---
title: "NNGYK - GAPP-PRO / BTC (Blood, Tissues and Cells)"
description: ""
url: "https://nngyk.gov.hu/en/nemzetkozi-projektek/gapp-pro-btc.html"
date: "2026-07-28T02:54:20+00:00"
language: "en-GB"
---

#  GAPP-PRO / BTC (Blood, Tissues and Cells)

![gapppro](https://nngyk.gov.hu/images/tartalomkepek/projekt_logok/gapppro.png)

 | **Projekt megnevezése:** | **GAPP-PRO / BTC (Blood, Tissues and Cells)** |
|---|---|
| **Projektazonosító száma:** | 101128035 |
| **Projekt támogatási alap:** | EU4Health |
| **Projekt költségvetése:** | Összesen: 33 428,94 €  Támogatási összeg: 26 743,15 €  Önerő: 6 685,79 € |
| **Projektmegvalósítás kezdete, vége:** | 2024.02.15 - 2027.06.14 |
| **NNGYK szerepe:** | kompetens hatóság, kapcsolt szervezetek: Országos Vérellátó Szolgálat, Dél-Pesti Centrumkórház |
| **Támogatás intenzitása:** | 80% |

**Projekt rövid összefoglalója**

Az utóbbi években jelentős eredmények születtek az emberi eredetű anyagok (SoHO) területén: új vírus tesztelési módszerek a biztonságos adományok biztosítására, új tudományos bizonyítékok a donorok kiválasztási/halasztási kritériumairól, új genetikai tesztelési módszerek a gamétadonorok átfogó szűrésére; innovatív vér-, szövet- és sejtkezelési módszerek (pl. patogén csökkentési stratégiák); új beteg/donor kategóriák az új klinikai gyakorlatok miatt. Ezenkívül megváltozott a globális helyzet, mivel növekedett a polgárok globális mozgása, ami elősegíti a vírusok terjedését.

Ebben a kontextusban, a SoHO alapú innovatív terápiák gyors növekedése számos orvosi és sebészeti területet érint, növekvő terápiás lehetőségeket kínálva a betegek számára Európában. A vérlemezkekomponensek több alkalmazása, különösen az autológ és ágy melletti környezetben (pl. koncentrált vérlemezke, lysate), valamint a sejtes komponensek (zsírszövet, csontvelőből származó sejtek, decellularizált szívizomszövet, bőrszövet és szövetek orvosi eszközökkel való kombinált használata) és egyéb SoHO-k, mint a székletmikrobiota jó példái az elég elterjedt SoHO terápiáknak, köszönhetően az új orvosi eszközök folyamatos fejlesztésének.

A GAPP-PRO Közös Fellépés a korábbi GAPP európai kezdeményezés folytatása, amely célul tűzte ki a vér, szövetek és sejtek előállítási folyamatainak engedélyezésére szolgáló eljárások harmonizálását az EU-n belül. A projektet az Olasz Nemzeti Egészségügyi Intézet koordinálta, több mint 40 partner részvételével, 17 európai országból. A GAPP PRO projekt célja a GAPP módszertan gyakorlati kipróbálása és finomítása pilotprojektek révén, amelyek új típusú, emberi eredetű anyagok (pl. anyatej, mikrobiom, vérlemezke lizátum szemcsepp) előkészítési folyamatait vizsgálják.

A módszertan tesztelése és tökéletesítése a következő intézkedéseken keresztül történik:

- különböző emberi eredetű anyagok engedélyezési folyamatainak kísérleti kipróbálása (pl: a GAPP-modell különböző tagállamokban való alkalmazhatóságának ellenőrzése, különös tekintettel a kockázati szintek közös értékelésére;
- a módszertan tesztelése a több országra kiterjedő értékelés szempontjából;
- a közös értékelések megvalósíthatóságának tesztelése, beleértve - amennyiben szükséges - az orvostechnikai eszközök és a gyógyszerek területén érdekelt felekkel való együttműködést;
- az EUROGTP II kockázatértékelési eszköz (European Good Tissue Practives II: a humán eredetű szövetek és sejtek feldolgozásának egységesítése, valamint a biztonság és hatékonyság kockázatának felmérése.) aktualizálása, amely a már rendelkezésre álló platformot kiterjeszti más SoHO-kra (nevezetesen a székletmikrobiótára és anyatejre);
- Végül a GAPP keretében kidolgozott, a vér-, szövet- és sejtfeldolgozó létesítményekben történő előkészítési folyamatok engedélyezési eljárásaira vonatkozó helyes gyakorlati útmutatók frissítése a kísérleti tesztek eredményeinek, valamint a kísérleti tesztekben részt vevő különböző szakmai és illetékes hatóságok véleményének felhasználásával.

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ kompetens hatóságként közreműködik a projektben, annak SoHO Kordinációs Testületében. A testület feladata az új SoHO szabályozás bevezetésének támogatása, a SOHO rendelet végrehajtásának kulcsfontosságú elemeivel kapcsolatos komplex munka. E tevékenység támogatni fogja többek között a szervezetek regisztrációját, létesítmények engedélyezését, a SoHO készítmények engedélyezését és értékelését

További információ az alábbi weboldalon érhető el:

[](https://gapp-pro.eu)<https://gapp-pro.eu>

## Schema

```json
{
    "@context": "https://schema.org",
    "@type": "BreadcrumbList",
    "itemListElement": [
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 1,
            "name": "Home",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/en"
        },
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 2,
            "name": "Nemzetközi projektek",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/en/nemzetkozi-projektek.html"
        },
        {
            "@type": "ListItem",
            "position": 3,
            "name": "GAPP-PRO / BTC (Blood, Tissues and Cells)",
            "item": "https://nngyk.gov.hu/en/nemzetkozi-projektek/gapp-pro-btc.html"
        }
    ]
}
```