Emberen végzett orvostudományi kutatások

Adatkör

Szakhatósági állásfoglalás, a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet alkalmazásában, az emberen végzett orvostudományi kutatások klinikai vizsgálata;

Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata.

Hatáskörrel rendelkező szerv

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK)

Ténylegesen eljáró szerv megnevezése

Szakhatóságként a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ – Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Főosztály, ha ionizáló sugárzás alkalmazásával járó kutatás az engedélykérelem tárgya.

Illetékességi területe

Országos

Az ügyintézéshez szükséges dokumentumok, okmányok

 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól értelmében a 37/C. § szerinti dokumentáció.

Eljárási illetékek (igazgatási szolgáltatási díjak) meghatározása

Az NNGYK ügyintézési eljárásrendje szerint.

Alapvető eljárási szabályok

Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.).

Az eljárást megindító irat benyújtásának módja (helye, ideje)

 Az NNGYK ügyintézési eljárásrendje szerint.  

Ügyfélfogadás ideje

Munkaidőben telefonon, előzetes egyeztetés alapján. Személyes ügyfélfogadás nincs.

Az ügyintézés határideje (elintézési, fellebbezési határidő)

Az NNGYK SSF szakhatósági eljárása során 15 nap.

Az ügyek intézését segítő útmutatók

Az OGYÉI honlapján találhatóak, annak függvényében, hogy milyen jellegű kutatási engedélyt kérnek meg.

Az ügymenetre vonatkozó tájékoztatás

Az NNGYK ügyintézési eljárásrendje szerint.

Az ügyintézéshez használt letölthető formanyomtatványok

Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint.

Az igénybe vehető elektronikus programok elérése

Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint.

Időpontfoglalás

-

Ügytípusokhoz kapcsolódó jogszabályok jegyzéke

A TANÁCS 2013/59/EURATOM IRÁNYELVE az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről

2016. évi CL. törvény az általános közigazgatási rendtartásról

21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól

2/2022. (IV. 29.) OAH rendelet az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről

Tájékoztatás az ügyfelet megillető jogokról 

A döntés tartalmazza a vonatkozó tájékoztatást.

Tájékoztatás az ügyfelet terhelő kötelezettségekről

A döntés tartalmazza a vonatkozó tájékoztatást.