Dohányzási célú gyógynövénytermék és dohányzást helyettesítő nikotintartalmú bejelentése
A 2024. június 25-én bekövetkezett jogszabályi változások alapján a dohánytermékek előállításáról, forgalomba hozataláról és ellenőrzéséről, a kombinált figyelmeztetésekről, valamint az egészségvédelmi bírság alkalmazásának részletes szabályairól szóló 39/2013. (II. 14.) Korm. rendelet kiegészült a dohányzási célú gyógynövénytermék forgalomba hozatalának feltételeit tartalmazó 18/C. §-al, valamint a dohányzást helyettesítő nikotintartalmú termék (nikotin tasak) forgalomba hozatalának feltételeit tartalmazó 19/F. § és 19/G. §-okkal.
Az új szabályozás szerint dohányzási célú gyógynövénytermék (növény-, gyógynövény- vagy gyümölcsalapú termék, amely nem tartalmaz dohányt és hevítéssel, vagy égési folyamat során fogyasztható) a 18/C. §-ban foglalt feltételekkel hozható forgalomba és forgalmazható, melyet annak gyártója, importálója vagy forgalmazója köteles bejelenteni többek között az országos tisztifőorvos számára elektronikus formában, hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően.
A bejelentéshez mellékelni kell az érintett dohányzási célú gyógynövénytermék részletes leírását, valamint információkat kell szolgáltatni a termék gyártásában felhasznált valamennyi összetevőről és azok mennyiségéről, márkanevenként és alfajtánként.
Az országos tisztifőorvos a szolgáltatott adatok és információk alapján megítéli, hogy szükséges-e a termék betiltása. Az országos tisztifőorvos a dohányzási célú gyógynövénytermékekre vonatkozó bejelentések vizsgálatát követően – amennyiben a termék betiltása nem szükséges – a benyújtást követő 60 napon belül igazolást állít ki. Ha az országos tisztifőorvos 60 napon belül nem nyilatkozik, úgy a bejelentett termék forgalomba hozható és forgalmazható.
A bejelentőnek a dohányzási célú gyógynövénytermék bejelentésekor az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. melléklet XII.2. pontja alapján 54.000 Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.
A bejelentett dohányzási célú gyógynövénytermék összetevőivel kapcsolatban benyújtott információkat az NNGYK az üzleti titok védelmének megfelelően a honlapján közzéteszi:
A dohányzást helyettesítő nikotintartalmú termék (olyan – dohányt nem tartalmazó, és elektronikus cigarettának, továbbá utántöltő flakonnak vagy patronnak nem minősülő – nikotint tartalmazó termék, amely nem minősül gyógyszernek, és amelynek hatóanyaga szájon át (nyálkahártyán keresztül) jut el az emberi szervezetbe, pl: nikotin tasak) a 19/F. § és 19/G. §-okban foglalt feltételekkel hozható forgalomba, melyet annak gyártója, importálója vagy forgalmazója köteles bejelenteni az országos tisztifőorvos számára elektronikus formában, hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően.
Az országos tisztifőorvos nikotin tasakra vonatkozó bejelentések vizsgálatát követően – amennyiben a termék betiltása nem szükséges – a benyújtást követő 60 napon belül igazolást állít ki. Ha az országos tisztifőorvos 60 napon belül nem nyilatkozik, úgy a bejelentett termék forgalomba hozható és forgalmazható.
A bejelentőnek a dohányzást helyettesítő nikotintartalmú termék bejelentésekor az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz forgalomba hozatalának és az ezzel kapcsolatos változások bejelentésére vonatkozó igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 30/2016. (X. 3.) EMMI rendelet 1. melléklet I.7. pontja alapján 570 000 Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie.
A bejelentett dohányzást helyettesítő nikotintartalmú termékről az NNGYK nyilvántartást vezet, melyet a honlapján közzétesz:
A fenti bejelentésekkel kapcsolatban ügyféltájékoztató anyagok az NNGYK honlapján a következő linken érhetők el:
Projektek
