Orvostechnikai Főosztály

Mivel foglalkozunk?                                                          

Az Orvostechnikai Főosztály alapvetően hatósági feladatokat lát el az orvostechnikai eszközök (beleértve az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközöket is) területén.

Jelenleg a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) szervezeti egységeként működik, és a legfontosabb tevékenységei a következők:

• Piacfelügyelet és ellenőrzés: az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának és forgalmazásának jogszerűségét felügyeli.
• Regisztráció: ellátja az eszközök gyártók, és a forgalomba hozatalért felelős személyek bejelentési és regisztrációs kötelezettségével kapcsolatos feladatokat (pl. Nemzeti Orvostechnikai Regiszter, NOR).
• Klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség értékelések: regisztrálja, engedélyezi és felügyeli az orvostechnikai, illetve in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat, illetve teljesítőképesség értékeléseket.
• Váratlan események felügyelete: felügyeli az eszközök alkalmazása során fellépő váratlan eseményeket, baleseteket, súlyos meghibásodásokat, és szükség esetén intézkedik a használat vagy a forgalomba hozatal felfüggesztéséről vagy az eszköz forgalomból történő kivonásáról.
• Szabadforgalmi igazolások (FSC): kiállítja a szabadforgalmi igazolásokat.
• Uniós szabályozás (MDR/IVDR) végrehajtása: biztosítja az európai uniós rendeletek (Orvostechnikai Eszköz Rendelet - MDR, In Vitro Diagnosztikai Orvostechnikai Eszköz Rendelet - IVDR) hazai végrehajtását és az azokhoz kapcsolódó hatósági feladatokat.

Összefoglalva, az Orvostechnikai Főosztály gondoskodik az orvostechnikai eszközök biztonságosságáról és megfelelőségéről, ezáltal védi a betegek és a felhasználók egészségét.