Befejezés és megszakítás

Teljesítőképesség-vizsgálat megszakítása és befejezése

• Amennyiben a megbízó átmenetileg megszakít vagy idő előtt véglegesen leállít egy teljesítőképesség-vizsgálatot, 15 napon belül – elektronikus rendszeren keresztül – értesítenie kell az átmeneti megszakításról vagy idő előtti végleges leállításról azokat a tagállamokat, ahol sor került a klinikai vizsgálat átmeneti megszakítására vagy idő előtti leállítására.
• Amennyiben a megbízó biztonsági okokból szakította meg átmenetileg vagy állította le idő előtt véglegesen a teljesítőképesség-vizsgálatot, arról 24 órán belül értesítenie kell valamennyi olyan tagállamot, ahol az adott teljesítőképesség-vizsgálatot végzik.
• A teljesítőképesség-vizsgálat befejezésének az utolsó alany utolsó vizsgálatát kell tekinteni, kivéve, ha a teljesítőképesség-vizsgálati tervben egy másik időpontot határoztak meg a klinikai vizsgálat befejezéseként.
• A megbízónak minden olyan tagállamot, amelyben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték, értesítenie kell a teljesítőképesség-vizsgálatnak az adott tagállamban való befejezéséről is. Az értesítést a teljesítőképesség-vizsgálatnak az érintett tagállam vonatkozásában történő befejezését követő 15 napon belül kell megküldeni.
• Az egynél több tagállamban végzett vizsgálatok esetében a megbízónak értesítenie kell az összes tagállamot, amelyben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték a teljesítőképesség-vizsgálatnak az összes tagállamban való befejezéséről. Az értesítést a teljesítőképesség-vizsgálat befejezését követő 15 napon belül meg kell tenni.
• A megbízónak a teljesítőképesség-vizsgálat befejezését követő egy éven vagy az idő előtti végleges leállítást, vagy átmeneti megszakítást követő három hónapon belül – a teljesítőképesség-vizsgálat eredményétől függetlenül – be kell nyújtania az IVDR XIII. melléklet A. részének 2.3.3. pontjában említett teljesítőképesség-vizsgálati jelentést azon tagállamok számára, amelyekben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték.
• A teljesítőképesség-vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető módon megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie. A megbízónak mind a jelentést, mind pedig az összefoglalót az EUDAMED elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtania.
• Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges a teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belüli benyújtása, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani. Ebben az esetben a XIII. melléklet A. részének 2.3.2. pontjában említett klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben kell meghatározni, hogy mikor válnak elérhetővé a teljesítőképesség-vizsgálat eredményei, és ehhez indokolást kell fűzni.
• Ha az IVD-eszköz IVDR 26. cikknek megfelelő regisztrációjára nem kerül sor az összefoglalónak és a teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek az elektronikus rendszerben történő rögzítésétől számított egy éven belül, akkor az összefoglalót és a jelentést az említett egy év leteltével nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
• Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az NNGYK ezen dokumentumokat e-ügyintézés keretében fogadja. Kérjük a CIV-ID és az NNGYK irat iktatószámát feltüntetni a kísérő levélben és a dokumentumokon.
• Az NNGYK az IVD-eszközökkel végzett vizsgálatokkal kapcsolatban hozzá benyújtott záró vizsgálati jelentését megküldi az ETT TUKEB részére.

Kérjük a Teljesítőképesség-értékelési riportot (PER) e-ügyintézés keretében megküldeni szíveskedjenek az NNGYK-nak az IVDR 73. cikk szerinti tartalommal és időben. A tárgyban kérjük, tüntesse fel a következőket: „A teljesítőképesség-vizsgálat befejezéséről szóló értesítés, NNGYK által kiadott ügyiratszám” (használja a jóváhagyó levélben megadott ügyiratszámot).