A mikroműanyagoknak a környezetre és esetlegesen az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásai miatt a Bizottság (EU) 2023/2055 rendeletével korlátozást vezetett be a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet (REACH) XVII. mellékletének 78. bejegyzéseként.

1. A korlátozás hatálya

A korlátozás értelmében a szintetikus polimer mikrorészecskék nem hozhatók forgalomba (ideértve az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívülről történő behozatalt is) önmagukban, vagy keverékben, ha egy adott tulajdonság elérése érdekében legalább 0,01 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen az adott keverékben.

A korlátozás tekintetében a szintetikus polimer mikrorészecskék olyan szilárd polimerek, amelyek mindkét alábbi feltételnek megfelelnek:

1. részecskékben fordulnak elő, és e részecskéknek legalább 1 tömegszázalékát teszik ki; vagy részecskék felületén képeznek folyamatos bevonatot;
2. az a) pontban említett részecskék legalább 1 tömegszázaléka megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
3. a részecskék mérete minden kiterjedésben legfeljebb 5 mm
4. a részecskék hossza legfeljebb 15 mm, hosszuk és átmérőjük aránya pedig nagyobb, mint 3.

Nem tartoznak a szintetikus polimer mikrorészecskék meghatározásába, és ezért nem tartoznak a korlátozás hatálya alá:

• a természetben lezajló polimerizációs folyamat eredményeként létrejött polimerek, függetlenül az extrakciós eljárástól, amellyel kinyerték azokat, és amelyek kémiailag nem átalakított anyagok
• olyan polimerek, amelyek bizonyítottan lebonthatók;
• polimerek, amelyek oldhatósága 2 g/l feletti;
• olyan polimerek, amelyek kémiai szerkezetükben nem tartalmaznak szénatomokat.

A polimer megfelelő lebonthatóságát és oldhatóságát a XVII. melléklet 15. és 16. függelékeiben ismertetett módszerekkel szükséges igazolni.

A korlátozás 2023. október 17-től alkalmazandó azzal, hogy a szükségtelen termékvisszahívások megelőzése és a hulladék mennyiségének csökkentése érdekében, a korlátozott, de a határidő előtt az uniós szállítói láncba bekerült, már forgalomba hozott termékek 2023. október 17-ét követő forgalomba hozatalára és felhasználására továbbra is lehetőség van a korlátozás 16. pontja értelmében. Ugyanakkor a korlátozott termékek első alkalommal történő forgalomba hozatala (pl. EGT-n kívüli importja) a határidőt követően nem lehetséges.

Az Európai Bizottság tájékoztatása alapján a Bizottság az év végéig nyilvánosságra fog hozni a honlapján egy dokumentumot a korlátozáshoz kapcsolódóan hozzá beérkezett kérdésekre adott válaszairól.

2. Kivételek

A forgalomba hozatal tilalma nem vonatkozik azokra a szintetikus polimer mikrorészecskékre, amelyeket – önmagukban vagy keverékekben – a következő felhasználásokra hoznak forgalomba:

• ipari telephelyeken (pl. gyárak, üzemek) történő felhasználás;
• a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek és az (EU) 2019/6 rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények;
• az (EU) 2019/1009 rendelet hatálya alá tartozó uniós termésnövelő anyagok;
• az 1333/2008/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok;
• az in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve az (EU) 2017/746 rendelet hatálya alá tartozó eszközöket is;
• az olyan, 178/2002/EK rendelet 2. cikkének meghatározása szerinti élelmiszerek, amelyek nem tartoznak e bekezdés d) pontjának hatálya alá és az említett rendelet 3. cikkének (4) bekezdésében meghatározott takarmányok.

Általánosságban mentesülnek továbbá a forgalomba hozatalt érintő korlátozás alól az olyan szintetikus polimer mikrorészecskék is:

• amelyeket műszaki intézkedésekkel (pl. kromatográf oszlopokkal, vízszűrő betétekkel vagy nyomtatók festékkazettáival) behatárolva tartanak, hogy megakadályozzák a környezetbe történő kibocsátást, amennyiben a tervezett végfelhasználás során a használati utasításnak megfelelően használják őket;
• amelyek fizikai tulajdonságai a tervezett végfelhasználás során véglegesen módosulnak oly módon, hogy a polimer már nem tartozik e tétel hatálya alá (pl. megduzzadnak vagy filmréteget képeznek, mint például a pelenkákban, körömlakkokban vagy festékekben);
• amelyek a tervezett végfelhasználás során véglegesen beépülnek egy szilárd mátrixba (pl. a betonhoz hozzáadott erősítő szálak vagy a fröccsöntött árucikkek alapanyagaként használt pelletek).

A korlátozás célja a szintetikus polimer mikrorészecskék környezeti kibocsátásának a lehető legkisebbre csökkentése. Ezért a korlátozás különböző címkézési, tájékoztatási és jelentéstételi kötelezettségeket is bevezet egyes mentesített felhasználások tekintetében, annak érdekében, hogy minimalizálni lehessen a kibocsátást a felhasználás és az ártalmatlanítás során, egyúttal további információkat is gyűjtve a mentesített felhasználásokról. Ezen kötelezettségeket részletesebben az 5. és a 6. pont ismerteti.

3. Az illetékes hatóságok felé történő információátadási kötelezettség

A szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó termékek gyártói, importőrei és ipari továbbfelhasználói kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják az érintett polimerek azonosságára és a polimereknek a termékekben betöltött funkciójára vonatkozó információkat.

Ezen túlmenően azok a gyártók, importőrök és ipari továbbfelhasználók, akik a lebonthatóságra vagy az oldhatóságra történő hivatkozással mentesülnek a korlátozás alól, kérésre haladéktalanul igazolják az illetékes hatóságok számára a 15. és/vagy a 16. függelékben meghatározottaknak történő megfelelést.

4. Átmeneti időszakok egyes meghatározott felhasználásokra

A felhasználási területtől függően, a jogszabály különböző átmeneti időszakokat is meghatároz annak érdekében, hogy az érintett érdekelt feleknek megfelelő idejük legyen az alternatívák kidolgozására és azokra való átállásra.

5. Tájékoztatási kötelezettségek egyes mentesített felhasználások tekintetében

2025. október 17-től az ipari telephelyeken történő felhasználás esetén a polimer mikrorészecskék beszállítóinak az alábbi információkat kell megadniuk:

• használati és ártalmatlanítási útmutatót;
• „A kiszállított szintetikus polimer mikrorészecskékre az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének 78. tételében meghatározott feltételek vonatkoznak” szövegű nyilatkozatot;
• az anyagban vagy keverékben jelen lévő szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségére vagy adott esetben koncentrációjára vonatkozó információkat;
• az anyagban vagy keverékben található polimerek azonosságára vonatkozó általános információkat.

2026. október 17-től az in vitro diagnosztikai eszközök, az élelmiszer-adalékanyagok és az általános mentességek tekintetében a beszállítóknak olyan használati és ártalmatlanítási útmutatót kell biztosítaniuk, amely leírást tartalmaz a szakmai felhasználók és a lakosság számára a szintetikus polimer mikrorészecskék környezetbe történő kibocsátásának megelőzéséről.

2031. Az ajakápolási-, körömápolási- és sminktermékek beszállítóinak 2031. október 17. és 2035. október 17. között fel kell tüntetniük a megadott intervallumban forgalomba hozott termékek esetében az „Ez a termék mikroműanyagot tartalmaz.” nyilatkozatot.

6. Jelentési kötelezettségek egyes mentesített felhasználások tekintetében

a) 2026-tól kezdve az ipari telephelyeken a műanyaggyártás alapanyagaként pellet, pehely és por alakjában felhasznált szintetikus polimer mikrorészecskék gyártóinak és ipari továbbfelhasználóinak, valamint 2027-től kezdve minden más szintetikus polimer mikrorészecske gyártójának, és az ipari telephelyeken szintetikus polimer mikrorészecskéket használó többi ipari továbbfelhasználónak minden év május 31-ig meg kell adnia az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére az alábbi információkat:

• a szintetikus polimer mikrorészecskék előző naptári év során történt használatának leírása;
• a felhasznált polimerek azonosítására szolgáló általános információk a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan;
• az előző naptári évben a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék becsült mennyisége a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan, beleértve a szállítás során a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségét is;
• hivatkozás az ipari felhasználásra alapuló mentességre a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan

b) 2027-től kezdve az in vitro diagnosztikai eszközök, az élelmiszer-adalékanyagok és az általános mentességek tekintetében, a szakmai felhasználók és a lakosság részére első alkalommal forgalomba hozott, szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó termékek beszállítóinak minden év május 31-ig biztosítaniuk kell az ECHA számára az alábbi információkat:

• azon végfelhasználások leírása, amelyek részére az előző naptári évben szintetikus polimer mikrorészecskéket hoztak forgalomba;
• az előző naptári évben forgalomba hozott polimerek azonosságára vonatkozó általános információk minden olyan végfelhasználás tekintetében, amelyek részére a szintetikus polimer mikrorészecskéket forgalomba hozták;
• az előző naptári évben a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék becsült mennyisége – beleértve a szállítás során a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségét is – minden olyan végfelhasználás tekintetében, amelyek részére a szintetikus polimer mikrorészecskéket forgalomba hozták;
• hivatkozás az igénybe vett mentességre vagy mentességekre a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan. 

Figyelemmel arra, hogy a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 19. § (1)-(2) bekezdései alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 1. napjával beolvadás útján megszűnt, és általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK), a gyógyszerek kísérőiratainak V. számú függelékével kapcsolatosan az alábbiakról tájékoztatjuk a jogosultakat.

Az új szervezetben a hatósági kommunikáció és ügyintézés – további tájékoztatásig – változatlan csatornákon és módokon folytatódik.

A kísérőiratok V. számú függelékében található elérhetőségeken keresztül a mellékhatások továbbra is bejelenthetők közvetlenül a Hatóság részére a honlapon keresztül működtetett online bejelentő felületen: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ és e-mail elérhetőségünkön: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.. Ennek megfelelően kértük az V. függelék módosítását.

Kérjük, hogy papír alapú bejelentéseiket a továbbiakban a szervezet új elnevezését használva (NNGYK-nak címezve), a kísérőiratok V. számú függelékben szereplő, változatlanul elérhető postafiókra (H-1372 Budapest Postafiók 450) kerüljenek megküldésre.

A névváltozást a kísérőiratok nyomtatott verziójában a soron következő csomagolóanyaggyártás alkalmával szükséges bevezetni, ezzel kapcsolatban külön módosítás előterjesztése nem szükséges.

Az NNGYK könnyített eljárásba vonta az egyes rituximab hatóanyagot tartalmazó gyógyszerket, további részletek lentebb olvashatóak.

Rituximab hatóanyagú gyógyszerek alkalmazása hematológiai kórképekben

Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás a következő indikációkra terjed ki.

CD20-pozitív akut lymphoblastos leukaemiák (ALL)

BNO kódok: C9100, C9101, C9102

immunmediált cytopeniák

immunthrombocytopenia (ITP)

BNO kód: D6930

autoimmun haemolyticus anaemia (AIHA),

BNO kódok: D5900, D5910

immunmediált thromboticus thrombocytopeniás purpura ( iTTP)

BNO kód: M3110

A felsorolt kórképekben az alábbi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező rituximab hatóanyagú gyógyszerek alkalmazhatók könnyített off label eljárásrendben irodalmi adatok, és az Egészségügyi Szakmai Kollégium Transzfuziológiai és Hematológiai tagozatának ajánlása alapján

Az Egészségügyi Szakmai Kollégium Csecsemő- és Gyermekgyógyászat Tagozatának ajánlására az OGYÉI könnyített eljárásba vonta az adalimumab, aripiprazol, brentuximab-vedotin, eltrombopag, eplerenon, eszcitaloprám, infliximab, lamotrigin, olanzapin, risperidon, romiplostim, tofacitinib, tobramicin, ustekinumab, vedolizumab hatóanyagok egyes gyermekgyógyászati indikációit. 

További részletek lentebb olvashatóak.

Indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás

A 2005. évi XCV. törvény 25. § (6d) bekezdése lehetővé teszi, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban szereplő gyógyszereket az indikáción túli gyógyszerrendelésre irányadó általános szabályoktól eltérően, az eljárásokat gyorsítva és egyszerűsítve, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő bejelentés alapján is lehet rendelni, illetve alkalmazni.

Meghatározott hatóanyag vagy készítmény meghatározott javallatban történő indikáción túli rendelésére vonatkozó indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást az OGYÉI a honlapján közzéteszi.

Az ajánlás kiadása kérelemre vagy hivatalból indul a 25.§ (6e) bekezdése értelmében. Az eljárásban a szakmai kollégium véleményének kikérését követően az OGYÉI mérlegeli

a) a terápiás terület jellegét és az adott terápiás területen alkalmazható, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő javallatokat és

b) a legújabb szakmai és tudományos ismereteket a rendelkezésre álló terápiás megoldások és terápiás javaslatok tekintetében, a releváns klinikai vizsgálati eredményeket.

Fontos felhívni a kezelőorvosok figyelmét, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás nem érinti a kezelőorvosnak a Gytv. 25. § (6) bekezdés a) pontjában foglaltakért fennálló felelősségét, különös figyelemmel az adott beteg állapotára, kísérő betegségeire, illetve az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban megjelölt, egyedileg mérlegelendő további szempontokra.

Az indikáción túli gyógyszerrendelést, illetve -alkalmazást a kezelőorvosnak a letölthető táblázatban folyamatosan kell vezetni, majd a maradéktalanul kitöltött táblázatot a Gyógyszertörvény 25. § 6(h) bekezdése értelmében gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére utólag, minden év január 31-ig és július 31-ig az This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. postafiókba meg kell küldeni.A bejelentés a kezelőorvos által kezelt több betegre együttesen is megtehető. Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás a bejelentés tartalmára vonatkozóan további szempontokat is megállapíthat.

Adatkérő excel