Forgalmazói regisztráció

Tisztelt Forgalmazó!

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17) EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 7/A. § (2) bekezdése értelmében az MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszközt, az IVDR szerint forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt, továbbá a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (7) bekezdése szerinti ápolási technikai eszközt, a Magyarország területén székhellyel rendelkező forgalmazó gazdasági szereplőnek be kell jelentenie a hatóság részére az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően.

A korábban regisztrált adatokban bekövetkezett változást – ideértve az új eszköz bevezetését is – annak bekövetkeztétől számított kilencven napon belül be kell jelenteni.

A kérelem benyújtásához a jelen tájékoztató alján található Excel formanyomtatványokat szíveskedjenek használni, és E-ügyintézés keretében küldjék meg azokat a hatóság részére a következő tájékoztatóban foglaltak szerint.

Az E-ügyintézés során figyeljenek arra, hogy a cég arra jogosult személye (vezető tisztségviselő, ügyvezető) nyújtsa be a kérelmet vagy amennyiben nem ilyen személy nyújtja be, akkor csatoljanak a kérelemhez meghatalmazást!

A formanyomtatvány kitöltése során kizárólag az eszközhöz tartozó EU-megfelelőségi nyilatkozatban és/vagy megfelelőségi tanúsítványban rögzített adatokat szíveskedjenek megadni, különösen az eszköz neve és a tanúsítványra vonatkozó adatok tekintetében.

A gyógyászati segédeszközökről itt találnak részletes tájékoztatást.

Az e-papír megküldésekor a közlemény rovatba az alábbi adatokat szíveskedjenek megadni:

• a forgalmazó cég neve,
• székhelye,
• kapcsolattartási adatai (e-mail vagy telefonszám).

A formanyomtatványon a nem releváns mezőket szíveskedjenek kihúzni (pl.: I. kockázati osztályú eszköz esetén a tanúsítványra vonatkozó adatokat).

Új kérelem esetén a következő dokumentumokat kell mellékelni a kérelemhez:

• az eszköz EU-megfelelőségi nyilatkozatát,
• az eszköz megfelelőségi tanúsítványát (I. kockázati osztálynál magasabb eszköz esetén),
• az eszköz magyar nyelvű használati útmutatóját, valamint
• ha a termék nem található meg az EUDAMED adatbázisban: az eszköz gyártójának székhelye vagy a gyártó meghatalmazott képviselőjének a székhelye szerinti illetékes hatóság által kiállított nyilvántartásba vételről szóló igazolást,
• igazolást az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről.

Az adatokban bekövetkezett változás bejelentéséhez – ideértve az új eszköz bevezetését is – nem kell az eszközök dokumentációját csatolni! Azonban az e-papíron szíveskedjenek megadni az adatváltozásban érintett hatósági bizonyítvány iktatószámát.

Az eljárás díja:

A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet I. melléklet, II.11. pontja alapján a regisztráció díjköteles.

A regisztráció díja 89.100 Ft. Ha már korábban regisztrált és adatokban történő változást jelent be – ideértve az új eszközök bevezetését is -, akkor 21.600 Ft.

Az utaláshoz szükséges információk:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (vagy NNGYK)

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Bank: Magyar Államkincstár

Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.

Bankszámla: 10032000-00290438-00000000

IBAN number: HU55 1003 2000 0029 0438 0000 0000

SWIFT/BIC code: HUSTHUHB

Adószám: 15598787-2-43

Az utalás közlemény rovatában szíveskedjenek megjelölni a cég nevét és a kérelem tárgyát.

Amennyiben az eszközt az EU-n kívülről hozzák be az unió piacára gazdasági tevékenység keretében, importőrnek is minősülnek, és regisztrációs kötelezettségük áll fenn az orvostechnikai eszközök uniós adatbázisába (EUDAMED). Ezzel összefüggésben a következő linken találnak további részletes tájékoztatást: itt