Vonatkozó jogszabályok

Jogszabályok, melyek az IVD-eszközök teljesítőképesség-vizsgálatával összefüggenek:

• az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény;
• az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló EU 2017/746 rendelet (IVDR);
• az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet;
• az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet;
• az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet;
• az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet;
• a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet.