 5-7. között Athénban tartott nyitóértekezleten a szakértők ennek első lépéseiről egyeztettek. Magyarországot a pályázatban a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ képviseli, mint a „Fenntarthatóság és kapacitásépítés” munkacsoport vállalt társvezetője.

Az EU-WISH projektet az Európai Unió társfinanszírozza (támogatási szerződés szám: 101140460).

A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (a továbbiakban: Nvt.) 7/D. §-a az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és patron, a dohányzást imitáló elektronikus eszköz, a nikotinmentes utántöltő flakon, nikotinmentes patron mellett a dohányzást helyettesítő nikotintartalmú termékek vonatkozásában a gyártók, importőrök és magyarországi forgalmazók felé bejelentési kötelezettséget ír elő, melyet az Nvt. 10. § -a szerint 2023. december 30-án már forgalomban lévő termékek esetében 2024. február 28-ig kell megtenni elektronikusan, az Nvt. végrehajtási rendeletében meghatározott módon.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (továbbiakban: NNGYK) tájékoztatja az ipari szereplőket, hogy a dohányzást helyettesítő nikotintartalmú termékekkel kapcsolatos bejelentéseket a 1999. évi XLII. törvény 7/D. § (1) bekezdése szerint bármilyen módon befogadja.

Az NNGYK könnyített eljárásba vonta az egyes rituximab hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket, további részletek lentebb olvashatóak.

Rituximab hatóanyagú gyógyszerek neurológiai alkalmazása Myasthenia gravis és A látóideg velőhüvely gyulladása (neuromyelitis optica Devic) kórképekben

A Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/17/1205

Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/17/1205

MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1185

Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1185

Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1184

Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1184

Ruxience 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Pfizer Europe MA EEIG, EU/1/20/1431

Ruxience 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Pfizer Europe MA EEIG, EU/1/20/1431

Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/16/1167

Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/16/1167

készítményeket könnyített eljárásrendben lehet alkalmazni Myasthenia gravis és A látóideg velőhüvely gyulladása (neuromyelitis optica Devic) javallatra.

BNO: G7000 Myasthenia gravis

G3600 A látóideg velőhüvely gyulladása (neuromyelitis optica Devic)

( Nemzetközi elnevezés: NMOSD (NeuroMyelitis Optica Spectrum Disorder)

Megjelent az NNGYK-P-67-2024 módszertani levél „Klinikai gyógyszerészi szolgálat” címmel. Ezzel egyidejűleg hatályát veszti az OGYI-P-67-2008/2012 sz. Betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás című módszertani levél. 

Hatályos irányelvek, módszertani levele alább érhetők el:

• OGYI-P-25-2007/2010: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet irányelve az embergyógyászati magisztrális gyógyszerkészítmények minőségellenőrzésére és minősítésére
• Irányelv a kemény zselatinkapszulák gyógyszertárakban történő alkalmazásához
• OGYI-P-62-2007/2012: Az intézeti gyógyszertárban előállított, nem a saját intézményben felhasznált gyógyszerkészítmények átadása és átvételéről
• NNGYK-P-63-2024: Az NNGYK módszertani levele a keverékinfúziók előállításáról
• NNGYK-P-64-2024: Az NNGYK módszertani levele a citosztatikus keverékinfúziók és injekciók előállításáról rendeléséről, készítéséről, ellenőrzéséről, szállításáról, alkalmazásáról
• OGYÉI-P-65-2019: Gyógyszertárakban vény nélkül kiadható gyógyszeranyagok forgalmazásáról ( Az OGYÉI jelenleg felülvizsgálja a gyógyszertárakban vény nélkül kiadható gyógyszeranyagok forgalmazásáról szóló OGYÉI-P-2017 módszertani levelét, hatályba lépés időpontja: 2019. 07. 01. ) 
• OGYI-P-66-2010: A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazását elősegítő elektronikus információs rendszer minősítése
• NNGYK-P-67-2024: Az NNGYK módszertani levele a „Klinikai gyógyszerészi szolgálat”-ról
  • NNGYK-P-67-2024 Módszertani levél 1. számú melléklete: MedRec és MedRev adatlap
  • NNGYK-P-67-2024 Módszertani levél 2. számú melléklete: Betegágy melletti gondozási checklist
  • NNGYK-P-67-2024 Módszertani levél 3. számú melléklete: Intervenciós lap
  • NNGYK-P-67-2024 Módszertani levél 4. számú melléklete: Terápiaterv / “discharge form

• NNGYK-P-68-2024: Az NNGYK módszertani levele a parenterális készítmények előállításáról
• OGYI-P-69-2008/2012/2023: Az OGYÉI módszertani levele betegre szabott gyógyszerosztás végzéséről
• OGYI-P-70-2005: Forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek magisztrális gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról
• OGYÉI-P-71-2022: Formulae Normales VIII. kiadásának hatálybalépéséhez kapcsolódó kicserélhetőségi kérdések

- OGYÉI-P-71-2022 Módszertani levél 1. számú táblázata FoNo VIII. - FoNo VIII. cikkelyek kicserélhetősége
- OGYÉI-P-71-2022 Módszertani levél 2. számú táblázata Forgalombahozatali engedéllyel rendelkező Formulae Normales alapján törzskönyvezett készítmények kicserélhetősége

• Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2016) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága biztosításának feltételeiről
• 1/2013/2023. sz. Ajánlás vancomycin hatóanyagot tartalmazó orális gyógyszerformák magisztrális készítésére (Egészségügyi Szakmai Kollégium Kórházi Klinikai Gyógyszerészeti Tagozat és Tanács (ESZK KKGYTT) - OGYÉI javaslat egységes eljárási gyakorlat kialakítására)

Az Európai Unió Bíróságának (a továbbiakban: EUB) 2023. március 16-i ítéletének végrehajtására az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) 2023. december 13. napján határozatokat hozott a 

Dimetil-fumarát Mylan (EU/1/22/1634)

Dimetil-fumarát Polpharma (EU/1/22/1635)

Dimetil-fumarát Neuraxpharm (EU/1/22/1637)

Dimetil-fumarát Teva (EU/1/22/1702)

Dimetil-fumarát Accord (EU/1/22/1711)

centrálisan engedélyezett, dimetil-fumarát hatóanyag tartalmú generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásáról arra való tekintettel, hogy az EUB döntése következtében a Bizottság álláspontja szerint a forgalomba hozatali engedélyek megadásának feltételei már nem teljesültek.

A fenti döntésekre hivatkozással a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ felhívja a Kérelmezők, valamint a dimetil-fumarát hatóanyagtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait, hogy a Biogen Netherlands B.V. Tecfidera elnevezésű gyógyszerének (EU/1/13/837) piaci kizárólagossága 2025. február 2. napjáig meghosszabbításra került a Bizottság C(2023)3067 számú végrehajtási határozatával.

Magasszintű szakmai egyeztetés a hazai WHO Együttműködő Központban!

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Európai Régiójának delegációja Takács Péter - egészségügyi államtitkárnál tartott szakmai egyeztetést követően az NNGYK-ba is ellátogatott. A szakmai megbeszélésen Robb Butler, a WHO Európai Regionális Iroda fertőző betegségekért, klímaváltozásért  és környezetegészségügyért felelős igazgatója, a WHO magyarországi irodájának képviselői, az NNGYK és az annak keretei között működő WHO Környezeti Kockázatkezelés Együttműködő Központ szakértői csapatának tagjai vettek részt. 

Robb Butler gratulált a WHO Együttműködő Központ létrehozásához, és megköszönte az NNGYK támogatását a 7. Miniszteri Konferencia megrendezésében és a WHO/ENSZ-EGB Víz és Egészség Jegyzőkönyv elnöki feladatainak ellátásában. Elismerését fejezte ki az NNGYK beltéri levegőminőség és járványügyi szennyvízvizsgálat terén elért eredményeiért. Méltatta azokat a lakossági döntést támogató eszközöket (az ólom térképet és kockázatszámolót), amelyek segítségével csökkenthető az ivóvízzel bevitt ólom mennyisége. Az eredetileg társadalomtudós, egészségmagatartással foglalkozó Robb Butler megjegyezte, hogy nincs tudomása máshol hasonló kommunikációs eszközről. Ugyancsak kiemelkedőnek találta a hazai gyermekkori oltási program hatékonyságát, beleértve a HPV elleni oltást is, amelytől néhány évtizeden belül a méhnyakrákos megbetegedések drasztikus visszaesését várja. 

A megbeszélés résztvevői további együttműködési lehetőségekről egyeztettek az új WHO Együttműködő Központon keresztül, valamint a környezeti eredetű nem fertőző megbetegedések megelőzése és az antimikrobiális rezisztencia visszaszorítása terén.

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki a bevacizumab hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása glioblastoma (GBM), meningeoma, astrocytoma, agyhártya (primer vagy áttétes) kórképekben, kapecitabin hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása végbél rosszindulatú daganata, emlő rosszindulatú daganata, hasnyálmirigy rosszindulatú daganata, epehólyag, epevezeték rosszindulatú daganata, temozolomid hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása melanoma és az agy rosszindulatú daganatai, kapecitabin és temozolomid hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása neuroendokrin tumor kórképekben.

Az OGYÉI indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai ezen a linken találhatók.

A fővárosi és megyei kormányhivatal, valamint a járási (fővárosi kerületi) hivatal népegészségügyi feladatai ellátásáról, továbbá az egészségügyi államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 2023. december 28-án közzétett módosítását követően a veszélyes anyaggal és keverékkel végzett tevékenység bejelentésével kapcsolatos adminisztratív feladatokat 2023. december 29-től a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) látja el. A tevékenység bejelentésekkel kapcsolatos ellenőrzési feladatokat (a bejelentések megtörténtének vizsgálata, a helyszíni ellenőrzés során azonosított kötelezettség elmulasztása, stb.) továbbra is a fővárosi és vármegyei kormányhivatalok járási (fővárosi kerületi) hivatalainak népegészségügyi osztályai végzik.

A 2023. december 29-én és azt követően rögzített bejelentések esetében a bejelentésért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjat már az NNGYK részére kell befizetni.

Az NNGYK banki adatai a következők:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Adószám: 15598787-2-43

Közösségi adószám: HU15598787

Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000

IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000

BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB

A tevékenység bejelentés, valamint a tevékenységben bekövetkezett változás bejelentésének a díja: 7800 Ft/telephely.

Amennyiben a díj még a telephely címe szerint illetékes fővárosi/vármegyei kormányhivatal felé került rendezésre, úgy kezdeményezzék a kormányhivataltól a befizetett összeg visszautalását, ezzel egyidejűleg pedig rendezzék a díjat az NNGYK felé. A kormányhivatalok elérhetőségei a www.kormanyhivatalok.hu weboldalon megtalálhatók.

A tevékenység bejelentések rögzítési folyamatában változás nincs, azokat továbbra is az Országos Szakrendszeri Információs Rendszer Kémiai Biztonsági Szakrendszerének (OSZIR-KBIR) Bejelentés/Tevékenység bejelentés pontjában kell megtenni. A bejelentés rögzítéséhez kapcsolódó segédletek az alábbi elérési úton megtalálhatók: https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/bejelentes/segedletek

A tevékenység bejelentéssel kapcsolatos, közelmúltban történt változásokról ajánljuk figyelmébe továbbá az alábbi híranyagot is:

https://www.nnk.gov.hu/index.php/kbkhf-hirek/129-kbkhf-hirek/2040-valtozas-a-veszelyes-anyaggal-vagy-veszelyes-keverekkel-vegzett-tevekenyseg-bejelenteseben

A tevékenység bejelentéssel kapcsolatban felmerülő kérdéseik esetén a részletes információk a https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/bejelentes/bejelentesek/tevekenyseg-bejelentes weboldalon megtalálhatók, a további kérdések esetén pedig a 06-1-476-1195-ös számon vagy a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. e-mail címen érdeklődhetnek.

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki a Rituximab hatóanyagú gyógyszerek bőrgyógyászati alkalmazására autoimmun bullosis kórképekben és Etanercept hatóanyagú gyógyszerek bőrgyógyászati alkalmazására Lyell-szindrómában.

Az OGYÉI indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai ezen a linken találhatók.

Korszerűbb, rugalmasabb, differenciált előírásokat tartalmaz az új szabályozás.

A hétfő este megjelent kormányrendeletek még nagyobb biztonságot jelentenek a fürdőzők számára. A balesetvédelmi és vízminőségi követelmények felülvizsgálata és az átláható, egységes szabályozás növeli a fürdők iránti bizalmat, ami mind a belföldi, mind a külföldi fürdőturizmus további fellendülését szolgálja.

A közhasználatú fürdők létesítéséről és üzemeltetéséről szóló kormányrendelet egy új, korszerű szabályozás megteremtését célozza, amely napjaink elvárásainak megfelelően határozza meg a fürdők létesítésének és üzemeltetésének műszaki, technológiai és közegészségügyi követelményeit, rugalmasabb előírásokat tartalmaz, illesztve az egyes létesítménytípusokhoz.

A természetes gyógytényezőkről szóló kormányrendelet a gyógyvizekre vonatkozó szabályozás felülvizsgálata és a gyógyhatású víz fogalmának bevezetése mellett, a gyógyfürdők rugalmasabb engedélyezését és üzemeltetését teszi lehetővé.

Az előző szabályozás kialakítása óta eltelt több mint 25 évben a fürdőágazat hihetetlen fejlődésen ment keresztül. Új létesítmények és technológiák jelentek meg, így pl. pezsgőfürdők, élményfürdők, dézsák, vizes játszóterek, babaúszás. Megváltoztak a fürdőhasználati szokások is, egyre több szálláshelynek, társasháznak van kisebb-nagyobb fürdője. A korábbi szabályozás szerint ezekre a fürdőkre is ugyanazok a követelmények vonatkoztak, mint egy városi uszodára (pl. a felügyelet biztosítása, vízminőség ellenőrzés terén), ami nem életszerű, aránytalanul nagy anyagi terhet jelentett az üzemeltetőknek. Emellett a gyógyfürdők üzemeltetését is megkönnyíti az új szabályozás; lehetővé teszi a gyógyvizek kezelését, forgatását olyan módszerekkel, amelyek a gyógyhatást nem károsítják, ezekre új fogalomként bevezeti a gyógyhatású víz fogalmát. Ez egyben elősegíti a gyógyvizek takarékosabb, hosszútávon is fenntartható használatát.

2024. január 1-jétől az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) méregközponti bejelentési portálján (PCN) keresztül szükséges a cégeknek benyújtaniuk a kizárólag ipari felhasználású veszélyes keverékek bejelentését is; a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ már nem fogadja azokat a nemzeti rendszerben, azaz az OSZIR-KBIR szakrendszerben.

A méregközponti bejelentés megtételére az uniós importőr és továbbfelhasználó kötelezett.

Az OSZIR-KBIR szakrendszer és a PCN portál két, egymástól független rendszer, amelyek nem átjárhatók, így minden esetben új (ún. kezdeti) bejelentést szükséges tenni a bejelentendő veszélyes keverékek esetében, amelynek díja 16 000 Ft/bejelentés.

Ha az adott veszélyes keveréket a vonatkozó határidő előtt, azaz 2023. december 31-ig bejelentik az OSZIR-KBIR szakrendszerben, akkor élhetnek a legkésőbb 2025. január 1-ig tartó átmeneti időszak nyújtotta mentességgel, mindaddig, amíg nem áll be jelentős változás a termék olyan tulajdonságában (pl. összetétel, toxikológia vagy termékazonosító), amely a bejelentés naprakésszé tételét írná elő az „új” rendszer szerint.

A PCN portálon történő bejelentésekhez kapcsolódó díjakról az alábbi weboldalon olvashatnak részletesebben:

https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/clp/kotelezettsegek/meregkozponti-bejelentes/a-bejelentes-dija-szamlazas

A veszélyes keverék bejelentéssel kapcsolatos részletes információk, segédletek a https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/clp/kotelezettsegek/meregkozponti-bejelentes címen érhetők el.

A mikroműanyagoknak a környezetre és esetlegesen az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásai miatt a Bizottság (EU) 2023/2055 rendeletével korlátozást vezetett be a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet (REACH) XVII. mellékletének 78. bejegyzéseként.

1. A korlátozás hatálya

A korlátozás értelmében a szintetikus polimer mikrorészecskék nem hozhatók forgalomba (ideértve az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívülről történő behozatalt is) önmagukban, vagy keverékben, ha egy adott tulajdonság elérése érdekében legalább 0,01 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen az adott keverékben.

A korlátozás tekintetében a szintetikus polimer mikrorészecskék olyan szilárd polimerek, amelyek mindkét alábbi feltételnek megfelelnek:

1. részecskékben fordulnak elő, és e részecskéknek legalább 1 tömegszázalékát teszik ki; vagy részecskék felületén képeznek folyamatos bevonatot;
2. az a) pontban említett részecskék legalább 1 tömegszázaléka megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
3. a részecskék mérete minden kiterjedésben legfeljebb 5 mm
4. a részecskék hossza legfeljebb 15 mm, hosszuk és átmérőjük aránya pedig nagyobb, mint 3.

Nem tartoznak a szintetikus polimer mikrorészecskék meghatározásába, és ezért nem tartoznak a korlátozás hatálya alá:

• a természetben lezajló polimerizációs folyamat eredményeként létrejött polimerek, függetlenül az extrakciós eljárástól, amellyel kinyerték azokat, és amelyek kémiailag nem átalakított anyagok
• olyan polimerek, amelyek bizonyítottan lebonthatók;
• polimerek, amelyek oldhatósága 2 g/l feletti;
• olyan polimerek, amelyek kémiai szerkezetükben nem tartalmaznak szénatomokat.

A polimer megfelelő lebonthatóságát és oldhatóságát a XVII. melléklet 15. és 16. függelékeiben ismertetett módszerekkel szükséges igazolni.

A korlátozás 2023. október 17-től alkalmazandó azzal, hogy a szükségtelen termékvisszahívások megelőzése és a hulladék mennyiségének csökkentése érdekében, a korlátozott, de a határidő előtt az uniós szállítói láncba bekerült, már forgalomba hozott termékek 2023. október 17-ét követő forgalomba hozatalára és felhasználására továbbra is lehetőség van a korlátozás 16. pontja értelmében. Ugyanakkor a korlátozott termékek első alkalommal történő forgalomba hozatala (pl. EGT-n kívüli importja) a határidőt követően nem lehetséges.

Az Európai Bizottság tájékoztatása alapján a Bizottság az év végéig nyilvánosságra fog hozni a honlapján egy dokumentumot a korlátozáshoz kapcsolódóan hozzá beérkezett kérdésekre adott válaszairól.

2. Kivételek

A forgalomba hozatal tilalma nem vonatkozik azokra a szintetikus polimer mikrorészecskékre, amelyeket – önmagukban vagy keverékekben – a következő felhasználásokra hoznak forgalomba:

• ipari telephelyeken (pl. gyárak, üzemek) történő felhasználás;
• a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek és az (EU) 2019/6 rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények;
• az (EU) 2019/1009 rendelet hatálya alá tartozó uniós termésnövelő anyagok;
• az 1333/2008/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok;
• az in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve az (EU) 2017/746 rendelet hatálya alá tartozó eszközöket is;
• az olyan, 178/2002/EK rendelet 2. cikkének meghatározása szerinti élelmiszerek, amelyek nem tartoznak e bekezdés d) pontjának hatálya alá és az említett rendelet 3. cikkének (4) bekezdésében meghatározott takarmányok.

Általánosságban mentesülnek továbbá a forgalomba hozatalt érintő korlátozás alól az olyan szintetikus polimer mikrorészecskék is:

• amelyeket műszaki intézkedésekkel (pl. kromatográf oszlopokkal, vízszűrő betétekkel vagy nyomtatók festékkazettáival) behatárolva tartanak, hogy megakadályozzák a környezetbe történő kibocsátást, amennyiben a tervezett végfelhasználás során a használati utasításnak megfelelően használják őket;
• amelyek fizikai tulajdonságai a tervezett végfelhasználás során véglegesen módosulnak oly módon, hogy a polimer már nem tartozik e tétel hatálya alá (pl. megduzzadnak vagy filmréteget képeznek, mint például a pelenkákban, körömlakkokban vagy festékekben);
• amelyek a tervezett végfelhasználás során véglegesen beépülnek egy szilárd mátrixba (pl. a betonhoz hozzáadott erősítő szálak vagy a fröccsöntött árucikkek alapanyagaként használt pelletek).

A korlátozás célja a szintetikus polimer mikrorészecskék környezeti kibocsátásának a lehető legkisebbre csökkentése. Ezért a korlátozás különböző címkézési, tájékoztatási és jelentéstételi kötelezettségeket is bevezet egyes mentesített felhasználások tekintetében, annak érdekében, hogy minimalizálni lehessen a kibocsátást a felhasználás és az ártalmatlanítás során, egyúttal további információkat is gyűjtve a mentesített felhasználásokról. Ezen kötelezettségeket részletesebben az 5. és a 6. pont ismerteti.

3. Az illetékes hatóságok felé történő információátadási kötelezettség

A szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó termékek gyártói, importőrei és ipari továbbfelhasználói kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják az érintett polimerek azonosságára és a polimereknek a termékekben betöltött funkciójára vonatkozó információkat.

Ezen túlmenően azok a gyártók, importőrök és ipari továbbfelhasználók, akik a lebonthatóságra vagy az oldhatóságra történő hivatkozással mentesülnek a korlátozás alól, kérésre haladéktalanul igazolják az illetékes hatóságok számára a 15. és/vagy a 16. függelékben meghatározottaknak történő megfelelést.

4. Átmeneti időszakok egyes meghatározott felhasználásokra

A felhasználási területtől függően, a jogszabály különböző átmeneti időszakokat is meghatároz annak érdekében, hogy az érintett érdekelt feleknek megfelelő idejük legyen az alternatívák kidolgozására és azokra való átállásra.

5. Tájékoztatási kötelezettségek egyes mentesített felhasználások tekintetében

2025. október 17-től az ipari telephelyeken történő felhasználás esetén a polimer mikrorészecskék beszállítóinak az alábbi információkat kell megadniuk:

• használati és ártalmatlanítási útmutatót;
• „A kiszállított szintetikus polimer mikrorészecskékre az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének 78. tételében meghatározott feltételek vonatkoznak” szövegű nyilatkozatot;
• az anyagban vagy keverékben jelen lévő szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségére vagy adott esetben koncentrációjára vonatkozó információkat;
• az anyagban vagy keverékben található polimerek azonosságára vonatkozó általános információkat.

2026. október 17-től az in vitro diagnosztikai eszközök, az élelmiszer-adalékanyagok és az általános mentességek tekintetében a beszállítóknak olyan használati és ártalmatlanítási útmutatót kell biztosítaniuk, amely leírást tartalmaz a szakmai felhasználók és a lakosság számára a szintetikus polimer mikrorészecskék környezetbe történő kibocsátásának megelőzéséről.

2031. Az ajakápolási-, körömápolási- és sminktermékek beszállítóinak 2031. október 17. és 2035. október 17. között fel kell tüntetniük a megadott intervallumban forgalomba hozott termékek esetében az „Ez a termék mikroműanyagot tartalmaz.” nyilatkozatot.

6. Jelentési kötelezettségek egyes mentesített felhasználások tekintetében

a) 2026-tól kezdve az ipari telephelyeken a műanyaggyártás alapanyagaként pellet, pehely és por alakjában felhasznált szintetikus polimer mikrorészecskék gyártóinak és ipari továbbfelhasználóinak, valamint 2027-től kezdve minden más szintetikus polimer mikrorészecske gyártójának, és az ipari telephelyeken szintetikus polimer mikrorészecskéket használó többi ipari továbbfelhasználónak minden év május 31-ig meg kell adnia az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére az alábbi információkat:

• a szintetikus polimer mikrorészecskék előző naptári év során történt használatának leírása;
• a felhasznált polimerek azonosítására szolgáló általános információk a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan;
• az előző naptári évben a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék becsült mennyisége a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan, beleértve a szállítás során a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségét is;
• hivatkozás az ipari felhasználásra alapuló mentességre a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan

b) 2027-től kezdve az in vitro diagnosztikai eszközök, az élelmiszer-adalékanyagok és az általános mentességek tekintetében, a szakmai felhasználók és a lakosság részére első alkalommal forgalomba hozott, szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó termékek beszállítóinak minden év május 31-ig biztosítaniuk kell az ECHA számára az alábbi információkat:

• azon végfelhasználások leírása, amelyek részére az előző naptári évben szintetikus polimer mikrorészecskéket hoztak forgalomba;
• az előző naptári évben forgalomba hozott polimerek azonosságára vonatkozó általános információk minden olyan végfelhasználás tekintetében, amelyek részére a szintetikus polimer mikrorészecskéket forgalomba hozták;
• az előző naptári évben a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék becsült mennyisége – beleértve a szállítás során a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségét is – minden olyan végfelhasználás tekintetében, amelyek részére a szintetikus polimer mikrorészecskéket forgalomba hozták;
• hivatkozás az igénybe vett mentességre vagy mentességekre a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan. 

Figyelemmel arra, hogy a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 19. § (1)-(2) bekezdései alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 1. napjával beolvadás útján megszűnt, és általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK), a gyógyszerek kísérőiratainak V. számú függelékével kapcsolatosan az alábbiakról tájékoztatjuk a jogosultakat.

Az új szervezetben a hatósági kommunikáció és ügyintézés – további tájékoztatásig – változatlan csatornákon és módokon folytatódik.

A kísérőiratok V. számú függelékében található elérhetőségeken keresztül a mellékhatások továbbra is bejelenthetők közvetlenül a Hatóság részére a honlapon keresztül működtetett online bejelentő felületen: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ és e-mail elérhetőségünkön: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.. Ennek megfelelően kértük az V. függelék módosítását.

Kérjük, hogy papír alapú bejelentéseiket a továbbiakban a szervezet új elnevezését használva (NNGYK-nak címezve), a kísérőiratok V. számú függelékben szereplő, változatlanul elérhető postafiókra (H-1372 Budapest Postafiók 450) kerüljenek megküldésre.

A névváltozást a kísérőiratok nyomtatott verziójában a soron következő csomagolóanyaggyártás alkalmával szükséges bevezetni, ezzel kapcsolatban külön módosítás előterjesztése nem szükséges.

Az NNGYK könnyített eljárásba vonta az egyes rituximab hatóanyagot tartalmazó gyógyszerket, további részletek lentebb olvashatóak.

Rituximab hatóanyagú gyógyszerek alkalmazása hematológiai kórképekben

Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás a következő indikációkra terjed ki.

CD20-pozitív akut lymphoblastos leukaemiák (ALL)

BNO kódok: C9100, C9101, C9102

immunmediált cytopeniák

immunthrombocytopenia (ITP)

BNO kód: D6930

autoimmun haemolyticus anaemia (AIHA),

BNO kódok: D5900, D5910

immunmediált thromboticus thrombocytopeniás purpura ( iTTP)

BNO kód: M3110

A felsorolt kórképekben az alábbi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező rituximab hatóanyagú gyógyszerek alkalmazhatók könnyített off label eljárásrendben irodalmi adatok, és az Egészségügyi Szakmai Kollégium Transzfuziológiai és Hematológiai tagozatának ajánlása alapján

Az Egészségügyi Szakmai Kollégium Csecsemő- és Gyermekgyógyászat Tagozatának ajánlására az OGYÉI könnyített eljárásba vonta az adalimumab, aripiprazol, brentuximab-vedotin, eltrombopag, eplerenon, eszcitaloprám, infliximab, lamotrigin, olanzapin, risperidon, romiplostim, tofacitinib, tobramicin, ustekinumab, vedolizumab hatóanyagok egyes gyermekgyógyászati indikációit. 

További részletek lentebb olvashatóak.

Indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás

A 2005. évi XCV. törvény 25. § (6d) bekezdése lehetővé teszi, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban szereplő gyógyszereket az indikáción túli gyógyszerrendelésre irányadó általános szabályoktól eltérően, az eljárásokat gyorsítva és egyszerűsítve, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő bejelentés alapján is lehet rendelni, illetve alkalmazni.

Meghatározott hatóanyag vagy készítmény meghatározott javallatban történő indikáción túli rendelésére vonatkozó indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást az OGYÉI a honlapján közzéteszi.

Az ajánlás kiadása kérelemre vagy hivatalból indul a 25.§ (6e) bekezdése értelmében. Az eljárásban a szakmai kollégium véleményének kikérését követően az OGYÉI mérlegeli

a) a terápiás terület jellegét és az adott terápiás területen alkalmazható, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő javallatokat és

b) a legújabb szakmai és tudományos ismereteket a rendelkezésre álló terápiás megoldások és terápiás javaslatok tekintetében, a releváns klinikai vizsgálati eredményeket.

Fontos felhívni a kezelőorvosok figyelmét, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás nem érinti a kezelőorvosnak a Gytv. 25. § (6) bekezdés a) pontjában foglaltakért fennálló felelősségét, különös figyelemmel az adott beteg állapotára, kísérő betegségeire, illetve az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban megjelölt, egyedileg mérlegelendő további szempontokra.

Az indikáción túli gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvosnak a letölthető táblázatban folyamatosan kell vezetni, majd a maradéktalanul kitöltött táblázatot a Gyógyszertörvény 25. § 6(h) bekezdése értelmében gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, minden év január 31-ig és július 31-ig az Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. postafiókba meg kell küldeni.A bejelentés a kezelőorvos által kezelt több betegre együttesen is megtehető. Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás a bejelentés tartalmára vonatkozóan további szempontokat is megállapíthat.

Adatkérő excel

A 76/2004. (VIII. 19.) ESzCsM rendelet alapján az iskola-egészségügyi tevékenység adatainak rögzítésére a határidő az adott tanévet követő szeptember 15.

A Nemzeti Népegészségügyi Központ a 2022/23. tanév hiányzó iskola-egészségügyi jelentéseinek feltöltésére és a megkezdett adatlapok véglegesítésére 2023. október 2. (hétfő) 8 óra és 2023. október 5. (csütörtök) 17 óra között további lehetőséget biztosít.

Az adatlap kitöltésére szolgáló elektronikus felület a https://iskolaeu.nnk.gov.hu/ linken érhető el, a kapcsolódó útmutatók pedig a megyei kormányhivatalok népegészségügyi főosztályain. Szakmai és technikai problémák esetén az érintett iskola-egészségügyi ellátók a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. e-mail címen kapnak segítséget a jelzett időszak végéig.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 18.§ és 19.§ alapján a Nemzeti Népegészségügyi Központ elnevezése 2023. augusztus 01. napjától Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központra változott, továbbá az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 01. napjával beolvadás útján megszűnt és általános jogutódjaként a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) került kijelölésre.

A fentiek értelmében a szerződések általános jogutódlással a NNGYK kötelezettségvállalási állományába kerültek.
2023. augusztus 31. után a régi adatokkal kiállított számlák már nem fogadhatók be, azok visszaküldésre kerülnek.
2023. július 31. napját követően az igazgatási szolgáltatási díjak fizetési kötelezettségei az alábbi, Magyar Államkincstár által vezetett pénzforgalmi jelzőszámra teljesíthetők.

Jogutód Intézmény adatai:
Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Képviseletre jogosult: Dr. Müller Cecília Györgyi országos tisztifőorvos
Postafiók: 1437 Budapest, Pf. 777
Adószám: 15598787-2-43
Közösségi adószám: HU15598787
Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000
IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000
BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB
Elektronikus úton kiállított számla az alábbi e-mail címre küldhető: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
A jogutódlással, illetve beolvadással kapcsolatos további kérdés esetén a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. elektronikus levélcímen állunk szíves rendelkezésére.

2023. augusztus 1. és augusztus 15. között kerül lebonyolításra a Vármegyei Etikai Bizottságok választása az egészségügyben, melynek eredményeképpen az orvostársadalom közbeiktatott küldöttek nélkül, a saját soraiból választhatja meg azokat a kollégákat, akik a benyújtott etikai panaszok alapján meginduló eljárások során érvényre juttatják a szakmai-etikai szabályokat. A szavazókörök a különböző vármegyékben és Budapesten eltérő időpontokban és helyszíneken tartanak nyitva azért, hogy a szavazásra jogosultak minél szélesebb köre leadhassa voksát.

A folyamatot a vármegyei irányító intézmények és a budapesti centrumkórházak szervezik az Országos Kórházi Főigazgatóság közreműködésével, így az orvostársadalom közvetlenül, titkos szavazáson dönthet a szakmai-etikai kérdésekben meghatározó testületek összetételéről.

További információk a választásról: https://okfo.gov.hu/Hirek/varmegyei-etikai-bizottsagok-valasztasa-az-egeszsegugyben