Eljárási díjak
Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 101/A. §-a szerint és az Eütv. 164/B. §-a szerint a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel végzett orvostudományi kutatás, valamint az Eütv. 164/A. § szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatengedélyezési, illetve bejelentési eljárásáért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatok minden típusa esetén az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazolni kell a kérelem/bejelentés benyújtásakor, mely a hatósági eljárás elindításának feltétele; díjfizetés elmulasztása esetén a kérelem/bejelentés visszautasításra kerül.
|
Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának – az 745/2017 EU rendelet (MDR) 62. cikk (1) bekezdése szerint, valamint a 74. cikk (2) bekezdés szerint – engedélyezése és a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése* |
243 000 Ft/ kérelem |
|
A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § b) pontja szerinti orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat – az MDR 74. cikk (1) bekezdése és 82. cikke szerinti – esetében, azaz orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó vizsgálatának bejelentése és a vizsgálati terv módosításának bejelentése |
99 000 Ft/ kérelem |
|
Ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése |
397 845 Ft / kérelem |
*Az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálati engedélyének módosítása során minden egyes önálló, külön jogszabály szerinti, egymással össze nem függő lényeges módosítás iránti kérelem díjköteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.
Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Adószám: 15598787-2-43
Bank: Magyar Államkincstár
Bank székhely: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.
Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000
IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000
Kérjük az utalás során a közlemény rovatban feltüntetni az „orvostechnika” szó mellett a vizsgálat azonosítóját, vagy a vizsgálat címét megadni. Felhívjuk figyelmüket továbbá, hogy az NNGYK csak az igazgatási szolgáltatási díj befizetőjének tud számlát kiállítani, mellyel kapcsolatban az utalást indító adataira és email címére is szüksége van az NNGYK-nak.
Projektek
