Nemkívánatos események
A teljesítőképesség-vizsgálat során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
A megbízónak az IVDR 76. cikk (2) bekezdése szerinti a teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatban haladéktalanul be kell jelentenie az alábbi vigilancia-eseményeket azon tagállamoknak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik:
- bármely súlyos nemkívánatos esemény, amelyek ok-okozati összefüggésben áll az eszközzel, a referenciaeszközzel vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely esetében ilyen ok-okozati összefüggés észszerűen feltételezhető;
- bármely olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában, illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;
- bármely, az előző két pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítás.
Ezen jelentéseket a megbízó az MDR 69. cikkben említett, az EUDAMED „klinikai vizsgálat modul” elektronikus rendszeren keresztül teheti meg. Magyarország esetében ezen jelentéseket az NNGYK az
A megbízónak be kell jelentenie a klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos eseményeket azon érintett tagállamoknak is, ahol a vizsgálatot végzik, valamint minden, olyan harmadik országokban (EU tagállamain kívül) előforduló eseményt, ahol az IVDR hatálya alá tartozó vizsgálatokra vonatkozó vizsgálati tervvel azonos vizsgálati terv alapján vizsgálatot végeznek.
FIGYELEM! Az IVDR 70. cikk (1) bekezdésében említett, azaz a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálat esetén a váratlan esemény jelentés az IVDR 82-85. cikkben és 86. cikkben foglaltak szerint történik, és az MDR 87. cikkében említett, az EUDAMED „vigilancia modul” elektronikus rendszeren keresztül kell megküldeni a hatóságnak. Az NNGYK az
Azonban ha a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálat (PMCF / és beavatkozással nem járó) vizsgálat során ok–okozati összefüggést állapítanak meg a súlyos nemkívánatos esemény és az azt megelőző PMCF vizsgálati eljárás között, akkor az IVDR 76. cikket kell alkalmazni a vigilancia-jelentésre és az EUDAMED „klinikai vizsgálat modul”-jába kell a jelentést megtenni, illetve az NNGYK az
A CE-jellel ellátott orvostechnikai eszközökkel (beleértve az IVD-eszközöket is) kapcsolatos váratlan esemény jelentésről tájékoztató és formanyomtatványok az alábbi linkeken érhetők el az NNGYK honlapján:
Projektek
