Étrend-kiegészítő bejelentéséhez szükséges tudnivalók
Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően, az étrend-kiegészítőkről szóló a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 37/2004. ESzCsM rendelet) életbelépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van. A bejelentés nem jelent mást, mint a rendeletben meghatározott dokumentumok benyújtását a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban: NNGYK), legkésőbb a termék magyarországi piacra helyezésének napján. A bejelentés az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzését segíti, önmagában nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására. A bejelentés során benyújtott dokumentáció alapján az NNGYK a közegészségügyi kockázatok feltárása érdekében kockázatértékelést végez, amely időben elkülönül a bejelentési eljárástól. Több európai uniós tagállam még a notifikáció lehetőségével sem él; a hatósági munka kizárólag a panaszbejelentésekre, vagy a szúrópróbaszerű ellenőrzésekre épít.
A benyújtás módja – E-ügyintézés
A digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. Törvény (továbbiakban ) értelmében kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az NNGYK biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét.
Az említett elektronikus kapcsolattartás az NNGYK felé történő minden kommunikációra, így a notifikációköteles élelmiszerek bejelentési eljárására is kiterjed. A bejelentés során a kommunikáció formáját az határozza meg, hogy a bejelentést kezdeményező bejelentő – vagy annak törvényes képviselője – gazdálkodó szervezet vagy természetes személy.
Gazdálkodó szervezet esetén a sikeres bejelentési eljárás érdekében a hiánytalan dokumentumok megküldését az alábbi linkeken található leírás alapján tegyék meg:
https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere
Természetes személy esetén kötelezhető az elektronikus kapcsolattartásra, ez csak lehetőség az említett alapján.
Amennyiben nem a meghatározott elektronikus utat (Ügyfélkapu – a formai követelményeknek megfelelő elektronikus okirat) választja, ez esetben papíralapon javasolt benyújtani a bejelentéshez szükséges dokumentumokat. A joghatás kiváltására a papíralapon aláírt okiratok alkalmasak.
Amennyiben a bejelentő nem rendelkezik magyarországi lakcímmel vagy székhellyel, és nem nevezett meg törvényes képviselőt, az első kapcsolatfelvétel alkalmával köteles megnevezni kézbesítési meghatalmazottat – aki az eljárásban keletkezett, az ügyféllel közlendő döntéseket és iratokat átveszi, és azokat az ügyfél részére továbbítja –, melyről szóló kézbesítési meghatalmazást a bejelentés során az NNGYK számára szükséges megküldeni. Tekintettel arra, hogy a bejelentésköteles élelmiszerek bejelentési eljárása az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) hatálya alá esik.
A bejelentés formáját ebben az esetben is az dönti el, hogy a bejelentő által megjelölendő kézbesítési meghatalmazott gazdálkodó szervezet vagy természetes személy.
A nagy terjedelmű beadványokat/dokumentációkat tartalmazó adathordozók (pl.: CD, pendrive) személyes leadására a Szabolcs utcai telephelyünkön van lehetőségük az
Az NNGYK által biztosított elektronikus ügyintézéssel kapcsolatos tudnivalókról további részletes tájékoztatást a https://ogyei.gov.hu/eugyintezes oldalon érhető el.
Kérjük, amennyiben az e-ügyintézéssel kapcsolatban kérdésük merül fel, küldjék el az
Mit kell - kötelezően - tartalmaznia a bejelentési dokumentációnak?
A bejelentési eljáráshoz szükséges dokumentáció részét képezi a 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 4. számú melléklet szerinti bejelentő adatlap, címke és az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás.
- Adatlap
A 37/2004. ESzCsM rendelet 4. számú melléklet szerinti bejelentő adatlap.
Kitöltési útmutató az adatlaphoz
- Címke
Magyar nyelvű címkegrafika vagy pótcímke szövegterv, eredeti csomagolás grafikai terve (pótcímkés csomagolás esetén kötelező).
A bejelentés díja
Az étrend-kiegészítők bejelentéséhez igazgatási szolgáltatási díj kapcsolódik, amelynek mértéke az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésének 1. melléklete II.1 és II.4. pontja alapján 67.500 Forint. Az igazgatási szolgáltatási díjat az NNGYK számlaszámára (10032000–00290438–00000000) szükséges elutalni. A „Közlemény” rovatban minden esetben szükséges feltüntetni az „étrend-kiegészítő” kifejezést, továbbá a termék pontos megnevezését (új bejelentés esetén) vagy a termék pontos megnevezését és notifikációs számát (módosítás esetén). Az igazgatási szolgáltatási díj befizetését a bejelentőnek a kérelem benyújtásakor igazolnia kell.
Az NNGYK minden új bejelentést követő adatváltozást a 37/2004. ESzCsM rendelet 10. § (1) bekezdése szerint „új bejelentésként” értékel. Tájékoztatásul jelezzük az ügyfelek számára, hogy mivel a rendelet nem teszi lehetővé az étrend-kiegészítőket érintő bárminemű adatváltozást módosításként értékelni, így mindennemű változtatás a rendelet fent hivatkozott szakasza értelmében csak új bejelentésként értékelhető. Ugyanez irányadó azon beérkező beadványokra, melyeknél a bejelentő pusztán „tudomásulvétel” céljából küldte meg tájékoztatását.
Visszaigazolás
Az értelmében a bejelentés visszaigazolása hatósági bizonyítvány formájában, sommás eljárás keretein belül, tehát 8 napon belül történik, amennyiben az ügyfél által előterjesztett kérelem megfelel a bejelentési eljárás megindítására előírt jogszabályi feltételeknek.
Szükség esetén – amennyiben az ügyfél által előterjesztett kérelem hiányos, vagy a teljes tényállás tisztázásához szükséges további kérdések merülnek fel – az NNGYK hiánypótlásra hívhatja fel a kérelmezőt határidő megjelölésével. Ebben az esetben a bejelentés visszaigazolására – a teljes eljárásra történő áttérésre való tekintettel - az NNGYK-nak 60 nap áll rendelkezésére.
Amennyiben a kérelmező nem nyilatkozik határidőn belül a hiánypótlási felhívásra, az NNGYK megszünteti a bejelentési eljárást.
Hol ellenőrizhető, hogy bejelentett-e az adott étrend-kiegészítő?
A 2004 óta bejelentett étrend-kiegészítőket tartalmazó lista az NNGYK honlapján egy táblázatban kerül közzétételre, amely tartalmazza a készítmény notifikációs számát, megnevezését, kiszerelési formáját, illetve a terméket bejelentő vállalkozás nevét. Abban az esetben, amennyiben a terméket bejelentő vállalkozás kéri az NNGYK-tól a termék törlését a bejelentett étrend-kiegészítők listájáról és nyilatkozik arról, hogy a termék már nem kapható kereskedelmi forgalomban, úgy a készítmény lekerül a listáról. A piacfelügyeleti hatóságtól kapott egyedi tájékoztatások alapján piacfelügyeleti intézkedésekkel (forgalomból történő kivonás, forgalmazás felfüggesztése) érintett termékek pedig egy külön listában kerülnek feltüntetésre. A listák itt érhetőek el.
A notifikációs szám engedélyszám?
Az étrend-kiegészítők korábbi jogszabályokban rögzített engedélyezése 2004. május 1-jével megszűnt. Az étrend-kiegészítők bejelentésének tényét az NNGYK hatósági bizonyítvány formájában igazolja vissza, amely – az iktatószám mellett – a bejelentés sorszámát (notifikációs szám) is tartalmazza. A notifikációs szám feltüntetése a termékek címkéjén nem kötelező, de nem is tiltott, azonban nem azonos a 2004. előtt kiadott engedélyszámmal. A jelenleg érvényes jogszabályok alapján az étrend-kiegészítők csomagolásán a bejelentéskor kapott notifikációs szám engedélyszámként történő feltüntetése alkalmas a fogyasztók megtévesztésére, így nem jogszerű.
Törlés
A kereskedelmi forgalomban már nem kapható termékek listáról való törlésére is van lehetőség, ami a bejelentéssel ellentétben díjmentes.
A termékek bejelentett listáról való törlését kizárólag a bejelentést tevő élelmiszer-vállalkozó kérheti. A törlési kérelem benyújtásakor a bejelentőnek nyilatkozat formájában szükséges igazolnia, hogy a termék nincs kereskedelmi formalomban.
A közegészségügyi kockázatot hordozó, kifogásolt összetételű készítmények forgalmazásának megtiltását vagy ideiglenes felfüggesztését a hatóságok határozatban rendelik el. A forgalomba hozataltól eltiltott termékek listájáról való törléséhez a tiltó rendelkezést elrendelő hatóságnak a tiltást vagy felfüggesztés feloldásáról szóló határozatának vagy azzal megegyező tartalmú igazolásának benyújtására van szükség.
A bejelentett lista naprakészen tartása és a fogyasztók megfelelő tájékoztatása érdekében javasolt a már nem forgalmazott termékek listáról való törlésének kérése.
