Jogszabályok, útmutatók

Az orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan elsődlegesen az alábbi jogszabályok alkalmazandók:

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (MDR);
• A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDD);
• Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet;
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (IVDR);
• Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (IVDD);
• Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet;
• Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.);
• A Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete (2021. december 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról;
• A Bizottság (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelete (2022. december 1.) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra vonatkozó egységes előírások megállapításáról;
• A Bizottság (EU) 2022/1107 végrehajtási rendelete (2022. július 4.) a D. osztályba sorolt bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó egységes előírásoknak az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról.

A rendelésre készült eszközök és gyógyászati segédeszközök tekintetében releváns egyéb jogszabályok

• A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet;
• A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény;
• A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet;
• Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II.25.) EüM rendelet;
• A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI.23.) EüM rendelet;
• A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet.

A megfelelőségértékelő szervezeteket érintő releváns jogszabályok

• A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény;
• A megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII.28.) Korm. rendelet
• Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV.20.) EüM rendelet;
• A kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló, a Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete.

Klinikai kutatásokhoz kapcsolódó egyéb jogszabályok

• Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM rendelet;
• Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet;
• Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet.

Eljárásjogi kérdésekben irányadó:

• Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.).

Igazgatási szolgáltatási díjjal kapcsolatban:

• A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet.

Az elektronikus ügyintézésre vonatkozó szabályokra vonatkozóan:

• A digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. törvény.

Piacfelügyelet szempontjából alkalmazandó további jogszabályok

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1020 rendelete (2019. június 20.) a piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről, valamint a 2004/42/EK irányelv, továbbá a 765/2008/EK és a 305/2011/EU rendelet módosításáról;
• A termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény;
• A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I.18.) Korm. rendelet.

Felhívjuk figyelmüket, hogy felsorolás nem teljeskörű, a megjelölteken felül az érintett eszközcsoporttól függően egyéb jogszabályok alkalmazására is szükség lehet.

Kérjük minden esetben a hatályos jogszabályszöveget szíveskedjenek figyelembe venni.

Útmutatók

• MDCG iránymutatások;
• Határterületekről szóló iránymutatás;
• MEDDEV giude-ok (a régi irányelv hatálya alatt kiadott iránymutatások);
• A „Kék Útmutató!” az uniós termékszabályok végrehajtásáról, 2022.