Ivarsejt-, gonádszövet- és praeembrioszállítási tevékenység
Szakfeladat, szaktevékenység megnevezése: Ivarsejt-, gonádszövet- és praeembrioszállítási tevékenység
Szakmakód megnevezése: 6023
Jogszabályok:
- Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
- Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM-rendelet
- Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM-rendelet
- Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X.20.) ESZCSM-rendelet
Ivarsejt-, gonádszövet- és praeembrioszállítási tevékenység minimum feltételei
1. Általános feltételek:
A szállítást végzőnek (ahogy a mintát kiadó és a mintát befogadó intézeteknek is) rendelkeznie kell:
- a szállításra, illetve annak előkészítésére vonatkozó részletes eljárásrenddel (a szövetet tartalmazó szállítótartályok címkézése, kísérő dokumentáció vezetése)
- az átadás-átvétel folyamatát szabályozó részletes eljárásrenddel,
- részletes eljárásrenddel a rendkívüli helyzet esetén elvégzendő teendőkről
- a tevékenységre szóló felelősségbiztosítással.
Az eljárásrendnek pontosan meg kell határoznia az egyes munkafázisokért felelős személyek nevét, azonosíthatóságát, elérhetőségeit és kompetenciáját.
Amennyiben a szállítást külső szolgáltató végzi, akkor írásbeli szerződés szükséges a tárolást végző intézet és a szállítást végző szolgáltató között, melyben világosan meg kell határozni a felelősség és a kompetencia határait. Ivarsejt- és praeembrioszállítás kizárólag az ivarsejt és praeembrio tárolására engedéllyel rendelkező intézetek között végezhető.
Az intézetek közötti szállítást kizárólag az engedélyével rendelkező szállító végezhet saját tulajdonában lévő, vagy a kiadó, illetve a befogadó intézet által erre a célra biztosított szállító tartályban.
Tekintettel arra, hogy az anonim donációra szánt eseteken kívül az ivarsejtek és a praeembriók feletti rendelkezési jogot az ivarsejt tárolását kérő páciens, illetve a praeembrió tárolását kérő pár gyakorolja, szállítást kizárólag az ő kérésükre végezhet a szállító.
A szállítás megkezdéséhez rendelkezni kell ezen engedélyen kívül a befogadó intézet „Befogadó nyilatkozatával” is.
Anonim donációra szánt minta szállítását a rendelkezésre jogosult kérheti.
Rendkívüli esetben (pl. tároló intézet megszűnése, a tárolás biztonságának veszélyeztetése) a szállítás hatósági előírás keretében is lefolytatható, a rendelkezési jog gyakorlóját ilyen esetben értesíteni szükséges.
Egészségügyi Igazgatási Főosztály
Cím: 1097 Budapest Albert Flórián út 2-6.
Tel: + 36 1 476 1100
e-mail:
Hivatali kapu KRID azonosító: 355530977
2. A szövetszállítás folyamata
a.) A szállítás során alkalmazott szállítótartálynak a szállítással együtt járó szokványos behatásokkal (pl. shock, nyomás, hőmérsékletváltozás, szúrás, egyéb fizikai, kémiai és biológiai behatások) szemben védelmet kell nyújtania.
b.) A szállítás során biztosítandó hőmérsékletet a szállításra vonatkozó részletes eljárásrendben írásban kell rögzíteni. A szállító eszközt a szállítási feladatra validálni és évente rendszeresen ellenőriztetni kell.
c.) A szállítótartályt folyamatos hőmérséklet-regisztrálóval kell ellátni.
d.) Lefagyasztott termék szállítását csak e célra kifejlesztett száraz fagyasztótartályban (ún. ,,dry shipper") lehet végezni.
e.) A száraz fagyasztótartályt validálni és évente rendszeresen ellenőriztetni kell.
f.) A száraz fagyasztótartálynak legalább annyi nitrogént kell tartalmaznia, hogy a kívánt hőmérsékletet a várható érkezési időpontot követően még minimum 48 óráig tudja biztosítani. A kívánt hőmérséklet -150-tól -190 °C-ig változhat.
g.) A száraz fagyasztótartályt el kell látni külső védőtartállyal, melyet a másodlagos konténerekre vonatkozó szabályok szerint kell címkézni.
h). Amennyiben nincs a száraz fagyasztótartályon hőmérsékletkijelző, nitrogéntartalmát a szállítás kezdetekor és végénél súlyméréssel kell ellenőrizni és dokumentálni.
i.) A száraz fagyasztótartályban az ivarsejtet, praeembriót csak akkor lehet útnak indítani, ha a fogadását írásban a fogadó fél visszaigazolta. A szállítás várható időtartama a 72 órát nem haladhatja meg.
j.) Amennyiben a száraz fagyasztótartály nincs végig a futár közvetlen szemellenőrzése alatt (pl. légi szállítás), a száraz fagyasztótartályt úgy kell lezárni, hogy illetéktelen személy a benne tárolt anyaghoz ne férhessen hozzá (függőzár, sorszámozott plomba).
k.) A száraz fagyasztótartályt el kell látni folyamatos hőmérséklet-regisztrálóval (a recordot meg kell őrizni, illetve másolatot kell biztosítani a mintát átvevő intézménynek), valamint felborulásjelzővel.
l.) Szállítani csak a nyomonkövethetőséget biztosító, megfelelően címkézett és kísérő dokumentációval ellátott terméket lehet. A címkézés pontos menetét, a címke és a kísérő dokumentáció minimális adattartalmát a címkézésre vonatkozó standard műveleti eljárásban írásban kell szabályozni. A címke tartalma egyértelműen azonosítható kell legyen, tekintettel a fizikailag kis méretre (minimum név, születési idő, TAJ szám és annak szüksége esetén SEC azonosítónak szerepelni kell rajta).
Különös gondot kell fordítani arra, hogy szállítás (főleg légi) során a tartályt ne érje irradiáció. Ennek tilalmáról a küldő fél angol nyelvű nyilatkozatával a futár rendelkezzen, a szállító tartályon pedig jól láthatóan a tilalom fel legyen tüntetve.
m.) A külső konténert az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM-rendeletben meghatározottak szerint kell felcímkézni.
n.) Standard műveleti leírásban kell szabályozni a szállítótartályok tisztítására, fertőtlenítésére vonatkozó szabályokat.
o.) A szállítási időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
p.) Az átadás-átvétel pontos folyamatát standard műveleti eljárásban, írásban kell szabályozni. Mind a kiadó, mind a befogadó és a szállító is köteles dokumentálni a szállítási folyamatot és a dokumentumokat megőrizni papíralapon vagy elektronikus formában.
3. Személyi feltételek
Minimum 2 fő főállású alkalmazott, az eljárásrendről képzéssel rendelkező futár. (2 évente kötelező ADR 1.3 szerinti képzés, melyet ADR szakértő állít össze és vizsgáztat. Kiegészítve a tartály kezelésének oktatásával és a mélyfagyasztott minták sajátosságaival.)
4. Tárgyi feltételek
1. Dry shipper: minimum 2 db
2. Folyamatos hőmérséklet-regisztráció biztosítása érdekében Tanúsítvánnyal rendelkező hőmérsékleti adatgyűjtő: minimum 2 db
3. Védőkonténer a dry shipper számára: minimum 2 db
4. 10 évnél nem régebbi, GPS-rendszerrel, érvényes műszaki vizsgával és felelősségbiztosítással rendelkező, forgalomban lévő személy-, vagy tehergépjármű szövetszállító jármű: minimum 2 db
5. Mobiltelefon
6. Részletes szakmai eljárásrend megléte – minimum standardot lásd fenn
7. Működő minőségbiztosítási rendszer
Projektek
