Tájékoztatás az elektronikus cigaretták, utántöltő folyadékok és dohányzást imitáló elektronikus eszközök magyarországi nyilvántartásba vételi folyamatával kapcsolatban.

Felhívjuk szíves figyelmüket arra, hogy Magyarországon a jelenleg hatályos jogszabályok alapján ízesítéssel nem hozható forgalomba sem elektronikus cigaretta, sem utántöltő flakon, sem patron, sem dohányzást imitáló elektronikus eszköz, sem nikotinmentes utántöltő flakon, sem nikotinmentes patron.Ennek megfelelően kérjük ilyen termékekkel kapcsolatban notifikációra ne tegyenek bejelentést Magyarországra vonatkozóan.

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki az Infliximab és Adalimumab hatóanyagú gyógyszerek klinikai immunológiai és allergológiai alkalmazása Behcet kór és Sarcoidósis kórképekben, további részletek lentebb olvashatóak.

Infliximab és adalimumab hatóanyagú gyógyszerek Klinikai immunológiai és allergológiai alkalmazása Behcet kór és Sarcoidósis kórképekben

Gyógyszerkészítmények (OGYÉI adatbázis alapján): Infliximab

Adalimumab

Az OGYÉI honlapján megjelent az OGYÉI 6/2022-MAG számú közlemény formájában az aktuális pozitív lista (Az OGYÉI 6/2022-MAG sz. közleménye magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listájáról - Natrii calcii edetas és egyéb változások).

Az Egészségügyi Közlöny 2022. évi 18. számában közlésre került az OGYÉI FoNo VIII-2/2022. számú közlemény a Szabványos Vényminták VIII. kiadásának módosításáról (FoNo VIII. közlemények). A Formulae Normales VIII. változások hatályba lépésének ideje: 2022. november 9.

Az OGYÉI FoNo VIII-2/2022. sz. közleménye a Szabványos Vényminták VIII. kiadásának módosításáról – módosítások (2022. 11. 09.)

A FoNo VIII. 1/2022. sz. közleményében megjelent módosítások és helyreigazítások részletes táblázata (2022. 02. 01.)

Huszonhat európai ország részvételével nemzetközi együttműködés indult el a szennyvíz alapú előrejelző rendszerek fejlesztése érdekében. Az Európai Unió által társfinanszírozott EU-WISH (Wastewater Integrated Surveillance for Public Health – Integrált szennyvíz felügyelet a közegészségügyért) projekt célja a Magyarországon is a COVID-19 járvány kezdete óta használt szennyvíz alapú epidemiológiai vizsgálatok európai szintű összehangolása és felkészítése új kórokozók kimutatására és más veszélyhelyzetek előrejelzésére. A február 5-7. között Athénban tartott nyitóértekezleten a szakértők ennek első lépéseiről egyeztettek. Magyarországot a pályázatban a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ képviseli, mint a „Fenntarthatóság és kapacitásépítés” munkacsoport vállalt társvezetője.

Az EU-WISH projektet az Európai Unió társfinanszírozza (támogatási szerződés szám: 101140460).

Az NNGYK könnyített eljárásba vonta az egyes rituximab hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket, további részletek lentebb olvashatóak.

Rituximab hatóanyagú gyógyszerek neurológiai alkalmazása Myasthenia gravis és A látóideg velőhüvely gyulladása (neuromyelitis optica Devic) kórképekben

A Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/17/1205

Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Celltrion Kft., EU/1/17/1205

MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció, rituximab, Roche Registration GmbH, EU/1/98/067

Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1185

Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1185

Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1184

Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Sandoz GmbH, EU/1/17/1184

Ruxience 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, rituximab, Pfizer Europe MA EEIG, EU/1/20/1431

Ruxience 500

Megjelent az NNGYK-P-67-2024 módszertani levél „Klinikai gyógyszerészi szolgálat” címmel. Ezzel egyidejűleg hatályát veszti az OGYI-P-67-2008/2012 sz. Betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás című módszertani levél. 

Hatályos irányelvek, módszertani levele alább érhetők el:

• OGYI-P-25-2007/2010: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet irányelve az embergyógyászati magisztrális gyógyszerkészítmények minőségellenőrzésére és minősítésére
• Irányelv a kemény zselatinkapszulák gyógyszertárakban történő alkalmazásához
• OGYI-P-62-2007/2012: Az intézeti gyógyszertárban előállított, nem a saját intézményben felhasznált gyógyszerkészítmények átadása és átvételéről
• NNGYK-P-63-2024: Az NNGYK módszertani levele a keverékinfúziók előállításáról
• NNGYK-P-64-2024: Az NNGYK módszertani levele a citosztatikus keverékinfúziók és injekciók előállításáról rendeléséről, készítéséről, ellenőrzéséről, szállításáról, alkalmazásáról
• OGYÉI-P-65-2019: Gyógyszertárakban vény nélkül kiadható gyógyszeranyagok forgalmazásáról ( Az OGYÉI jelenleg felülvizsgálja a gyógyszertárakban vény nélkül kiadható gyógyszeranyagok forgalmazásáról szóló OGYÉI-P-2017 módszertani levelét, hatályba lépés időpontja: 2019. 07. 01. ) 
• OGYI-P-66-2010: A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazását elősegítő elektronikus információs rendszer minősítése
• NNGYK-P-67-2024: Az NNGYK módszertani levele a „Klinikai gyógyszerészi szolgálat”-ról
  • NNGYK-P-67-2024 Módszertani levél 1. számú melléklete: MedRec és MedRev adatlap
  • NNGYK-P-67-2024 Módszertani levél 2. számú melléklete: Betegágy melletti gondozási checklist
  • NNGYK-P-67-2024 Módszertani

Az Európai Unió Bíróságának (a továbbiakban: EUB) 2023. március 16-i ítéletének végrehajtására az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) 2023. december 13. napján határozatokat hozott a 

Dimetil-fumarát Mylan (EU/1/22/1634)

Dimetil-fumarát Polpharma (EU/1/22/1635)

Dimetil-fumarát Neuraxpharm (EU/1/22/1637)

Dimetil-fumarát Teva (EU/1/22/1702)

Dimetil-fumarát Accord (EU/1/22/1711)

centrálisan engedélyezett, dimetil-fumarát hatóanyag tartalmú generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásáról arra való tekintettel, hogy az EUB döntése következtében a Bizottság álláspontja szerint a forgalomba hozatali engedélyek megadásának feltételei már nem teljesültek.

A fenti döntésekre hivatkozással a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ felhívja a Kérelmezők, valamint a dimetil-fumarát hatóanyagtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait, hogy a Biogen Netherlands B.V. Tecfidera elnevezésű gyógyszerének (EU/1/13/837) piaci kizárólagossága 2025. február 2. napjáig meghosszabbításra került a Bizottság C(2023)3067 számú végrehajtási határozatával.

Magasszintű szakmai egyeztetés a hazai WHO Együttműködő Központban!

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Európai Régiójának delegációja Takács Péter - egészségügyi államtitkárnál tartott szakmai egyeztetést követően az NNGYK-ba is ellátogatott. A szakmai megbeszélésen Robb Butler, a WHO Európai Regionális Iroda fertőző betegségekért, klímaváltozásért  és környezetegészségügyért felelős igazgatója, a WHO magyarországi irodájának képviselői, az NNGYK és az annak keretei között működő WHO Környezeti Kockázatkezelés Együttműködő Központ szakértői csapatának tagjai vettek részt. 

Robb Butler gratulált a WHO Együttműködő Központ létrehozásához, és megköszönte az NNGYK támogatását a 7. Miniszteri Konferencia megrendezésében és a WHO/ENSZ-EGB Víz és Egészség Jegyzőkönyv elnöki feladatainak ellátásában. Elismerését fejezte ki az NNGYK beltéri levegőminőség és járványügyi szennyvízvizsgálat terén elért eredményeiért. Méltatta azokat a lakossági döntést támogató eszközöket (az ólom térképet és kockázatszámolót), amelyek segítségével csökkenthető az ivóvízzel bevitt ólom mennyisége. Az eredetileg társadalomtudós, egészségmagatartással foglalkozó Robb Butler megjegyezte, hogy nincs tudomása máshol hasonló kommunikációs eszközről. Ugyancsak kiemelkedőnek találta a hazai gyermekkori oltási program hatékonyságát, beleértve a HPV elleni oltást is, amelytől néhány évtizeden

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki a bevacizumab hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása glioblastoma (GBM), meningeoma, astrocytoma, agyhártya (primer vagy áttétes) kórképekben, kapecitabin hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása végbél rosszindulatú daganata, emlő rosszindulatú daganata, hasnyálmirigy rosszindulatú daganata, epehólyag, epevezeték rosszindulatú daganata, temozolomid hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása melanoma és az agy rosszindulatú daganatai, kapecitabin és temozolomid hatóanyagú gyógyszerek onkológiai alkalmazása neuroendokrin tumor kórképekben.

Az OGYÉI indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai ezen a linken találhatók.

A fővárosi és megyei kormányhivatal, valamint a járási (fővárosi kerületi) hivatal népegészségügyi feladatai ellátásáról, továbbá az egészségügyi államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 2023. december 28-án közzétett módosítását követően a veszélyes anyaggal és keverékkel végzett tevékenység bejelentésével kapcsolatos adminisztratív feladatokat 2023. december 29-től a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) látja el. A tevékenység bejelentésekkel kapcsolatos ellenőrzési feladatokat (a bejelentések megtörténtének vizsgálata, a helyszíni ellenőrzés során azonosított kötelezettség elmulasztása, stb.) továbbra is a fővárosi és vármegyei kormányhivatalok járási (fővárosi kerületi) hivatalainak népegészségügyi osztályai végzik.

A 2023. december 29-én és azt követően rögzített bejelentések esetében a bejelentésért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjat már az NNGYK részére kell befizetni.

Az NNGYK banki adatai a következők:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Adószám: 15598787-2-43

Közösségi adószám: HU15598787

Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000

IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000

BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB

A tevékenység bejelentés, valamint a tevékenységben bekövetkezett változás bejelentésének a díja: 7800 Ft/telephely.

Amennyiben a díj még a telephely címe szerint illetékes fővárosi/vármegyei kormányhivatal felé került rendezésre, úgy kezdeményezzék a kormányhivataltól a

Az NNGYK indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást adott ki a Rituximab hatóanyagú gyógyszerek bőrgyógyászati alkalmazására autoimmun bullosis kórképekben és Etanercept hatóanyagú gyógyszerek bőrgyógyászati alkalmazására Lyell-szindrómában.

Az OGYÉI indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásai ezen a linken találhatók.

2024. január 1-jétől az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) méregközponti bejelentési portálján (PCN) keresztül szükséges a cégeknek benyújtaniuk a kizárólag ipari felhasználású veszélyes keverékek bejelentését is; a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ már nem fogadja azokat a nemzeti rendszerben, azaz az OSZIR-KBIR szakrendszerben.

A méregközponti bejelentés megtételére az uniós importőr és továbbfelhasználó kötelezett.

Az OSZIR-KBIR szakrendszer és a PCN portál két, egymástól független rendszer, amelyek nem átjárhatók, így minden esetben új (ún. kezdeti) bejelentést szükséges tenni a bejelentendő veszélyes keverékek esetében, amelynek díja 16 000 Ft/bejelentés.

Ha az adott veszélyes keveréket a vonatkozó határidő előtt, azaz 2023. december 31-ig bejelentik az OSZIR-KBIR szakrendszerben, akkor élhetnek a legkésőbb 2025. január 1-ig tartó átmeneti időszak nyújtotta mentességgel, mindaddig, amíg nem áll be jelentős változás a termék olyan tulajdonságában (pl. összetétel, toxikológia vagy termékazonosító), amely a bejelentés naprakésszé tételét írná elő az „új” rendszer szerint.

A PCN portálon történő bejelentésekhez kapcsolódó díjakról az alábbi weboldalon olvashatnak részletesebben:

https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/clp/kotelezettsegek/meregkozponti-bejelentes/a-bejelentes-dija-szamlazas

A veszélyes keverék bejelentéssel kapcsolatos

A mikroműanyagoknak a környezetre és esetlegesen az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásai miatt a Bizottság (EU) 2023/2055 rendeletével korlátozást vezetett be a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet (REACH) XVII. mellékletének 78. bejegyzéseként.

1. A korlátozás hatálya

A korlátozás értelmében a szintetikus polimer mikrorészecskék nem hozhatók forgalomba (ideértve az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívülről történő behozatalt is) önmagukban, vagy keverékben, ha egy adott tulajdonság elérése érdekében legalább 0,01 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen az adott keverékben.

A korlátozás tekintetében a szintetikus polimer mikrorészecskék olyan szilárd polimerek, amelyek mindkét alábbi feltételnek megfelelnek:

1. részecskékben fordulnak elő, és e részecskéknek legalább 1 tömegszázalékát teszik ki; vagy részecskék felületén képeznek folyamatos bevonatot;
2. az a) pontban említett részecskék legalább 1 tömegszázaléka megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
3. a részecskék mérete minden kiterjedésben legfeljebb 5 mm
4. a részecskék hossza legfeljebb 15 mm, hosszuk és átmérőjük aránya pedig nagyobb, mint 3.

Nem tartoznak a szintetikus polimer mikrorészecskék meghatározásába, és

Figyelemmel arra, hogy a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 19. § (1)-(2) bekezdései alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 1. napjával beolvadás útján megszűnt, és általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK), a gyógyszerek kísérőiratainak V. számú függelékével kapcsolatosan az alábbiakról tájékoztatjuk a jogosultakat.

Az új szervezetben a hatósági kommunikáció és ügyintézés – további tájékoztatásig – változatlan csatornákon és módokon folytatódik.

A kísérőiratok V. számú függelékében található elérhetőségeken keresztül a mellékhatások továbbra is bejelenthetők közvetlenül a Hatóság részére a honlapon keresztül működtetett online bejelentő felületen: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ és e-mail elérhetőségünkön: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.. Ennek megfelelően kértük az V. függelék módosítását.

Kérjük, hogy papír alapú bejelentéseiket a továbbiakban a szervezet új elnevezését használva (NNGYK-nak címezve), a kísérőiratok V. számú függelékben szereplő, változatlanul elérhető postafiókra (H-1372 Budapest

Az NNGYK könnyített eljárásba vonta az egyes rituximab hatóanyagot tartalmazó gyógyszerket, további részletek lentebb olvashatóak.

Rituximab hatóanyagú gyógyszerek alkalmazása hematológiai kórképekben

Az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás a következő indikációkra terjed ki.

CD20-pozitív akut lymphoblastos leukaemiák (ALL)

BNO kódok: C9100, C9101, C9102

immunmediált cytopeniák

immunthrombocytopenia (ITP)

BNO kód: D6930

autoimmun haemolyticus anaemia (AIHA),

BNO kódok: D5900, D5910

immunmediált thromboticus thrombocytopeniás purpura ( iTTP)

BNO kód: M3110

A felsorolt kórképekben az alábbi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező rituximab hatóanyagú gyógyszerek alkalmazhatók könnyített off label eljárásrendben irodalmi adatok, és az Egészségügyi Szakmai Kollégium Transzfuziológiai és Hematológiai tagozatának ajánlása alapján

Az Egészségügyi Szakmai Kollégium Csecsemő- és Gyermekgyógyászat Tagozatának ajánlására az OGYÉI könnyített eljárásba vonta az adalimumab, aripiprazol, brentuximab-vedotin, eltrombopag, eplerenon, eszcitaloprám, infliximab, lamotrigin, olanzapin, risperidon, romiplostim, tofacitinib, tobramicin, ustekinumab, vedolizumab hatóanyagok egyes gyermekgyógyászati indikációit. 

További részletek lentebb olvashatóak.

Indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlás

A 2005. évi XCV. törvény 25. § (6d) bekezdése lehetővé teszi, hogy az indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásban szereplő gyógyszereket az indikáción túli gyógyszerrendelésre irányadó általános szabályoktól eltérően, az eljárásokat gyorsítva és egyszerűsítve, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére történő bejelentés alapján is lehet rendelni, illetve alkalmazni.

Meghatározott hatóanyag vagy készítmény meghatározott javallatban történő indikáción túli rendelésére vonatkozó indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlást az OGYÉI a honlapján közzéteszi.

Az ajánlás kiadása kérelemre vagy hivatalból indul a 25.§ (6e) bekezdése értelmében. Az eljárásban a szakmai kollégium véleményének kikérését követően az OGYÉI mérlegeli

a) a terápiás terület jellegét és az adott terápiás területen alkalmazható, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő javallatokat és

b)

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 18.§ és 19.§ alapján a Nemzeti Népegészségügyi Központ elnevezése 2023. augusztus 01. napjától Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központra változott, továbbá az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. augusztus 01. napjával beolvadás útján megszűnt és általános jogutódjaként a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) került kijelölésre.

A fentiek értelmében a szerződések általános jogutódlással a NNGYK kötelezettségvállalási állományába kerültek.
2023. augusztus 31. után a régi adatokkal kiállított számlák már nem fogadhatók be, azok visszaküldésre kerülnek.
2023. július 31. napját követően az igazgatási szolgáltatási díjak fizetési kötelezettségei az alábbi, Magyar Államkincstár által vezetett pénzforgalmi jelzőszámra teljesíthetők.

Jogutód Intézmény adatai:
Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Képviseletre jogosult: Dr. Müller Cecília Györgyi országos tisztifőorvos
Postafiók: 1437 Budapest, Pf. 777
Adószám: 15598787-2-43
Közösségi adószám: HU15598787
Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000
IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000
BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB
Elektronikus úton kiállított számla az alábbi e-mail címre küldhető: This email address is being