---
title: "NNGYK - SAFE CT"
description: ""
url: "https://nngyk.gov.hu/en/nemzetkozi-projektek/safe-ct.html"
date: "2026-07-27T17:03:46+00:00"
language: "en-GB"
---

#  SAFE CT

![safect](https://nngyk.gov.hu/images/tartalomkepek/projekt_logok/safect.png)

 | **Projekt megnevezése:** | **SAFE CT** |
|---|---|
| **Projektazonosító száma:** | 101082328 |
| **Projekt támogatási alap:** | EU4Health |
| **Projekt költségvetése:** | Összesen: 118 387,96 €  Támogatási összeg: 94 710,37 €  Önerő: 23 677,59 € |
| **Projektmegvalósítás kezdete, vége:** | 2022.05.01 - 2025.04.30 |
| **NNGYK szerepe:** | kompetens hatóság |
| **Támogatás intenzitása:** | 80% |

**Projekt rövid összefoglalója**

A 2022. január 31-től életbe lépett új Klinikai Vizsgálat Reguláció (EU No. 536/2014) kötelezővé tette a tagállamok számára az együttműködést és a munkamegosztást a klinikai vizsgálatok biztonságosságának követése és értékelése terén.

A klinikai vizsgálatok biztonságosságának követése és folyamatos újraértékelése nélkülözhetetlen ahhoz, hogy a gyógyszeres klinikai fejlesztések magas hatásfokkal és minőséggel haladjanak előre, legfontosabbnak tartva a betegek vizsgálatokban történő biztonságos részvételét. A nemzetközi adatbázisban történő mellékhatás monitorozás, és a nemzetközi elvárásoknak megfelelő éves értékelő jelentés készítés új feladatként jelentkezik. A projekt fő célja - humánerőforrás támogatáson és képzéseken keresztül - a szakértői bázis gyarapítása, a szakértelem növelése volt.

A klinikai vizsgálatok biztonsági értékelése kulcsfontosságú a betegek jogainak és jólétének tiszteletben tartása, valamint a gyógyszerek biztonságáról szóló magas minőségű adatok megszerzése szempontjából. Az új klinikai vizsgálati rendeletet (CTR) azért hozták létre, hogy maximalizálják a klinikai vizsgálati kérelmek értékelésének hatékonyságát és minőségét, valamint a vizsgálatok jóváhagyása utáni biztonsági értékelését.

A CTR által bevezetett új irányelvek, mint például a tagállamok közötti biztonsági együttműködés és munkamegosztás megvalósításához további ismeretek szükségesek. A projekt arra törekedett, hogy kiépítse a klinikai vizsgálatok biztonsági értékeléséhez szükséges kompetenciát és szakértelmet. A projekt keretében a biztonsági értékelők képzési folyamatának létrehozására, a mentorprogram támogatására és fenntartható eljárások keretének kidolgozására is sor került.

A projekt keretében junior értékelők bértámogatásával és felkészültségük növelésével támogatták a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ kapacitásbővítését.

A projektnek köszönhetően, a folyamatok közös, koordinált elvégzése egységes és megalapozott intézkedések meghozatalának rendjét alakította ki a tagállamok biztonsági értékelőinek intenzív részvételével. A projekt keretében kapott oktatások jelentősen hozzájárultak a nemzetközi gyakorlat helyi implementálásához.

## Schema

```json
{
    "@context": "https://schema.org",
    "@type": "BreadcrumbList",
    "itemListElement": [
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 1,
            "name": "Home",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/en"
        },
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 2,
            "name": "Nemzetközi projektek",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/en/nemzetkozi-projektek.html"
        },
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 3,
            "name": "SAFE CT",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/en/nemzetkozi-projektek/safe-ct.html"
        }
    ]
}
```