Dimetil-fumarát hatóanyagtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonása az Európai Bizottság által

Az Európai Unió Bíróságának (a továbbiakban: EUB) 2023. március 16-i ítéletének végrehajtására az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) 2023. december 13. napján határozatokat hozott a 

Dimetil-fumarát Mylan (EU/1/22/1634)

Dimetil-fumarát Polpharma (EU/1/22/1635)

Dimetil-fumarát Neuraxpharm (EU/1/22/1637)

Dimetil-fumarát Teva (EU/1/22/1702)

Dimetil-fumarát Accord (EU/1/22/1711)

centrálisan engedélyezett, dimetil-fumarát hatóanyag tartalmú generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásáról arra való tekintettel, hogy az EUB döntése következtében a Bizottság álláspontja szerint a forgalomba hozatali engedélyek megadásának feltételei már nem teljesültek.

A fenti döntésekre hivatkozással a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ felhívja a Kérelmezők, valamint a dimetil-fumarát hatóanyagtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait, hogy a Biogen Netherlands B.V. Tecfidera elnevezésű gyógyszerének (EU/1/13/837) piaci kizárólagossága 2025. február 2. napjáig meghosszabbításra került a Bizottság C(2023)3067 számú végrehajtási határozatával.

Szakmai egyeztetés a WHO-val

Magasszintű szakmai egyeztetés a hazai WHO Együttműködő Központban!

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Európai Régiójának delegációja Takács Péter - egészségügyi államtitkárnál tartott szakmai egyeztetést követően az NNGYK-ba is ellátogatott. A szakmai megbeszélésen Robb Butler, a WHO Európai Regionális Iroda fertőző betegségekért, klímaváltozásért  és környezetegészségügyért felelős igazgatója, a WHO magyarországi irodájának képviselői, az NNGYK és az annak keretei között működő WHO Környezeti Kockázatkezelés Együttműködő Központ szakértői csapatának tagjai vettek részt. 

Robb Butler gratulált a WHO Együttműködő Központ létrehozásához, és megköszönte az NNGYK támogatását a 7. Miniszteri Konferencia megrendezésében és a WHO/ENSZ-EGB Víz és Egészség Jegyzőkönyv elnöki feladatainak ellátásában. Elismerését fejezte ki az NNGYK beltéri levegőminőség és járványügyi szennyvízvizsgálat terén elért eredményeiért. Méltatta azokat a lakossági döntést támogató eszközöket (az ólom térképet és kockázatszámolót), amelyek segítségével csökkenthető az ivóvízzel bevitt ólom mennyisége. Az eredetileg társadalomtudós, egészségmagatartással foglalkozó Robb Butler megjegyezte, hogy nincs tudomása máshol hasonló kommunikációs eszközről. Ugyancsak kiemelkedőnek találta a hazai gyermekkori oltási program hatékonyságát, beleértve a HPV elleni oltást is, amelytől néhány évtizeden belül a méhnyakrákos megbetegedések drasztikus visszaesését várja. 

A megbeszélés résztvevői további együttműködési lehetőségekről egyeztettek az új WHO Együttműködő Központon keresztül, valamint a környezeti eredetű nem fertőző megbetegedések megelőzése és az antimikrobiális rezisztencia visszaszorítása terén.

WHO vezetoi latogatas2

Az NNGYK újabb indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásokat adott ki

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki a bevacizumab hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása glioblastoma (GBM), meningeoma, astrocytoma, agyhártya (primer vagy áttétes) kórképekben, kapecitabin hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása végbél rosszindulatú daganata, emlő rosszindulatú daganata, hasnyálmirigy rosszindulatú daganata, epehólyag, epevezeték rosszindulatú daganata, temozolomid hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása melanoma és az agy rosszindulatú daganatai, kapecitabin és temozolomid hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása neuroendokrin tumor kórképekben.

Az OGYÉI indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai ezen a linken találhatók.

Figyelem! Változás a veszélyes anyaggal és keverékkel végzett tevékenység bejelentésében

Figyelem! Változás a veszélyes anyaggal és keverékkel végzett tevékenység bejelentésében

A fővárosi és megyei kormányhivatal, valamint a járási (fővárosi kerületi) hivatal népegészségügyi feladatai ellátásáról, továbbá az egészségügyi államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 2023. december 28-án közzétett módosítását követően a veszélyes anyaggal és keverékkel végzett tevékenység bejelentésével kapcsolatos adminisztratív feladatokat 2023. december 29-től a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) látja el. A tevékenység bejelentésekkel kapcsolatos ellenőrzési feladatokat (a bejelentések megtörténtének vizsgálata, a helyszíni ellenőrzés során azonosított kötelezettség elmulasztása, stb.) továbbra is a fővárosi és vármegyei kormányhivatalok járási (fővárosi kerületi) hivatalainak népegészségügyi osztályai végzik.

2023. december 29-én és azt követően rögzített bejelentések esetében a bejelentésért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjat már az NNGYK részére kell befizetni.

Az NNGYK banki adatai a következők:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Adószám: 15598787-2-43

Közösségi adószám: HU15598787

Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000

IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000

BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB

tevékenység bejelentés, valamint a tevékenységben bekövetkezett változás bejelentésének a díja: 7800 Ft/telephely.

Amennyiben a díj még a telephely címe szerint illetékes fővárosi/vármegyei kormányhivatal felé került rendezésre, úgy kezdeményezzék a kormányhivataltól a befizetett összeg visszautalását, ezzel egyidejűleg pedig rendezzék a díjat az NNGYK felé. A kormányhivatalok elérhetőségei a www.kormanyhivatalok.hu weboldalon megtalálhatók.

A tevékenység bejelentések rögzítési folyamatában változás nincs, azokat továbbra is az Országos Szakrendszeri Információs Rendszer Kémiai Biztonsági Szakrendszerének (OSZIR-KBIR) Bejelentés/Tevékenység bejelentés pontjában kell megtenni. A bejelentés rögzítéséhez kapcsolódó segédletek az alábbi elérési úton megtalálhatók: https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/bejelentes/segedletek

A tevékenység bejelentéssel kapcsolatos, közelmúltban történt változásokról ajánljuk figyelmébe továbbá az alábbi híranyagot is:

https://www.nnk.gov.hu/index.php/kbkhf-hirek/129-kbkhf-hirek/2040-valtozas-a-veszelyes-anyaggal-vagy-veszelyes-keverekkel-vegzett-tevekenyseg-bejelenteseben

A tevékenység bejelentéssel kapcsolatban felmerülő kérdéseik esetén a részletes információk a https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/bejelentes/bejelentesek/tevekenyseg-bejelentes weboldalon megtalálhatók, a további kérdések esetén pedig a 06-1-476-1195-ös számon vagy a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. e-mail címen érdeklődhetnek.

Az NNGYK újabb indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásokat adott ki - 2023.

Az NNGYK újabb indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásokat adott ki - 2023.

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki a Rituximab hatóanyagú gyógyszerek bőrgyógyászati alkalmazására autoimmun bullosis kórképekben és Etanercept hatóanyagú gyógyszerek bőrgyógyászati alkalmazására Lyell-szindrómában.

Az OGYÉI indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai ezen a linken találhatók.

Minden jog fenntartva © 2026 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

rrf badge

rrf badge