Fogalmak
- Az MDR megfogalmazása szerint a klinikai vizsgálat egy vagy több ember bevonásával végzett szisztematikus vizsgálat, amely egy eszköz biztonságosságának vagy teljesítőképességének értékelését szolgálja.
- Klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálat során értékelnek.
- Klinikai vizsgálati terv: olyan dokumentum, amely leírja egy adott klinikai vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, nyomon követését, statisztikai megfontolásait, szervezését és lefolytatását.
- A megbízó minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának meghatározásáért felelősséget vállal.
- Vizsgálati alany: a klinikai vizsgálatban részt vevő egyén.
- Vizsgáló: az az egyén, aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott klinikai vizsgálóhelyen felelős.
- Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat: a klinikai vizsgálat minden olyan szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, a vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt kíván venni az adott klinikai vizsgálatban, illetve a kiskorúak és a korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük engedélye vagy beleegyezése a klinikai vizsgálatba való bevonásukra vonatkozóan.
- Etikai bizottság: valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy az MDR alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és betegszervezetek véleményének a figyelembevételével. Magyarországon ez az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (ETT TUKEB). Hozzájáruló véleményét a vizsgálati kérelemhez csatolni kell, a vizsgálati engedély kiadásának feltétele. Az etikai vélemény iránti kérelem, a vélemény kiállítására irányuló eljárás részleteire, illetve díjának mértékével kapcsolatban keresse fel az ETT TUKEB hivatalos honlapját.
