Jelentős módosítások

Az mdr előírásai szerint végzett klinikai vizsgálatok jelentős módosításai

A 235/2009 (X.20) kormányrendelet 35 (1) cikke alapján a klinikai vizsgálatok következő változtatásai minősülnek lényeges módosításnak, melyeket az MDR 75. alapján kell lefolytatni:

1. a módosítás az eszköz alkalmazási céljára, körülményeire vagy hatásmechanizmusára vonatkozik,
2. a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,
3. a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti,
4. az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé, vagy
5. a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira.

Felhívjuk figyelmüket, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyező határozatban vagy nyilvántartásba vételt igazoló határozatban szereplő adatokban (pl. vizsgálati helyszín, vizsgálat vezető, megbízó adatai, bevont alanyok száma, vizsgálati idő stb.) történő változást és/vagy módosítást is be kell jelenteni az NNGYK felé.

Módosítás módja és ideje

Amennyiben a megbízó egy klinikai vizsgálatot oly módon szándékozik módosítani, hogy az jelentős módosításnak tekinthető, egyértelműen jelölnie kell a dokumentációra vonatkozó változást. Továbbá az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ján keresztül ezen egy héten belül értesítenie kell a módosítás okairól és jellegéről az(oka)t a tagállamo(ka)t, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják. Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az NNGYK e-ügyintézés keretében fogadja a módosítási kérelmeket vagy bejelentéseket.

Kérelem és azzal benyújtandó dokumentumok

Az értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XV. melléklet II. fejezetében említett vonatkozó dokumentáció naprakész változatát az MDCG 2021-08 guide-ban megtalálható formanyomtatványok mellett és az MDCG 2021-28 guide-ban található módosítási formanyomtatvány mellett. A vonatkozó dokumentációban egyértelműen meg kell jelölni a módosításokat.

A módosítások bejelentésére egy kísérő formanyomtatványt is létrehozott az EU: Clinical investigation – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation

Vagy az MDCG 2021-28 iránymutatás mellékletében megtalálható.

Az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló bizonylat mellett az ETT TUKEB etikai véleménye a módosítási kérelem/bejelentés melléklete. Az etikai bizottság negatív, nem támogató vélemény esetén vizsgálat, annak engedélye/nyilvántartása nem módosítható.

Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára és azok módosítására (legyen az MDR 62. cikk (1) bekezdése vagy MDR 74. cikk (2) bekezdése szerinti klinikai vizsgálat) a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 3/A. cím alatt szereplő előírásokat is kell alkalmazni, így a megküldendő dokumentumok köre ebben az esetben bővül (lásd a IX. tájékoztató).

Módosítást jóváhagyó hatósági eljárás

Az NNGYK az MDR 71. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően megvizsgálja minden esetben a klinikai vizsgálat jelentős módosítását.

Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára és azok módosítására (legyen az MDR 62. cikk (1) bekezdése vagy MDR 74. cikk (2) bekezdése szerinti klinikai vizsgálat) a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 3/A. cím alatt szereplő előírásokat is kell alkalmazni, így az engedélyezési eljárás (valamint a módosítást engedélyező eljárás) során az NNK mint szakhatóság kerül felkérésre. A 235/2009. Korm.r. 37/C. § (1) bekezdése szerint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára irányuló (235/2009. Korm.r. 37/B. § (1) bekezdése szerinti) kutatások vagy azok módosításának engedélyezése során az engedélyező (NNGYK) beszerzi az országos tisztifőorvos szakhatósági állásfoglalását is (lásd a IX. tájékoztató).

Mikor kezdhető meg a módosítások szerinti klinikai vizsgálat?

A megbízó a klinikai vizsgálatot a módosításokkal legkorábban 38 nappal az EUDAMED-ben (jelenleg e-ügyintézés keretében) megküldött értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:

a tagállam, arról értesítette a megbízót, hogy elutasította a módosítást (az elutasítás alapja lehet: a 71. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a vizsgálati alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a közrenddel kapcsolatos megfontolások)

vagy, az érintett tagállam etikai bizottsága olyan kedvezőtlen véleményt adott ki a klinikai vizsgálat jelentős módosításával kapcsolatban, amely a nemzeti jognak megfelelően a tagállam egészére érvényes.

A módosítási kérelemben érintett tagállam(ok) szakértői konzultációk céljából további hét (7) nappal meghosszabbíthatja/meghosszabbíthatják az MDR 75. cikk (3) bekezdésben említett 38 napos időtartamot.