Az etanol Biocid rendelet alatti szabályozásával kapcsolatos fejlemények

Az etanol (etil-alkohol) az egyik legszélesebb körben használt fertőtlenítő hatóanyag. Figyelemmel az alkohol emberi egészségre gyakorolt hatásairól rendelkezésre álló tudományos ismeretekre, központi kérdéssé vált a hatóanyagnak a – fertőtlenítőszerek szabályozása tekintetében történő – értékelése az esetleges karcinogén (rákkeltő) és reprotoxikus (termékenységet és magzati fejlődést károsító) hatások szempontjából. Ha az etanolt a fertőtlenítőszerek szabályozása tekintetében is veszélyesnek minősítik, akkor „helyettesítésre kijelölt” anyaggá válna, ami jelentősen szigorúbb korlátozásokat vonhat maga után a lakossági felhasználásban az unió teljes területén. Felmerül továbbá a kérdés, hogy e fejlemények miként befolyásolnák az etanolhoz kapcsolódó, más szektorok szabályozását.

Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) Biocid Termékekkel Foglalkozó Bizottsága (BPC) a tavalyi év végén vitatta meg az etanol kézfertőtlenítőszerekben és általános fertőtlenítőszerekben hatóanyagként történő felhasználásának jóváhagyását, de közös álláspont nem került elfogadásra a hatóanyag lehetséges veszélyeinek és az alternatívák teljesebb körű feltérképezésének hiánya miatt. A konszenzus hiányában a BPC későbbre halasztotta a közös álláspont kialakítását: 2026 februárjában folytatni fogja az etanol jóváhagyása érdekében történő munkáját, és célja, hogy még a 2026-os évben kiadja közös álláspontját, amely azonban várhatóan 2026 májusa előtt nem születik meg. A BPC álláspont kiadását követően az Európai Bizottság hozza meg saját – jogilag kötelező érvényű – döntését a hatóanyag jóváhagyásával kapcsolatban. Fontos kiemelni, hogy amíg a végső döntés meg nem születik, az etanolt tartalmazó fertőtlenítőszerek a nemzeti szabályozások alapján továbbra is forgalomban maradhatnak az EU piacán.

A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (BPR) értelmében a biocid termékekben használt összes hatóanyagot jóvá kell hagyni, mielőtt azokat engedélyezni lehetne. A hatóanyagok jóváhagyásához a független szakértőkből álló szakmai szervezet, a BPC, tudományosan megalapozott álláspontot ad ki a hatóanyagokról: értékeli azok biztonságosságát és hatékonyságát a biocid felhasználás tekintetében, ugyanakkor a gazdasági hatásokat nem veszi figyelembe. Az értékelés kizárólag a biocid termékek felhasználása tekintetében vizsgálja a hatóanyag releváns tulajdonságait és habár a veszélyesség megállapítása során az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (CLP) kritériumait veszi figyelembe, ettől függetlenül a BPC nem rendelkezik felhatalmazással az anyag CLP szerinti harmonizált osztályozásának megállapítására.

Egy anyag harmonizált osztályozása, amennyiben az indokolt, a CLP rendelet 37. cikke szerinti eljárásban kerül meghatározásra. Biocid hatóanyagok esetében kizárólag a tagállamok nyújthatnak be harmonizált osztályozásra vagy annak módosítására vonatkozó javaslatot (ún. CLH dossziét) az ECHA felé, azonban az etanol esetében ez még nem történt meg, így továbbra is a jelenleg hatályos harmonizált osztályozás alkalmazandó. Amennyiben a CLH dosszié benyújtásra kerül, akkor azt az ECHA által végzett megfelelőségi vizsgálat, majd egy nyilvános konzultáció követi, amelynek során az érdekelt feleknek lehetőségük lesz megosztani véleményüket a javaslattal kapcsolatban. Ezt követően az ECHA független tagokból álló Kockázatértékelési Bizottsága (RAC) a benyújtott dosszié és a nyilvános konzultáció során beérkezett információk birtokában javaslatot tesz a harmonizált osztályozásra. A RAC véleményének kézhezvétele után az Európai Bizottság megkezdi a döntéshozatali folyamatot, amely magában foglalja a tagállami kompetens hatóságokkal folytatott konzultációkat és a végleges – jogilag kötelező érvényű – döntés meghozatalát a harmonizált osztályozásról.

Fentieket összefoglalva, a BPR hatálya alatt kiadott BPC álláspontnak nincs hatása az etanolnak a nem biocid hatóanyagként történő felhasználásaira, így nem érinti többek között sem az élelmiszeripari, sem a kozmetikai termékeket. Ezzel szemben a CLP hatálya alatt megállapított harmonizált osztályozás és annak jogkövetkezményei kiterjednek az etanol minden felhasználására. Az etanol esetében megalapozottnak tűnik, hogy a biocid termékek esetében a felhasználás módja miatt a BPC álláspont derogációt fog tartalmazni, hiszen a biocid felhasználások döntően külső felhasználások, így a CLP osztályozás során figyelembe veendő, az orális úton történő felhasználásra vonatkozó szakmai adatok adott esetben indokolatlanul torzíthatják a biocid felhasználásokra vonatkozó következtetéseket. A CLP rendelet szerinti harmonizált osztályozásról szóló döntés kizárólag az anyag belső (veszélyességi) tulajdonságain alapul, figyelembe véve a döntés pillanatában rendelkezésre álló tudományos adatokat és összevetve azokat a CLP rendeletben lefektetett objektív kritériumrendszerrel. Az ipari és gazdasági megfontolások, beleértve a felhasználási körülmények és a lehetséges kockázatok vizsgálatát, a döntéshozatali folyamat későbbi szakaszában – adott esetben a szektorális jogszabályok alapján – kerülhetnek majd mérlegelésre. Tekintettel a folyamat komplexitására és arra, hogy annak egyes elemei szigorúan meghatározott eljárásrendben egymásra épülnek, azok nem „átugorhatók/kihagyhatók”, az etanol harmonizált osztályozásának megváltoztatására vonatkozó európai bizottsági döntés így legkorábban 2027 második felében születhet meg, míg a további esetleges jogszabályi módosítások (pl. indokolt esetben bizonyos felhasználások korlátozása) meghatározása még további 1,5 évet is igénybe vehet.