Hasznos linkek
Uniós jogi aktusok
|
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről; |
|
|
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről; |
|
|
A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről; |
|
|
Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. |
További uniós joganyagokkal kapcsolatban részletes keresésre itt van lehetőség.
MDCG iránymutatások
Jelen iránymutatásokat az Európai Unió bizottsága és az Orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (tagállami képviselők) dolgozta ki. Az iránymutatások tematikusan az MDR meghatározott cikkeinek és azok összefüggéseinek magyarázatát adják. A lista folyamatosan bővül, angol nyelven itt érhető el.
EUDAMED
Az EUDAMED adatbázis különböző elektronikus rendszerek integrálásával összegzi és kezeli az orvostechnikai eszközökkel, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel és az érintett vállalatokkal (pl. gyártók) kapcsolatos adatokat. Az EUDAMED célja, hogy a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára releváns információkat, valamint a különböző uniós tagállamok között fokozott koordinációt biztosítson az általános átláthatóság megteremtése érdekében.
Nyilvánosan kereshető felület itt.
Regisztrációs felület a gazdasági szereplők (gyártók, meghatalmazott képviselők és importőrök) részére.
Egyéb tájékoztató anyagok, segédletek
Tájékoztató az orvosi céllal nem rendelkező, de az orvostechnikai eszköz szabályozás alá eső termékek gyártóinak;
A bejelentett szervezetek NANDO adatbázisa;
EMDN kódok áttekintése;
Határterületekről szóló iránymutatás;
MEDDEV útmutatók (a régi rányelv hatálya alatt kiadott iránymutatások);
A „Kék Útmutató!” az uniós termékszabályok végrehajtásáról, 2022.
Projektek
